慢性疼痛に対して硫酸モルヒネのくも膜下腔内投与を必要とする患者における安全性と送達精度に関する埋め込み型ポンプシステムの臨床評価

包含基準:

1. 被験者は21歳以上である必要があります。
2. 被験者は少なくとも6か月間慢性的な痛みを経験していなければなりません。
3. 被験者は現在くも膜下腔内治療を受けていなくてはなりませんが、疼痛専門医によりくも膜下腔内鎮痛の候補者とみなされる必要があります。または、すでにくも膜下腔内治療を受けている被験者は、交換用のくも膜下腔内ポンプとカテーテルを必要としている必要があります。
4. 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
5. 麻薬処方を治験医師に限定する疼痛治療協定（麻薬契約）に署名することに同意した被験者。
6. 定期的な薬物検査に同意する被験者。
7. 被験者は、毎月の補充のための返品を含む、すべての研究関連手順に従う能力と意欲がなければなりません。
8. 被験者は認知能力に問題がなく、研究者の意見では患者用リモコンを使用できる必要があります。
9. くも膜下腔内鎮痛療法による治療がまだ成功していない被験者は、くも膜下腔内または硬膜外モルヒネの試験に反応する必要があります。
10. 妊娠の可能性のある女性被験者は、医学的に許容され効果的な二重障壁の避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
11. 侵襲性の低い疼痛管理方法（身体的または行動的修正など）に反応しないことが記録されている。
12. 単一または複数の全身鎮痛治療（経口、直腸、IV、または経皮）による疼痛管理が効果的でないか、または耐えられない副作用があった。
13. 強力なオピオイドを必要とするがん性疼痛、または平均ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアが4/10以上の非悪性疼痛。
14. MRI検査を受けられる方。
15. 被験者は、可聴アラームを聞いて応答できるか、可聴アラームを聞いて応答できるサポート担当者を用意することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 対象は妊娠中または妊娠を計画している女性です。
2. 対象者は授乳中の母親です。
3. 被験者は、移植のために選択された部位に、移植手順を妨げる皮膚状態を患っています。
4. 被験者は登録前4週間以内に治験薬または治験機器の試験に参加している。
5. 被験者は、モルヒネまたは注入ポンプまたはくも膜下腔内カテーテルの素材に対してアレルギーがあることがわかっているか、疑われている。
6. 対象は活動性の全身感染の兆候を示しています。
7. 被験者は、重度の脊柱管狭窄症または脊髄圧迫を含むがこれらに限定されない、髄腔内治療に対する既知の中枢神経系禁忌を患っている。
8. 被験者の体の大きさは、ポンプのかさりと重量を受け入れるには不十分です。
9. 被験者は硫酸モルヒネにアレルギーがあるか、硫酸モルヒネが禁忌である。
10. 対象はジアテルミー処置を必要とする症状を患っています。
11. 被験者の余命は9か月未満です。
12. 被験者は、QOL、BPI、ODI、PGIC 測定ツールへの応答を含む、必要な評価を独自に理解し、参加することができません。
13. 被験者は医学的または心理的にポンプ移植に適していないと考えられます。
14. 被験者は、医師の指示に基づいていない処方薬または規制薬物の使用を示す尿薬物スクリーニング結果を有しています。
15. ASA の身体状態が IV を超える被験者。
16. 脊椎不安定性またはグレードII以上の脊椎すべり症の病歴のある被験者。
17. 以前に移植され、移植手順の前に炎症性腫瘤の脊椎 MRI 所見が認められた被験者。
18. 必要とされるすべてのフォローアップ訪問に戻ることができない、または戻る意思がない被験者。
19. インフォームドコンセントに署名することに消極的な被験者。
20. 高電流の産業用機器にさらされている被験者（例： 電気技師または電気技術者）、または定期的に MRI 装置にさらされる場合（つまり、 MRI 技師、MRI エンジニア、MRI 臨床医）。
21. ペースメーカー、除細動器、人工内耳、神経刺激装置などの能動埋め込み型装置を装着している被験者、または埋め込み型くも膜下腔内ポンプの機能を妨げる可能性のあるその他の医療機器を使用している被験者。