Клиническая оценка имплантируемой насосной системы на предмет безопасности и точности доставки у пациентов, нуждающихся в интратекальном введении сульфата морфина при хронической боли

Критерии включения:

1. Субъекту должно быть не менее 21 года.
2. Субъект должен испытывать хроническую боль не менее 6 месяцев.
3. Субъект в настоящее время не должен находиться на интратекальной терапии, но его специалист по боли должен рассматривать кандидата на интратекальное обезболивание; или субъект, уже получающий интратекальную терапию, должен нуждаться в замене интратекальной помпы и катетера.
4. Субъект должен быть способен дать информированное согласие.
5. Субъекты, которые соглашаются подписать соглашение о лечении боли (контракт о наркотиках), ограничивающее назначение наркотиков лечащему врачу.
6. Субъекты, которые соглашаются на периодическое тестирование на наркотики.
7. Субъект должен быть способен и готов следовать всем процедурам, связанным с исследованием, в том числе возвращаться для ежемесячного пополнения запасов.
8. Субъект должен быть когнитивно неповрежденным и, по мнению Исследователя, способным использовать Пульт пациента.
9. Субъект, которого еще не успешно лечили интратекальной анальгетической терапией, должен реагировать на пробное интратекальное или эпидуральное введение морфина.
10. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения и эффективного метода контроля над рождаемостью с двойным барьером.
11. Задокументированная неспособность реагировать на менее инвазивные методы контроля боли (такие как физические или поведенческие модификации).
12. Неэффективный контроль боли при однократном или многократном применении системных анальгетиков (перорально, ректально, внутривенно или чрескожно) или приводил к непереносимым побочным эффектам.
13. Раковая боль, требующая сильных опиоидов, или доброкачественная боль со средним баллом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4/10.
14. Субъекты, которые могут пройти МРТ.
15. Субъекты должны быть в состоянии слышать звуковые сигналы тревоги и реагировать на них или соглашаться на присутствие человека поддержки, который может слышать звуковые сигналы тревоги и реагировать на них.

Критерий исключения:

1. Субъект — женщина, которая беременна или планирует беременность.
2. Субъект - кормящая мать.
3. У субъекта в месте, выбранном для имплантации, кожное заболевание, препятствующее проведению процедуры имплантации.
4. Субъект участвовал в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до регистрации.
5. Субъект имеет любую известную или предполагаемую аллергию на морфин или материалы инфузионного насоса или интратекального катетера.
6. Субъект проявляет признаки активной системной инфекции.
7. Субъект имеет известное противопоказание для интратекальной терапии со стороны центральной нервной системы, включая, помимо прочего, тяжелый стеноз спинномозгового канала или компрессию спинного мозга.
8. Размер тела субъекта недостаточен для того, чтобы выдержать объем и вес насоса.
9. Субъект имеет аллергию на сульфат морфина или ему сульфат морфина противопоказан.
10. Состояние субъекта требует процедур диатермии.
11. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 9 месяцев.
12. Субъект не может самостоятельно понимать и участвовать в необходимых оценках, включая ответы на инструменты измерения QOL, BPI, ODI и PGIC.
13. Субъект считается непригодным с медицинской или психологической точки зрения для имплантации помпы.
14. Субъект имеет результат анализа мочи на наркотики, который указывает на употребление отпускаемых по рецепту лекарств или контролируемых веществ не по назначению врача.
15. Субъекты с физическим статусом ASA > IV.
16. Субъекты с нестабильностью позвоночника в анамнезе или спондилолистезом II степени или выше.
17. Ранее имплантированные субъекты с результатами МРТ позвоночника воспалительного образования до процедур имплантации.
18. Субъекты, которые не могут или не хотят вернуться на все необходимые последующие визиты.
19. Субъекты, которые не желают подписывать информированное согласие.
20. Субъекты, подвергающиеся воздействию сильноточного промышленного оборудования (т. электрики или инженеры-электрики) или регулярно подвергающиеся воздействию оборудования МРТ (т. техники МРТ, инженеры МРТ и врачи МРТ).
21. Субъекты с активными имплантированными устройствами, такими как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты и нейростимуляторы, или другими медицинскими устройствами, которые могут мешать работе имплантированной интратекальной помпы.