De klinische evaluatie van een implanteerbaar pompsysteem voor veiligheid en toedieningsnauwkeurigheid bij patiënten die intrathecale toediening van morfinesulfaat nodig hebben voor chronische pijn

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet minimaal 21 jaar oud zijn.
2. De proefpersoon moet gedurende ten minste 6 maanden chronische pijn hebben ervaren.
3. De patiënt mag momenteel geen intrathecale therapie ondergaan, maar moet door zijn pijnspecialist worden beschouwd als een kandidaat voor intrathecale analgesie; of een patiënt die al intrathecale therapie krijgt, moet een vervangende intrathecale pomp en katheter nodig hebben.
4. Proefpersoon moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
5. Proefpersonen die ermee instemmen een pijnbehandelingsovereenkomst (Narcotic Contract) te ondertekenen die het voorschrijven van verdovende middelen beperkt tot de onderzoeksarts.
6. Proefpersonen die akkoord gaan met periodieke drugstests.
7. De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om alle studiegerelateerde procedures te volgen, inclusief terugkeren voor maandelijkse vullingen.
8. Proefpersoon moet cognitief intact zijn en, naar de mening van de Onderzoeker, in staat zijn om de Patient Remote te gebruiken.
9. Patiënt die nog niet met succes is behandeld met intrathecale analgetische therapie, moet reageren op een proef met intrathecale of epidurale morfine.
10. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken.
11. Gedocumenteerd falen om te reageren op minder invasieve methoden van pijnbeheersing (zoals fysieke of gedragsveranderingen).
12. Ineffectieve pijnbestrijding met enkelvoudige of meervoudige systemische analgetische behandelingen (oraal, rectaal, IV of transdermaal) of had ondraaglijke bijwerkingen.
13. Kankerpijn die sterke opioïden of niet-kwaadaardige pijn vereist met een gemiddelde Visual Analog Scale (VAS)-score van ≥ 4/10.
14. Onderwerpen die een MRI kunnen ontvangen.
15. Proefpersonen moeten in staat zijn om hoorbare alarmen te horen en erop te reageren of ermee instemmen om een ​​ondersteunend persoon beschikbaar te hebben die in staat is om hoorbare alarmen te horen en erop te reageren.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp is een vrouw die zwanger is of zwanger wil worden.
2. Onderwerp is een zogende moeder.
3. Proefpersoon heeft op de gekozen plaats voor implantatie een huidaandoening die de implantatieprocedure zou verhinderen.
4. De proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving deelgenomen aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat.
5. De patiënt heeft een bekende of vermoede allergie voor morfine of voor de materialen van de infuuspomp of intrathecale katheter.
6. Proefpersoon vertoont tekenen van actieve, systemische infectie.
7. Proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie van het centrale zenuwstelsel voor intrathecale therapie, inclusief maar niet beperkt tot ernstige stenose van het wervelkanaal of compressie van het ruggenmerg.
8. De proefpersoon heeft een lichaamslengte die onvoldoende is om de massa en het gewicht van de pomp te dragen.
9. Proefpersoon is allergisch voor morfinesulfaat, of voor wie morfinesulfaat gecontra-indiceerd is.
10. Proefpersoon heeft een aandoening die diathermieprocedures vereist.
11. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 9 maanden.
12. De proefpersoon kan de vereiste beoordelingen niet zelfstandig begrijpen en eraan deelnemen, inclusief het reageren op de QOL-, BPI-, ODI- en PGIC-meetinstrumenten.
13. Proefpersoon wordt medisch of psychologisch niet geschikt geacht voor pompimplantatie.
14. Proefpersoon heeft een urinedrugscreenresultaat dat wijst op het gebruik van geneesmiddelen op recept of gereguleerde stoffen die niet op voorschrift van een arts zijn voorgeschreven.
15. Proefpersonen met een ASA fysieke status >IV.
16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van instabiliteit van de wervelkolom, of spondylolisthesis graad II of hoger.
17. Eerder geïmplanteerde proefpersonen met spinale MRI-bevindingen van inflammatoire massa voorafgaand aan de implantatieprocedures.
18. Onderwerpen die niet kunnen of willen terugkeren naar alle vereiste vervolgbezoeken.
19. Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen.
20. Onderwerpen die worden blootgesteld aan industriële apparatuur met hoge stroomsterkte (d.w.z. elektriciens of elektrotechnici) of regelmatig worden blootgesteld aan MRI-apparatuur (d.w.z. MRI-technici, MRI-ingenieurs en MRI-clinici).
21. Proefpersonen met actieve geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten en neurostimulatoren of andere medische apparaten die de functie van de geïmplanteerde intrathecale pomp kunnen verstoren.