A avaliação clínica do sistema de bomba implantável para segurança e precisão de entrega em pacientes que requerem administração intratecal de sulfato de morfina para dor crônica

Critério de inclusão:

1. Sujeito deve ter pelo menos 21 anos de idade.
2. O sujeito deve ter experimentado dor crônica por pelo menos 6 meses.
3. O indivíduo não deve estar atualmente em terapia intratecal, mas deve ser considerado um candidato para analgesia intratecal por seu especialista em dor; ou, um indivíduo já em terapia intratecal deve precisar de uma bomba intratecal e cateter de substituição.
4. O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado.
5. Indivíduos que concordam em assinar um Acordo de Tratamento da Dor (Contrato de Narcóticos) limitando as prescrições de narcóticos ao médico do estudo.
6. Indivíduos que concordam com testes periódicos de drogas.
7. O sujeito deve ser capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo o retorno para recargas mensais.
8. O sujeito deve estar cognitivamente intacto e, na opinião do Investigador, capaz de usar o Controle Remoto do Paciente.
9. O indivíduo que ainda não foi tratado com sucesso com terapia analgésica intratecal deve responder a uma tentativa de morfina intratecal ou epidural.
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade de dupla barreira clinicamente aceitável e eficaz.
11. Falha documentada em responder a métodos menos invasivos de controle da dor (como modificações físicas ou comportamentais).
12. Controle ineficaz da dor com tratamentos analgésicos sistêmicos únicos ou múltiplos (oral, retal, IV ou transdérmico) ou com efeitos colaterais intoleráveis.
13. Dor oncológica que requer opioides fortes ou dor não maligna com pontuação média na Escala Visual Analógica (VAS) ≥ 4/10.
14. Indivíduos que podem receber uma ressonância magnética.
15. Os sujeitos devem ser capazes de ouvir e responder a alarmes sonoros ou concordar em ter uma pessoa de suporte disponível que seja capaz de ouvir e responder a alarmes sonoros.

Critério de exclusão:

1. O sujeito é uma mulher que está grávida ou está planejando uma gravidez.
2. O sujeito é uma mãe que amamenta.
3. O sujeito tem no local escolhido para implantação uma condição de pele que impediria o procedimento de implantação.
4. O sujeito participou de um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 4 semanas antes da inscrição.
5. O sujeito tem qualquer alergia conhecida ou suspeita à morfina ou aos materiais da bomba de infusão ou cateter intratecal.
6. O sujeito mostra sinais de infecção sistêmica ativa.
7. O sujeito tem uma contraindicação conhecida do sistema nervoso central para a terapia intratecal, incluindo, entre outros, estenose grave do canal espinhal ou compressão da medula espinhal.
8. O sujeito tem um tamanho corporal insuficiente para aceitar o volume e o peso da bomba.
9. O sujeito é alérgico ao sulfato de morfina ou para quem o sulfato de morfina é contra-indicado.
10. O sujeito tem uma condição que requer procedimentos de diatermia.
11. Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 9 meses.
12. O sujeito não pode compreender e participar independentemente das avaliações necessárias, incluindo responder às ferramentas de medição QOL, BPI, ODI e PGIC.
13. O sujeito não é considerado clinicamente ou psicologicamente apropriado para implantação de bomba.
14. O sujeito tem um resultado de triagem de drogas na urina que indica o uso de medicamentos prescritos ou substâncias controladas que não foram prescritos por um médico.
15. Indivíduos com um Estado Físico ASA >IV.
16. Indivíduos com histórico de instabilidade da coluna vertebral ou espondilolistese de grau II ou superior.
17. Indivíduos previamente implantados com achados de ressonância magnética da coluna vertebral de massa inflamatória antes dos procedimentos de implantação.
18. Indivíduos que não podem ou não querem retornar a todas as visitas de acompanhamento necessárias.
19. Sujeitos que não estão dispostos a assinar o consentimento informado.
20. Indivíduos expostos a equipamentos industriais de alta corrente (ou seja, eletricistas ou engenheiros elétricos) ou regularmente expostos a equipamentos de ressonância magnética (ou seja, técnicos de ressonância magnética, engenheiros de ressonância magnética e médicos de ressonância magnética).
21. Indivíduos com dispositivos implantados ativos, como marcapassos, desfibriladores, implantes cocleares e neuroestimuladores ou outros dispositivos médicos que possam interferir no funcionamento da bomba intratecal implantada.