Den kliniske evalueringen av implanterbart pumpesystem for sikkerhet og leveringsnøyaktighet hos pasienter som trenger intratekal administrering av morfinsulfat for kroniske smerter

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være minst 21 år gammel.
2. Forsøkspersonen må ha opplevd kroniske smerter i minst 6 måneder.
3. Forsøkspersonen må for øyeblikket ikke være på intratekal terapi, men må vurderes som en kandidat for intratekal analgesi av sin smertespesialist; eller en person som allerede er på intratekal terapi må ha behov for en erstatning intratekal pumpe og kateter.
4. Forsøkspersonen må være i stand til å gi informert samtykke.
5. Forsøkspersoner som samtykker i å signere en smertebehandlingsavtale (narkotisk kontrakt) som begrenser narkotiske resepter til studielegen.
6. Forsøkspersoner som samtykker til periodisk narkotikatesting.
7. Emnet må være i stand til og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer, inkludert retur for månedlig påfyll.
8. Forsøkspersonen må være kognitivt intakt og, etter etterforskerens oppfatning, i stand til å bruke pasientfjernkontrollen.
9. Person som ikke allerede er vellykket behandlet med intratekal smertestillende terapi, må reagere på en utprøving med intratekal eller epidural morfin.
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv dobbelbarrieremetode for prevensjon.
11. Dokumentert manglende respons på mindre invasive metoder for smertekontroll (som fysiske eller atferdsmessige endringer).
12. Ineffektiv smertekontroll med enkelt eller flere systemiske smertestillende behandlinger (oral, rektal, IV eller transdermal) eller hadde utålelige bivirkninger.
13. Kreftsmerter som krever sterke opioider eller ikke-malign smerte med gjennomsnittlig Visual Analog Scale (VAS) score på ≥ 4/10.
14. Forsøkspersoner som kan få MR.
15. Forsøkspersonene må kunne høre og svare på hørbare alarmer eller samtykke i å ha en støtteperson tilgjengelig som er i stand til å høre og svare på hørbare alarmer.

Ekskluderingskriterier:

1. Subjektet er en kvinne som er gravid eller planlegger en graviditet.
2. Emnet er en ammende mor.
3. Forsøkspersonen har på stedet valgt for implantasjon en hudtilstand som ville forhindre implantasjonsprosedyren.
4. Forsøkspersonen har deltatt i en utprøving av medikamenter eller utstyr innen 4 uker før registrering.
5. Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot morfin eller materialene i infusjonspumpen eller det intratekale kateteret.
6. Personen viser tegn på aktiv, systemisk infeksjon.
7. Personen har en kjent kontraindikasjon for sentralnervesystemet for intratekal terapi, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig spinalkanalstenose eller ryggmargskompresjon.
8. Personen har en kroppsstørrelse som er utilstrekkelig til å akseptere pumpens bulk og vekt.
9. Personen er allergisk mot morfinsulfat, eller for hvem morfinsulfat er kontraindisert.
10. Personen har en tilstand som krever diatermi.
11. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 9 måneder.
12. Emnet kan ikke selvstendig forstå og delta i de nødvendige vurderingene, inkludert å svare på QOL, BPI, ODI og PGIC måleverktøy.
13. Personen anses ikke å være medisinsk eller psykologisk egnet for pumpeimplantasjon.
14. Forsøkspersonen har et undersøkelsesresultat for urinmedisin som indikerer bruk av reseptbelagte legemidler eller kontrollerte stoffer som ikke er på ordre fra en lege.
15. Forsøkspersoner med en ASA fysisk status >IV.
16. Personer med en historie med spinal ustabilitet, eller grad II spondylolistese eller høyere.
17. Tidligere implanterte personer med spinal MR-funn av inflammatorisk masse før implantasjonsprosedyrene.
18. Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ønsker å gå tilbake til alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
19. Emner som ikke er villige til å signere det informerte samtykket.
20. Personer som er utsatt for høystrøms industrielt utstyr (dvs. elektrikere eller elektroingeniører) eller regelmessig utsatt for MR-utstyr (dvs. MR-teknikere, MR-ingeniører og MR-klinikere).
21. Personer med aktive implanterte enheter som pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater og nevrostimulatorer eller andre medisinske enheter som kan forstyrre funksjonen til den implanterte intratekale pumpen.