Klinické hodnocení systému implantabilní pumpy z hlediska bezpečnosti a přesnosti podávání u pacientů vyžadujících intratekální podání morfinsulfátu pro chronickou bolest

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být starší 21 let.
2. Subjekt musí trpět chronickou bolestí po dobu alespoň 6 měsíců.
3. Subjekt nesmí být v současné době na intratekální terapii, ale musí být svým specialistou na bolest považován za kandidáta na intratekální analgezii; nebo subjekt, který již podstupuje intratekální terapii, musí potřebovat náhradní intratekální pumpu a katétr.
4. Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas.
5. Subjekty, které souhlasí s podepsáním dohody o léčbě bolesti (smlouva o narkotických látkách) omezující předepisování narkotik na lékaře studie.
6. Subjekty, které souhlasí s pravidelným testováním na drogy.
7. Subjekt musí být schopen a ochoten dodržovat všechny postupy související se studií, včetně vracení se na měsíční doplňování.
8. Subjekt musí být kognitivně intaktní a podle názoru zkoušejícího musí být schopen používat dálkový ovladač.
9. Subjekt, který ještě není úspěšně léčen intratekální analgetickou terapií, musí reagovat na zkoušku intratekálního nebo epidurálního morfinu.
10. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné a účinné dvoubariérové ​​metody antikoncepce.
11. Zdokumentovaná neschopnost reagovat na méně invazivní metody kontroly bolesti (jako jsou fyzické modifikace nebo změny chování).
12. Neúčinná kontrola bolesti s jednou nebo více systémovými analgetickými léčbami (orální, rektální, IV nebo transdermální) nebo měla netolerovatelné vedlejší účinky.
13. Rakovinová bolest vyžadující silné opioidy nebo nemaligní bolest s průměrným skóre vizuální analogové škály (VAS) ≥ 4/10.
14. Subjekty, které mohou podstoupit MRI.
15. Subjekty musí být schopny slyšet a reagovat na zvukové alarmy nebo musí souhlasit s tím, že bude k dispozici podpůrná osoba, která je schopna slyšet a reagovat na zvukové alarmy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjektem je žena, která je těhotná nebo těhotenství plánuje.
2. Subjekt je kojící matka.
3. Subjekt má na místě vybraném pro implantaci kožní stav, který by implantaci bránil.
4. Subjekt se během 4 týdnů před zařazením do studie zúčastnil studie s léčivem nebo zařízením.
5. Subjekt má jakoukoli známou nebo suspektní alergii na morfin nebo na materiály infuzní pumpy nebo intratekálního katétru.
6. Subjekt vykazuje známky aktivní systémové infekce.
7. Subjekt má známou kontraindikaci centrálního nervového systému pro intratekální terapii, včetně, ale bez omezení, těžké stenózy páteřního kanálu nebo komprese míchy.
8. Subjekt má tělesnou velikost, která není dostatečná k tomu, aby unesla objem a hmotnost pumpy.
9. Subjekt je alergický na morfin sulfát nebo u kterého je morfin sulfát kontraindikován.
10. Subjekt má stav vyžadující diatermické procedury.
11. Subjekt má očekávanou délku života méně než 9 měsíců.
12. Subjekt nemůže samostatně pochopit a účastnit se požadovaných hodnocení, včetně reagování na nástroje měření QOL, BPI, ODI a PGIC.
13. Subjekt není považován za zdravotně nebo psychologicky vhodný pro implantaci pumpy.
14. Subjekt má výsledek screeningu drog v moči, který naznačuje použití léků na předpis nebo kontrolovaných látek, které nejsou na objednávku lékaře.
15. Subjekty s fyzickým stavem ASA >IV.
16. Subjekty s anamnézou nestability páteře nebo spondylolistézy stupně II nebo vyšší.
17. Dříve implantovaní jedinci s nálezem zánětlivé hmoty na MRI páteře před implantačními postupy.
18. Subjekty, které se nemohou nebo nechtějí vrátit na všechny požadované následné návštěvy.
19. Subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas.
20. Subjekty, které jsou vystaveny silnoproudým průmyslovým zařízením (tj. elektrikáři nebo elektrotechnici) nebo pravidelně vystaveni MRI zařízení (tj. MRI technici, MRI inženýři a MRI kliničtí lékaři).
21. Subjekty s aktivními implantovanými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární implantáty a neurostimulátory nebo jiné lékařské zařízení, které používají, které mohou narušit funkci implantované intratekální pumpy.