VALIANT CAPTIVIA Markkinoinnin jälkeinen rekisteri (VCOUS)
VALIANT CAPTIVIA Markkinoinnin jälkeinen rekisteri Monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei interventio, tulevaisuudentutkimus
Valiant Thoracic Stent Graft on esiladattu uuteen Captivia Delivery Systemiin (Captivia). Tämä uusi toimitusjärjestelmä sai CE-merkinnän 14. syyskuuta 2009 ja se julkaistiin Euroopan unionissa 1. lokakuuta 2009.
Valiant Thoracic stenttisiirre Captivia Delivery System -järjestelmällä (Valiant Captivia) on suunniteltu laskevan rintaaortan sairauksien hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aneurysmat ja dissektiot.
VALIANT CAPTIVIA -rekisterin tarkoitus on kerätä ja arvioida keskipitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System -järjestelmästä OUS:n markkinoiden hyväksynnän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjainten käyttö
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri ilman kontrollia. Kaikki analyysit ovat luonteeltaan kuvailevia, eikä tilastollisia vertailuja ole suunniteltu.
Otoskoko
- Otoskokoa ei ole laskettu, koska tämä ei ole hypoteesilähtöinen tutkimus; VALIANT CAPTIVIA on rekrytoinut 100 tutkittavaa ja seuraa näitä aiheita noin 36 kuukauden ajan.
Tutkimuspaikkojen lukumäärä ja tutkimuksen kesto
- 15 tutkimuspaikkaa Euroopassa ja Turkissa, joissa Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System on kaupallisesti saatavilla, on rekisteröinyt 100 tutkittavaa.
- Tutkimuspaikkaa kohden ei ole ilmoittautuneiden vähimmäis- tai enimmäismäärää.
- Kohteiden kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisuutta arvioidaan jatkuvasti. Vakavan laiminlyönnin tapauksessa toimeksiantaja voi päättää lopettaa koehenkilöiden ilmoittautumisen paikkaan arvioinnin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Polyclinic Hospital S.Orsola - Malpighi
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, D-60590
- Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
-
Frankfurt am Main, Saksa, D-60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Muenster, Saksa, 48145
- St Franziskus Hospital GmbH
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Ulm, Saksa, D-89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
Izmir, Turkki
- Ege University Hospital
-
Izmir, Turkki
- Dokuz Eylul University
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Valiant Thoracic stenttisiirre Captivia-annostelujärjestelmällä on tarkoitettu laskevan rintaaortan sairauksien hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aneurysmat ja dissektiot. Valiant Thoracic Stent Graft on tarkoitettu aneurysman, väärän luumenin tai repeämiskohdan poissulkemiseen ja verenkierron palauttamiseen stenttisiirteen luumenin läpi. Laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, jotka ovat ehdokkaita tavanomaiseen kirurgiseen korjaukseen, ja henkilöille, jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen kirurgiseen korjaukseen olemassa olevien riskitekijöiden vuoksi.
Tutkimukseen voivat ilmoittautua koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat ehdokkaita endovaskulaariseen TAA-korjaukseen Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System -järjestelmällä käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä
- Käyttöaihe rintakehän aortan aneurysmien ja/tai rintakehän aortan dissektioiden kirurgiseen korjaamiseen rintakehän endovaskulaarisella stenttisiirrolla soveltuvien endovaskulaarisia interventioita koskevien ohjeiden ja Valiant Captivia -rintastenttigraftijärjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti
- Allekirjoitettu suostumuslomake ("Potilaalle annettu suostumuslomake" tai "Potilastietojen luovutusvaltuutuslomake")
- Aikomus implantoida Valiant Captivia Thoracic stenttisiirrännäisjärjestelmä tai järjestelmän implantointi viimeisen 3 kuukauden aikana ennen koehenkilöön ilmoittautumista
- Halu ja kyky noudattaa CIP:tä
Poissulkemiskriteerit
- Suuri todennäköisyys, että lääkärin seurantavaatimuksia ei noudateta
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, joka voi hämmentää tutkimustuloksia
- Aiempi rintastenttigraftin istutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joille tehdään TEVAR-hoitoa
Ne, joilla on rintakehän aortan aneurysma/leikkaus
|
Rintakehän endovaskulaarisen aneurysman korjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys ensimmäisen implantin aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Tekninen menestys määritellään stenttigraftin onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönotoksi (arvioituna intraoperatiivisesti).
Tämä saavutetaan asettamalla Valiant Thoracic stenttisiirrännäinen suunniteltuun paikkaan ilman, että vasen subclavian valtimo, vasen yhteistä kaulavaltimo ja/tai olkapäävaltimo peitetään tahattomasti, ja poistamalla syöttöjärjestelmä
|
intraoperatiivisesti
|
|
Hoidon menestys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
tekninen menestys ja vapaus
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
12 kuukauden ajan
|
|
ACM ja ARM
Aikaikkuna: 30 päivän, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla
|
Kaiken syyn aiheuttama (ACM), aneurysmaan (ARM) ja dissektioon liittyvä kuolleisuus
|
30 päivän, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Torsello, Prof., St Franziskus Hospital GmbH
- Päätutkija: Rosella Fattori, Prof., Policlinico S.Orsola Malpighi
- Päätutkija: Carlos Vaquero Puerta, Dr., Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- Päätutkija: Matthew Thompson, Prof., St. George's Hospital
- Päätutkija: Werner Jaschke, Prof., Medical University of Innsbruck
- Päätutkija: Yigit Goktay, Prof., Dokuz Eylul University
- Päätutkija: Karl Heinz Orend, Prof., Universitätsklinikum Ulm
- Päätutkija: Omke Teebken, Prof., Hannover Medical School
- Päätutkija: Thomas Schmitz-Rixen, Prof., Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
- Päätutkija: Markus Steinbauer, Dr., Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
- Päätutkija: Stephan Zangos, Dr., Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- Päätutkija: Joep Teijink, Dr., Catharina Ziekenhuis
- Päätutkija: Mustafa Parildar, Prof., Ege University Hospital
- Päätutkija: Fatih Boyvat, Prof., Baskent University Ankara Hospital
- Päätutkija: Robin Heijmen, Dr., St. Antonius Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDTEV20112009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .