Kliniczna ocena systemu wszczepialnej pompy pod kątem bezpieczeństwa i dokładności dostarczania u pacjentów wymagających dooponowego podania siarczanu morfiny z powodu przewlekłego bólu

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć co najmniej 21 lat.
2. Podmiot musi odczuwać przewlekły ból przez co najmniej 6 miesięcy.
3. Pacjent nie może obecnie być poddawany terapii dokanałowej, ale musi zostać uznany za kandydata do znieczulenia dooponowego przez swojego specjalistę od bólu; lub pacjent będący już w trakcie terapii dooponowej musi potrzebować zamiennej pompy dooponowej i cewnika.
4. Osoba musi być zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
5. Osoby, które zgadzają się podpisać Umowę dotyczącą leczenia bólu (umowa dotycząca środków odurzających), ograniczającą wydawanie recept na środki odurzające do lekarza prowadzącego badanie.
6. Osoby, które wyrażają zgodę na okresowe badania na obecność narkotyków.
7. Uczestnik musi być zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym powracania na comiesięczne uzupełnienia.
8. Tester musi być nienaruszony poznawczo i, w opinii Badacza, zdolny do korzystania z Pilota Pacjenta.
9. Pacjent, który nie jest jeszcze skutecznie leczony dooponową terapią przeciwbólową, musi reagować na próbę podania morfiny dooponowo lub zewnątrzoponowo.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody kontroli urodzeń opartej na podwójnej barierze.
11. Udokumentowany brak odpowiedzi na mniej inwazyjne metody kontroli bólu (takie jak modyfikacje fizyczne lub behawioralne).
12. Nieskuteczna kontrola bólu za pomocą pojedynczego lub wielu ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych (doustnie, doodbytniczo, dożylnie lub przezskórnie) lub z nie do zniesienia działaniami niepożądanymi.
13. Ból nowotworowy wymagający silnych opioidów lub ból nienowotworowy ze średnim wynikiem w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 4/10.
14. Osoby, które mogą otrzymać MRI.
15. Badani muszą być w stanie słyszeć alarmy dźwiękowe i reagować na nie lub wyrazić zgodę na obecność osoby wspierającej, która jest w stanie usłyszeć i zareagować na alarmy dźwiękowe.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiotem jest kobieta, która jest w ciąży lub planuje ciążę.
2. Podmiotem jest karmiąca matka.
3. Podmiot ma w miejscu wybranym do implantacji stan skóry, który uniemożliwiłby procedurę implantacji.
4. Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
5. Podmiot ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną alergię na morfinę lub materiały pompy infuzyjnej lub cewnika dooponowego.
6. Tester wykazuje oznaki aktywnej, ogólnoustrojowej infekcji.
7. Pacjent ma znane przeciwwskazania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego do terapii dokanałowej, w tym między innymi ciężkie zwężenie kanału kręgowego lub ucisk rdzenia kręgowego.
8. Podmiot ma rozmiary ciała niewystarczające do udźwignięcia masy i ciężaru pompy.
9. Podmiot jest uczulony na siarczan morfiny lub dla którego siarczan morfiny jest przeciwwskazany.
10. Tester ma stan wymagający zabiegów diatermii.
11. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 9 miesięcy.
12. Uczestnik nie może samodzielnie zrozumieć i uczestniczyć w wymaganych ocenach, w tym odpowiadać na narzędzia pomiarowe QOL, BPI, ODI i PGIC.
13. Podmiot nie jest uważany za medycznie lub psychologicznie odpowiedni do wszczepienia pompy.
14. Podmiot ma wynik badania moczu na obecność narkotyków, który wskazuje na stosowanie leków na receptę lub substancji kontrolowanych niezgodnie z zaleceniami lekarza.
15. Osoby o statusie fizycznym ASA > IV.
16. Pacjenci z historią niestabilności kręgosłupa lub kręgozmyku stopnia II lub wyższego.
17. Pacjenci z wcześniej wszczepionymi implantami, u których badanie MRI kręgosłupa wykazało obecność nacieku zapalnego przed procedurami wszczepienia.
18. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wrócić na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.
19. Osoby, które nie chcą podpisać świadomej zgody.
20. Osoby narażone na działanie wysokoprądowych urządzeń przemysłowych (tj. elektrycy lub inżynierowie elektrycy) lub regularnie narażeni na działanie sprzętu MRI (tj. techników MRI, inżynierów MRI i klinicystów MRI).
21. Osoby z aktywnymi wszczepionymi urządzeniami, takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory, implanty ślimakowe i neurostymulatory lub inne urządzenia medyczne, które mogą zakłócać działanie wszczepionej pompy dokanałowej.