Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VALIANT CAPTIVIA Post-market Registry (VCOUS)

26. januar 2023 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

VALIANT CAPTIVIA Post-market Registry En multicenter, post-market, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse

Valiant Thoracic Stent Graft er blevet forudindlæst på det nye Captivia Delivery System (Captivia). Dette nye leveringssystem blev CE-mærket den 14. september 2009 og blev kommercielt frigivet i Den Europæiske Union den 1. oktober 2009.

Valiant Thoracic Stent Graft med Captivia Delivery System (Valiant Captivia) er designet til at behandle sygdomme i den nedadgående thoraxaorta, herunder men ikke begrænset til aneurismer og dissektioner.

Formålet med VALIANT CAPTIVIA Registry er at indsamle og evaluere midtvejs kliniske ydeevnedata for Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System efter OUS markedsgodkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Brug af kontroller

    1. Denne undersøgelse er et post-market-register uden brug af en kontrol. Alle analyser vil være beskrivende, og der er ikke planlagt statistiske sammenligninger.

      Prøvestørrelse

    2. Der er ingen stikprøvestørrelsesberegning, da dette ikke er et hypotesedrevet studie; VALIANT CAPTIVIA har rekrutteret 100 forsøgspersoner og vil følge disse emner igennem i cirka 36 måneder.

  2. Antal undersøgelsessteder og undersøgelsens varighed

    1. 15 undersøgelsessteder i Europa og Tyrkiet, hvor Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System er kommercielt tilgængeligt, har tilmeldt 100 forsøgspersoner.
    2. Der vil ikke være noget minimum eller maksimum antal tilmeldte forsøgspersoner pr. undersøgelsessted.
    3. Stedernes overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan vil løbende blive vurderet. I tilfælde af alvorlig manglende overholdelse kan sponsor beslutte at stoppe fagtilmelding på et websted baseret på vurderingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3435EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic Hospital S.Orsola - Malpighi
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Başkent University Ankara Hospital
      • Izmir, Kalkun
        • Ege University Hospital
      • Izmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul University
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
      • Frankfurt am Main, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • St Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Ulm, Tyskland, D-89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Valiant Thoracic Stent Graft med Captivia Delivery System er indiceret til behandling af sygdomme i den nedadgående thoraxaorta, herunder men ikke begrænset til aneurismer og dissektioner. Valiant Thoracic Stent Graft er indiceret til udelukkelse af aneurismet, det falske lumen eller rupturstedet og genoprettelse af blodgennemstrømning gennem stentgraft-lumen. Enheden er beregnet til brug i forsøgspersoner, der er kandidater til konventionel kirurgisk reparation, og til forsøgspersoner, der ikke er kandidater til konventionel kirurgisk reparation på grund af allerede eksisterende risikofaktorer.

Studietilmelding er åben for forsøgspersoner, som efter investigators mening er kandidater til endovaskulær TAA-reparation med Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System i henhold til brugsanvisningen (IFU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
  • Indikation for kirurgisk reparation af thorax aortaaneurismer og/eller thoraxaortadissektion med en thorax endovaskulær stentgraft i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for endovaskulær intervention og brugsanvisningen for Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System
  • Underskrevet samtykkeformular ('Patient informeret samtykkeformular' eller 'Patient Data Release Authorization Form')
  • Intention om at implantere Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System eller have implanteret systemet inden for de sidste 3 måneder før forsøgspersonens tilmelding
  • Vilje og evne til at overholde CIP

Eksklusionskriterier

  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af lægens opfølgningskrav
  • Deltagelse i samtidig interventionsforsøg, som kan forvirre undersøgelsesresultater
  • Forudgående implantation af en thorax stentgraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter, der gennemgår TEVAR
Dem med en thorax aortaaneurisme/dissektion
Enhed: TEVAR
Reparation af thorax endovaskulær aneurisme
Andre navne:
  • Valiant Captivia stentgraftsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes på tidspunktet for indledende implantation
Tidsramme: intraoperativt
Teknisk succes er defineret som vellykket levering og implementering af stentgraftet (vurderet intraoperativt). Dette opnås ved indsættelse af Valiant Thoracic Stent Graft på det planlagte sted uden utilsigtet dækning af venstre subclavia arterie, venstre fælles halspulsåre og/eller brachiocephalic arterie og med fjernelse af leveringssystemet
intraoperativt
Behandlings succes
Tidsramme: ved 12 måneder

teknisk succes og frihed fra

  • TAA-diameterforøgelse af stentet segment (>5 mm sammenlignet med 1 måned),
  • Type I/III endolækage,
  • Aneurisme ruptur,
  • Konvertering til åben operation,
  • stentgraft okklusion,
  • Stentgraft-migrering resulterer i SAE eller sekundær intervention.
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE
Tidsramme: gennem 12 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
gennem 12 måneder
ACM og ARM
Tidsramme: efter 30 dage, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Alle årsager (ACM), aneurismerelateret (ARM) og dissektionsrelateret dødelighed
efter 30 dage, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Torsello, Prof., St Franziskus Hospital GmbH
  • Ledende efterforsker: Rosella Fattori, Prof., Policlinico S.Orsola Malpighi
  • Ledende efterforsker: Carlos Vaquero Puerta, Dr., Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Ledende efterforsker: Matthew Thompson, Prof., St. George's Hospital
  • Ledende efterforsker: Werner Jaschke, Prof., Medical University of Innsbruck
  • Ledende efterforsker: Yigit Goktay, Prof., Dokuz Eylul University
  • Ledende efterforsker: Karl Heinz Orend, Prof., Universitätsklinikum Ulm
  • Ledende efterforsker: Omke Teebken, Prof., Hannover Medical School
  • Ledende efterforsker: Thomas Schmitz-Rixen, Prof., Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
  • Ledende efterforsker: Markus Steinbauer, Dr., Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • Ledende efterforsker: Stephan Zangos, Dr., Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  • Ledende efterforsker: Joep Teijink, Dr., Catharina Ziekenhuis
  • Ledende efterforsker: Mustafa Parildar, Prof., Ege University Hospital
  • Ledende efterforsker: Fatih Boyvat, Prof., Başkent University Ankara Hospital
  • Ledende efterforsker: Robin Heijmen, Dr., St. Antonius Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Anslået)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDTEV20112009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner