VALIANT CAPTIVIA Nachmarktregister (VCOUS)
VALIANT CAPTIVIA Post-Market Registry Eine multizentrische, post-market, nicht interventionelle, prospektive Studie
Der Valiant Thoracic Stent Graft wurde auf dem neuen Captivia Delivery System (Captivia) vorgeladen. Dieses neue Verabreichungssystem wurde am 14. September 2009 mit dem CE-Zeichen versehen und am 1. Oktober 2009 in der Europäischen Union kommerziell freigegeben.
Der Valiant Thoracic Stent Graft mit dem Captivia Delivery System (Valiant Captivia) wurde entwickelt, um Erkrankungen der absteigenden Brustaorta zu behandeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aneurysmen und Dissektionen.
Der Zweck des VALIANT CAPTIVIA-Registers besteht darin, mittelfristige klinische Leistungsdaten des Valiant Captivia Thoracic Stent Graft Systems nach der OUS-Marktzulassung zu sammeln und zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Verwendung von Kontrollen
Diese Studie ist ein Post-Market-Register ohne Verwendung einer Kontrolle. Alle Analysen werden beschreibender Natur sein und es sind keine statistischen Vergleiche geplant.
Stichprobengröße
- Es gibt keine Berechnung der Stichprobengröße, da dies keine hypothesengetriebene Studie ist; VALIANT CAPTIVIA hat 100 Probanden rekrutiert und wird diese Probanden etwa 36 Monate lang begleiten.
Anzahl der Untersuchungsorte und Studiendauer
- 15 Prüfzentren in Europa und der Türkei, an denen das Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System im Handel erhältlich ist, haben 100 Probanden aufgenommen.
- Es gibt keine Mindest- oder Höchstzahl an eingeschriebenen Probanden pro Untersuchungsstandort.
- Die Einhaltung des klinischen Prüfplans durch die Standorte wird fortlaufend bewertet. Im Falle einer schwerwiegenden Nichteinhaltung kann der Sponsor entscheiden, die Aufnahme des Probanden in ein Zentrum auf der Grundlage der Bewertung zu stoppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Frankfurt am Main, Deutschland, D-60590
- Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
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Frankfurt am Main, Deutschland, D-60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Muenster, Deutschland, 48145
- St Franziskus Hospital GmbH
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Regensburg, Deutschland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Ulm, Deutschland, D-89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Bologna, Italien, 40138
- Polyclinic Hospital S.Orsola - Malpighi
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Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
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Nieuwegein, Niederlande, 3435EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Ankara, Truthahn, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
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Izmir, Truthahn
- Ege University Hospital
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Izmir, Truthahn
- Dokuz Eylul University
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Der Valiant Thorax-Stentgraft mit dem Captivia-Einführsystem ist für die Behandlung von Erkrankungen der absteigenden Brustaorta indiziert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aneurysmen und Dissektionen. Der Valiant Thoracic Stent Graft ist zum Ausschluss des Aneurysmas, des falschen Lumens oder der Rupturstelle und zur Wiederherstellung des Blutflusses durch das Lumen des Stentgrafts indiziert. Das Gerät ist für den Einsatz bei Probanden bestimmt, die Kandidaten für eine konventionelle chirurgische Reparatur sind, und bei Probanden, die aufgrund bereits bestehender Risikofaktoren nicht für eine konventionelle chirurgische Reparatur in Frage kommen.
Die Studienteilnahme steht Probanden offen, die nach Ansicht des Prüfarztes Kandidaten für eine endovaskuläre TAA-Reparatur mit dem Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften
- Indikation zur chirurgischen Reparatur von thorakalen Aortenaneurysmen und/oder thorakalen Aortendissektionen mit einem thorakalen endovaskulären Stentgraft gemäß den geltenden Richtlinien für endovaskuläre Eingriffe und der Gebrauchsanweisung des Valiant Captivia Thoracic Stent Graft Systems
- Unterschriebene Einwilligungserklärung („Patienteninformations-Einwilligungsformular“ oder „Patientendatenfreigabe-Autorisierungsformular“)
- Absicht, das Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System zu implantieren oder das System innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme des Probanden implantiert zu haben
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des KVP
Ausschlusskriterien
- Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der ärztlichen Nachsorgeanforderungen
- Teilnahme an gleichzeitiger Interventionsstudie, die die Studienergebnisse verfälschen kann
- Vorherige Implantation eines thorakalen Stentgrafts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einer TEVAR unterziehen
Diejenigen mit einem thorakalen Aortenaneurysma / Dissektion
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Thorakale endovaskuläre Aneurysma-Reparatur
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg zum Zeitpunkt der Erstimplantation
Zeitfenster: intraoperativ
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Technischer Erfolg ist definiert als erfolgreiche Platzierung und Platzierung des Stentgrafts (intraoperativ beurteilt).
Dies wird erreicht, indem der Valiant Thoracic Stent Graft an der geplanten Stelle ohne unbeabsichtigte Abdeckung der linken A. subclavia, der linken A. carotis communis und/oder der A. brachiocephalica eingesetzt wird und das Einführsystem entfernt wird
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intraoperativ
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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technischer Erfolg und Freiheit von
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mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SAE
Zeitfenster: durch 12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
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durch 12 Monate
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ACM und ARM
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Gesamtmortalität (ACM), aneurysmabedingte (ARM) und dissektionsbedingte Mortalität
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nach 30 Tagen, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Torsello, Prof., St Franziskus Hospital GmbH
- Hauptermittler: Rosella Fattori, Prof., Policlinico S.Orsola Malpighi
- Hauptermittler: Carlos Vaquero Puerta, Dr., Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- Hauptermittler: Matthew Thompson, Prof., St. George's Hospital
- Hauptermittler: Werner Jaschke, Prof., Medical University of Innsbruck
- Hauptermittler: Yigit Goktay, Prof., Dokuz Eylul University
- Hauptermittler: Karl Heinz Orend, Prof., Universitätsklinikum Ulm
- Hauptermittler: Omke Teebken, Prof., Hannover Medical School
- Hauptermittler: Thomas Schmitz-Rixen, Prof., Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
- Hauptermittler: Markus Steinbauer, Dr., Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
- Hauptermittler: Stephan Zangos, Dr., Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- Hauptermittler: Joep Teijink, Dr., Catharina ziekenhuis
- Hauptermittler: Mustafa Parildar, Prof., Ege University Hospital
- Hauptermittler: Fatih Boyvat, Prof., Baskent University Ankara Hospital
- Hauptermittler: Robin Heijmen, Dr., St. Antonius Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDTEV20112009
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