Den kliniske evaluering af implanterbart pumpesystem til sikkerhed og leveringsnøjagtighed hos patienter, der kræver intrathekal administration af morfinsulfat mod kroniske smerter

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mindst 21 år gammel.
2. Forsøgspersonen skal have oplevet kroniske smerter i mindst 6 måneder.
3. Forsøgspersonen må ikke på nuværende tidspunkt være i intratekal terapi, men skal betragtes som en kandidat til intrathekal analgesi af sin smertespecialist; eller et forsøgsperson, der allerede er i intratekal terapi, skal have behov for en udskiftning af intratekal pumpe og kateter.
4. Forsøgspersonen skal være i stand til at give informeret samtykke.
5. Forsøgspersoner, der accepterer at underskrive en smertebehandlingsaftale (narkotikakontrakt), der begrænser narkotiske recepter til undersøgelseslægen.
6. Forsøgspersoner, der accepterer periodisk stoftest.
7. Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder at vende tilbage til månedlige genopfyldninger.
8. Forsøgspersonen skal være kognitivt intakt og efter investigatorens mening i stand til at bruge patientfjernbetjeningen.
9. Forsøgsperson, der ikke allerede er behandlet med succes med intratekal smertestillende terapi, skal reagere på et forsøg med intrathekal eller epidural morfin.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode med dobbelt barriere.
11. Dokumenteret manglende reaktion på mindre invasive metoder til smertekontrol (såsom fysiske eller adfærdsmæssige ændringer).
12. Ineffektiv smertekontrol med enkelt eller flere systemiske smertestillende behandlinger (oral, rektal, IV eller transdermal) eller havde utålelige bivirkninger.
13. Kræftsmerter, der kræver stærke opioider eller ikke-maligne smerter med en gennemsnitlig Visual Analog Scale (VAS) score på ≥ 4/10.
14. Forsøgspersoner, der kan få en MR.
15. Forsøgspersoner skal kunne høre og reagere på hørbare alarmer eller acceptere at have en støtteperson til rådighed, som er i stand til at høre og reagere på hørbare alarmer.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er en kvinde, der er gravid eller planlægger en graviditet.
2. Emnet er en ammende mor.
3. Forsøgspersonen har på det sted, der er valgt til implantation, en hudlidelse, der ville forhindre implantationsproceduren.
4. Forsøgspersonen har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før tilmelding.
5. Forsøgspersonen har en kendt eller formodet allergi over for morfin eller over for materialerne i infusionspumpen eller det intrathekale kateter.
6. Forsøgspersonen viser tegn på aktiv, systemisk infektion.
7. Forsøgspersonen har en kendt kontraindikation i centralnervesystemet til intratekal behandling, herunder, men ikke begrænset til, svær spinalkanalstenose eller rygmarvskompression.
8. Personen har en kropsstørrelse, der er utilstrækkelig til at acceptere pumpens bulk og vægt.
9. Personen er allergisk over for morfinsulfat, eller for hvem morfinsulfat er kontraindiceret.
10. Personen har en tilstand, der kræver diatermiprocedurer.
11. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 9 måneder.
12. Forsøgspersonen kan ikke selvstændigt forstå og deltage i de påkrævede vurderinger, herunder at svare på QOL, BPI, ODI og PGIC måleværktøjer.
13. Individet anses ikke for at være medicinsk eller psykologisk egnet til pumpeimplantation.
14. Forsøgspersonen har et urinlægemiddelscreeningsresultat, som indikerer brugen af ​​receptpligtig medicin eller kontrollerede stoffer, der ikke er på ordre fra en læge.
15. Forsøgspersoner med en ASA fysisk status >IV.
16. Forsøgspersoner med en historie med spinal ustabilitet eller grad II spondylolistese eller mere.
17. Tidligere implanterede forsøgspersoner med spinal MR-fund af inflammatorisk masse før implantationsprocedurerne.
18. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at vende tilbage til alle de nødvendige opfølgningsbesøg.
19. Emner, der ikke er villige til at underskrive det informerede samtykke.
20. Forsøgspersoner, der udsættes for industrielt udstyr med høj strøm (dvs. elektrikere eller elektroingeniører) eller regelmæssigt udsat for MR-udstyr (dvs. MR-teknikere, MR-ingeniører og MR-klinikere).
21. Personer med aktive implanterede anordninger såsom pacemakere, defibrillatorer, cochleære implantater og neurostimulatorer eller andre medicinske anordninger, der kan interferere med funktionen af ​​den implanterede intratekale pumpe.