L'évaluation clinique du système de pompe implantable pour la sécurité et la précision de l'administration chez les patients nécessitant une administration intrathécale de sulfate de morphine pour la douleur chronique

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être âgé d'au moins 21 ans.
2. Le sujet doit avoir ressenti des douleurs chroniques pendant au moins 6 mois.
3. Le sujet ne doit pas actuellement suivre de thérapie intrathécale mais doit être considéré comme un candidat à l'analgésie intrathécale par son spécialiste de la douleur ; ou, un sujet déjà sous thérapie intrathécale doit avoir besoin d'une pompe intrathécale et d'un cathéter de remplacement.
4. Le sujet doit être capable de donner un consentement éclairé.
5. Sujets qui acceptent de signer un accord de traitement de la douleur (contrat sur les stupéfiants) limitant les prescriptions de stupéfiants au médecin de l'étude.
6. Sujets qui acceptent de subir des tests de dépistage périodiques.
7. Le sujet doit être capable et disposé à suivre toutes les procédures liées à l'étude, y compris le retour pour les recharges mensuelles.
8. Le sujet doit être cognitivement intact et, de l'avis de l'enquêteur, capable d'utiliser la télécommande patient.
9. Le sujet qui n'est pas déjà traité avec succès par un traitement analgésique intrathécal doit répondre à un essai de morphine intrathécale ou péridurale.
10. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive à double barrière médicalement acceptable et efficace.
11. Échec documenté à répondre aux méthodes moins invasives de contrôle de la douleur (telles que les modifications physiques ou comportementales).
12. Contrôle de la douleur inefficace avec un ou plusieurs traitements antalgiques systémiques (oraux, rectaux, IV ou transdermiques) ou a eu des effets secondaires intolérables.
13. Douleur cancéreuse nécessitant des opioïdes forts ou douleur non maligne avec un score moyen sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4/10.
14. Sujets pouvant recevoir une IRM.
15. Les sujets doivent être capables d'entendre et de répondre aux alarmes sonores ou accepter d'avoir une personne de soutien disponible qui est capable d'entendre et de répondre aux alarmes sonores.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est une femme enceinte ou planifiant une grossesse.
2. Le sujet est une mère qui allaite.
3. Le sujet a au site choisi pour l'implantation une affection cutanée qui empêcherait la procédure d'implantation.
4. Le sujet a participé à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 4 semaines précédant l'inscription.
5. Le sujet a une allergie connue ou suspectée à la morphine ou aux matériaux de la pompe à perfusion ou du cathéter intrathécal.
6. Le sujet montre des signes d'infection systémique active.
7. Le sujet a une contre-indication connue du système nerveux central à la thérapie intrathécale, y compris, mais sans s'y limiter, une sténose sévère du canal rachidien ou une compression de la moelle épinière.
8. Le sujet a une taille corporelle insuffisante pour accepter le volume et le poids de la pompe.
9. Le sujet est allergique au sulfate de morphine, ou pour qui le sulfate de morphine est contre-indiqué.
10. Le sujet a une condition nécessitant des procédures de diathermie.
11. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 9 mois.
12. Le sujet ne peut pas comprendre et participer de manière indépendante aux évaluations requises, y compris en répondant aux outils de mesure QOL, BPI, ODI et PGIC.
13. Le sujet n'est pas considéré comme médicalement ou psychologiquement approprié pour l'implantation de la pompe.
14. Le sujet a un résultat de dépistage de drogue dans l'urine qui indique l'utilisation de médicaments sur ordonnance ou de substances contrôlées non prescrites par un médecin.
15. Sujets avec un état physique ASA> IV.
16. Sujets ayant des antécédents d'instabilité vertébrale ou de spondylolisthésis de grade II ou plus.
17. Sujets précédemment implantés avec des résultats d'IRM vertébrale de masse inflammatoire avant les procédures d'implantation.
18. Les sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas retourner à toutes les visites de suivi requises.
19. Les sujets qui ne veulent pas signer le consentement éclairé.
20. Les sujets qui sont exposés à des équipements industriels à courant élevé (c'est-à-dire électriciens ou ingénieurs électriciens) ou régulièrement exposés à l'équipement IRM (c.-à-d. techniciens IRM, ingénieurs IRM et cliniciens IRM).
21. Sujets avec des dispositifs implantés actifs tels que des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs, des implants cochléaires et des neurostimulateurs ou d'autres dispositifs médicaux qui peuvent interférer avec le fonctionnement de la pompe intrathécale implantée.