Implantoitavan pumppujärjestelmän kliininen arviointi turvallisuuden ja annostelutarkkuuden osalta potilailla, jotka tarvitsevat morfiinisulfaatin intratekaalista antoa krooniseen kipuun

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on oltava vähintään 21-vuotias.
2. Tutkittavan on täytynyt kokea kroonista kipua vähintään 6 kuukauden ajan.
3. Kohde ei saa tällä hetkellä olla intratekaalisessa hoidossa, mutta hänen kipuasiantuntijansa on katsottava olevan ehdokkaana intratekaaliseen analgesiaan; tai jo intratekaalista hoitoa saavan kohteen on oltava korvaavan intratekaalisen pumpun ja katetrin tarpeessa.
4. Tutkittavan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
5. Koehenkilöt, jotka suostuvat allekirjoittamaan kivunhoitosopimuksen (Narcotic Contract), joka rajoittaa huumereseptien määräämisen tutkimuslääkäriin.
6. Koehenkilöt, jotka suostuvat säännöllisiin huumetesteihin.
7. Tutkittavan on kyettävä ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien palautus kuukausittaista täyttöä varten.
8. Tutkittavan on oltava kognitiivisesti ehjä ja tutkijan mielestä kyettävä käyttämään potilaan kaukosäädintä.
9. Potilaan, jota ei ole vielä hoidettu onnistuneesti intratekaalisella analgeettisella hoidolla, on reagoitava intratekaaliseen tai epiduraaliseen morfiinikokeeseen.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta kaksoisesteen ehkäisymenetelmää.
11. Dokumentoitu epäonnistuminen reagoida vähemmän invasiivisiin kivunhallintamenetelmiin (kuten fyysisiin tai käyttäytymismuutokseen).
12. Tehoton kivunhallinta yhdellä tai usealla systeemisellä analgeettisella hoidolla (suun kautta, peräsuolen kautta, IV tai ihon läpi) tai sillä oli sietämättömiä sivuvaikutuksia.
13. Voimakkaita opioideja vaativa syöpäkipu tai ei-pahanlaatuinen kipu, jonka keskimääräinen Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä on ≥ 4/10.
14. Koehenkilöt, jotka voivat saada magneettikuvauksen.
15. Tutkittavien on voitava kuulla äänihälytyksiä ja vastata niihin tai sopia tukihenkilö, joka pystyy kuulemaan äänihälytyksiä ja reagoimaan niihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta.
2. Aiheena on imettävä äiti.
3. Kohdehenkilöllä on implantointikohdassa ihosairaus, joka estäisi implantointitoimenpiteen.
4. Koehenkilö on osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
5. Potilaalla on tiedetty tai epäilty allergia morfiinille tai infuusiopumpun tai intratekaalisen katetrin materiaaleille.
6. Potilaalla on merkkejä aktiivisesta, systeemisestä infektiosta.
7. Potilaalla on tunnettu keskushermoston vasta-aihe intratekaaliselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea selkäydinkanavan ahtauma tai selkäytimen kompressio.
8. Kohteen rungon koko ei riitä hyväksymään pumpun kokoa ja painoa.
9. Kohde on allerginen morfiinisulfaatille tai jolle morfiinisulfaatti on vasta-aiheinen.
10. Tutkittavalla on sairaus, joka vaatii diatermiatoimenpiteitä.
11. Tutkittavan elinajanodote on alle 9 kuukautta.
12. Tutkittava ei voi itsenäisesti ymmärtää vaadittuja arviointeja ja osallistua niihin, mukaan lukien QOL-, BPI-, ODI- ja PGIC-mittaustyökalujen vastaaminen.
13. Kohdetta ei pidetä lääketieteellisesti tai psykologisesti sopivana pumpun implantointiin.
14. Tutkittavalla on virtsan lääkeseulontatulos, joka osoittaa reseptilääkkeiden tai valvottujen aineiden käytön ilman lääkärin määräystä.
15. Koehenkilöt, joilla on ASA-fyysinen tila >IV.
16. Potilaat, joilla on ollut selkärangan epävakautta tai asteen II spondylolisteesia tai suurempi.
17. Aiemmin implantoiduilla potilailla, joilla selkärangan MRI-löydöksiä oli tulehdusmassa ennen implantointitoimenpiteitä.
18. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua palata kaikille vaadituille seurantakäynneille.
19. Tutkittavat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
20. Koehenkilöt, jotka ovat alttiina suurivirtaisille teollisuuslaitteille (esim. sähköasentajat tai sähköinsinöörit) tai altistuvat säännöllisesti MRI-laitteille (esim. MRI-teknikot, MRI-insinöörit ja MRI-kliinikot).
21. Potilaat, joilla on aktiivisia implantoituja laitteita, kuten sydämentahdistimia, defibrillaattoreita, sisäkorvaistutteita ja neurostimulaattoreita tai muita lääkinnällisiä laitteita, jotka voivat häiritä implantoidun intratekaalisen pumpun toimintaa.