VALIANT CAPTIVIA Registr po uvedení na trh (VCOUS)
VALIANT CAPTIVIA Registr po uvedení na trh Multicentrická, po uvedení na trh, neintervenční, prospektivní studie
Hrudní stentgraft Valiant byl předinstalován do nového zaváděcího systému Captivia (Captivia). Tento nový doručovací systém byl označen CE dne 14. září 2009 a byl komerčně uveden na trh v Evropské unii dne 1. října 2009.
Hrudní stentgraft Valiant se zaváděcím systémem Captivia (Valiant Captivia) je určen k léčbě onemocnění sestupné hrudní aorty, včetně mimo jiné aneuryzmat a disekcí.
Účelem registru VALIANT CAPTIVIA je shromažďovat a vyhodnocovat střednědobé údaje o klinické výkonnosti systému hrudního stentgraftu Valiant Captivia po schválení trhu OUS.
Přehled studie
Detailní popis
Použití ovládacích prvků
Tato studie je registrem po uvedení na trh bez použití kontroly. Všechny analýzy budou mít popisný charakter a neplánují se žádná statistická srovnání.
Velikost vzorku
- Neexistuje žádný výpočet velikosti vzorku, protože se nejedná o studii založenou na hypotézách; VALIANT CAPTIVIA přijala 100 subjektů a bude tyto subjekty sledovat přibližně 36 měsíců.
Počet vyšetřovacích míst a délka studie
- Na 15 výzkumných pracovištích v Evropě a Turecku, kde je systém hrudního stentgraftu Valiant Captivia komerčně dostupný, bylo zařazeno 100 subjektů.
- Nebude žádný minimální ani maximální počet zapsaných subjektů na místo výzkumu.
- Soulad pracovišť s plánem klinických zkoušek bude průběžně vyhodnocován. V případě závažného nesouladu může zadavatel na základě posouzení rozhodnout o zastavení zápisu subjektu do stránky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Polyclinic Hospital S.Orsola - Malpighi
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
Izmir, Krocan
- Ege University Hospital
-
Izmir, Krocan
- Dokuz Eylul University
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, D-60590
- Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
-
Frankfurt am Main, Německo, D-60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Muenster, Německo, 48145
- St Franziskus Hospital GmbH
-
Regensburg, Německo, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Ulm, Německo, D-89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Hrudní stentgraft Valiant se zaváděcím systémem Captivia je indikován k léčbě onemocnění sestupné hrudní aorty, včetně mimo jiné aneuryzmat a disekcí. Hrudní stentgraft Valiant je indikován k vyloučení aneuryzmatu, falešného lumenu nebo místa ruptury a obnovení průtoku krve lumen stentgraftu. Zařízení je určeno pro použití u subjektů, které jsou kandidáty na konvenční chirurgickou opravu, a u subjektů, které nejsou kandidáty na konvenční chirurgickou opravu kvůli již existujícím rizikovým faktorům.
Do studie se mohou zapsat subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na endovaskulární opravu TAA pomocí systému hrudního stentgraftu Valiant Captivia podle návodu k použití (IFU).
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů
- Indikace pro chirurgickou opravu aneuryzmat hrudní aorty a/nebo disekcí hrudní aorty pomocí hrudního endovaskulárního stentgraftu v souladu s platnými směrnicemi pro endovaskulární intervence a s návodem k použití systému hrudního stentgraftu Valiant Captivia
- Podepsaný formulář souhlasu („Formulář informovaného souhlasu pacienta“ nebo „Formulář povolení k uvolnění údajů pacienta“)
- Záměr implantovat systém hrudního stentgraftu Valiant Captivia nebo implantovat systém během posledních 3 měsíců před zařazením subjektu
- Ochota a schopnost dodržovat CIP
Kritéria vyloučení
- Vysoká pravděpodobnost nedodržení požadavků lékaře na sledování
- Účast v souběžné intervenční studii, která může zkreslit výsledky studie
- Předchozí implantace hrudního stentgraftu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů podstupujících TEVAR
Ti s aneuryzmatem/disekcí hrudní aorty
|
Oprava endovaskulárního aneuryzmatu hrudníku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch v době první implantace
Časové okno: intraoperačně
|
Technický úspěch je definován jako úspěšné zavedení a nasazení stentgraftu (posuzováno během operace).
Toho je dosaženo nasazením hrudního stentgraftu Valiant v plánovaném místě bez neúmyslného pokrytí levé podklíčkové tepny, levé společné krční tepny a/nebo brachiocefalické tepny a odstraněním zaváděcího systému
|
intraoperačně
|
|
Úspěch léčby
Časové okno: ve 12 měsících
|
technický úspěch a svoboda od
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAE
Časové okno: přes 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
|
přes 12 měsíců
|
|
ACM a ARM
Časové okno: ve 30 dnech, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících
|
Všeobecná (ACM), mortalita související s aneuryzmatem (ARM) a disekcí
|
ve 30 dnech, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Torsello, Prof., St Franziskus Hospital GmbH
- Vrchní vyšetřovatel: Rosella Fattori, Prof., Policlinico S.Orsola Malpighi
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Vaquero Puerta, Dr., Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Thompson, Prof., St. George's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Werner Jaschke, Prof., Medical University of Innsbruck
- Vrchní vyšetřovatel: Yigit Goktay, Prof., Dokuz Eylul University
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Heinz Orend, Prof., Universitätsklinikum Ulm
- Vrchní vyšetřovatel: Omke Teebken, Prof., Hannover Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Schmitz-Rixen, Prof., Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Steinbauer, Dr., Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Zangos, Dr., Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- Vrchní vyšetřovatel: Joep Teijink, Dr., Catharina Ziekenhuis
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Parildar, Prof., Ege University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Fatih Boyvat, Prof., Baskent University Ankara Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Heijmen, Dr., St. Antonius Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDTEV20112009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .