La evaluación clínica del sistema de bomba implantable para seguridad y precisión de administración en pacientes que requieren administración intratecal de sulfato de morfina para el dolor crónico

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 21 años de edad.
2. El sujeto debe haber experimentado dolor crónico durante al menos 6 meses.
3. El sujeto no debe estar actualmente en terapia intratecal, pero debe ser considerado candidato para analgesia intratecal por su especialista en dolor; o, un sujeto que ya está en terapia intratecal debe necesitar una bomba intratecal y un catéter de reemplazo.
4. El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
5. Sujetos que aceptan firmar un Acuerdo de tratamiento del dolor (Contrato de narcóticos) que limita las recetas de narcóticos al médico del estudio.
6. Sujetos que accedan a pruebas periódicas de detección de drogas.
7. El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluido el regreso para recargas mensuales.
8. El sujeto debe estar cognitivamente intacto y, en opinión del investigador, ser capaz de utilizar el control remoto del paciente.
9. El sujeto que aún no haya sido tratado con éxito con terapia analgésica intratecal debe responder a una prueba de morfina intratecal o epidural.
10. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera médicamente aceptable y efectivo.
11. Fracaso documentado para responder a métodos menos invasivos de control del dolor (como modificaciones físicas o de comportamiento).
12. Control del dolor ineficaz con tratamientos analgésicos sistémicos únicos o múltiples (orales, rectales, intravenosos o transdérmicos) o con efectos secundarios intolerables.
13. Dolor por cáncer que requiere opioides potentes o dolor no maligno con una puntuación media en la escala analógica visual (VAS) de ≥ 4/10.
14. Sujetos que pueden recibir una resonancia magnética.
15. Los sujetos deben poder escuchar y responder a las alarmas audibles o aceptar tener una persona de apoyo disponible que pueda escuchar y responder a las alarmas audibles.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es una mujer que está embarazada o está planeando un embarazo.
2. El sujeto es una madre lactante.
3. El sujeto tiene en el sitio elegido para la implantación una condición de la piel que impediría el procedimiento de implantación.
4. El sujeto ha participado en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
5. El sujeto tiene alguna alergia conocida o sospechada a la morfina o a los materiales de la bomba de infusión o el catéter intratecal.
6. El sujeto muestra signos de infección sistémica activa.
7. El sujeto tiene una contraindicación conocida del sistema nervioso central para la terapia intratecal, que incluye, entre otros, estenosis grave del canal espinal o compresión de la médula espinal.
8. El sujeto tiene un tamaño corporal que es insuficiente para aceptar el volumen y el peso de la bomba.
9. El sujeto es alérgico al sulfato de morfina, o para quien el sulfato de morfina está contraindicado.
10. El sujeto tiene una condición que requiere procedimientos de diatermia.
11. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 9 meses.
12. El sujeto no puede comprender y participar de forma independiente en las evaluaciones requeridas, incluida la respuesta a las herramientas de medición de QOL, BPI, ODI y PGIC.
13. No se considera que el sujeto sea médica o psicológicamente apropiado para la implantación de la bomba.
14. El sujeto tiene un resultado de análisis de drogas en orina que indica el uso de medicamentos recetados o sustancias controladas que no están bajo la orden de un médico.
15. Sujetos con un Estado Físico ASA >IV.
16. Sujetos con antecedentes de inestabilidad espinal o espondilolistesis de grado II o mayor.
17. Sujetos previamente implantados con hallazgos de masa inflamatoria en la IRM espinal antes de los procedimientos de implantación.
18. Sujetos que no pueden o no quieren regresar a todas las visitas de seguimiento requeridas.
19. Sujetos que no estén dispuestos a firmar el consentimiento informado.
20. Sujetos que están expuestos a equipos industriales de alta corriente (es decir, electricistas o ingenieros eléctricos) o expuestos regularmente a equipos de resonancia magnética (es decir, técnicos de resonancia magnética, ingenieros de resonancia magnética y médicos de resonancia magnética).
21. Sujetos con dispositivos implantados activos como marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares y neuroestimuladores u otro dispositivo médico que pueda interferir con la función de la bomba intratecal implantada.