Die klinische Bewertung eines implantierbaren Pumpensystems für Sicherheit und Abgabegenauigkeit bei Patienten, die wegen chronischer Schmerzen eine intrathekale Verabreichung von Morphinsulfat benötigen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss mindestens 21 Jahre alt sein.
2. Der Proband muss seit mindestens 6 Monaten unter chronischen Schmerzen leiden.
3. Der Proband darf sich derzeit keiner intrathekalen Therapie unterziehen, muss aber von seinem Schmerzspezialisten als Kandidat für eine intrathekale Analgesie in Betracht gezogen werden; oder ein Patient, der bereits eine intrathekale Therapie erhält, muss eine Ersatz-Intrathekalpumpe und einen Ersatzkatheter benötigen.
4. Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
5. Probanden, die sich bereit erklären, eine Schmerzbehandlungsvereinbarung (Betäubungsmittelvertrag) zu unterzeichnen, die die Verschreibung von Betäubungsmitteln auf den Studienarzt beschränkt.
6. Probanden, die regelmäßigen Drogentests zustimmen.
7. Der Proband muss in der Lage und willens sein, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen, einschließlich der Rückgabe für monatliche Nachfüllungen.
8. Der Proband muss kognitiv intakt und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, die Patientenfernbedienung zu verwenden.
9. Patienten, die noch nicht erfolgreich mit einer intrathekalen Analgetikatherapie behandelt wurden, müssen auf einen Versuch mit intrathekalem oder epiduralem Morphin ansprechen.
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer medizinisch akzeptablen und wirksamen Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung zustimmen.
11. Dokumentiertes Versäumnis, auf weniger invasive Methoden der Schmerzkontrolle (z. B. körperliche oder Verhaltensänderungen) zu reagieren.
12. Ineffektive Schmerzkontrolle mit einer oder mehreren systemischen analgetischen Behandlungen (oral, rektal, intravenös oder transdermal) oder unerträgliche Nebenwirkungen.
13. Krebsschmerzen, die starke Opioide erfordern, oder nicht bösartige Schmerzen mit einem durchschnittlichen Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) von ≥ 4/10.
14. Probanden, die eine MRT erhalten können.
15. Die Probanden müssen in der Lage sein, akustische Alarme zu hören und darauf zu reagieren oder sich damit einverstanden zu erklären, dass eine Begleitperson zur Verfügung steht, die akustische Alarme hören und darauf reagieren kann.

Ausschlusskriterien:

1. Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
2. Das Subjekt ist eine stillende Mutter.
3. Der Proband weist an der für die Implantation gewählten Stelle eine Hauterkrankung auf, die den Implantationsprozess verhindern würde.
4. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an einem Prüfpräparat- oder Geräteversuch teilgenommen.
5. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Morphin oder die Materialien der Infusionspumpe oder des intrathekalen Katheters.
6. Das Subjekt zeigt Anzeichen einer aktiven, systemischen Infektion.
7. Bei dem Patienten besteht eine bekannte Kontraindikation des Zentralnervensystems für eine intrathekale Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Spinalkanalstenose oder Rückenmarkskompression.
8. Die Körpergröße des Probanden reicht nicht aus, um die Größe und das Gewicht der Pumpe zu tragen.
9. Der Proband ist allergisch gegen Morphinsulfat oder für den Morphinsulfat kontraindiziert ist.
10. Das Subjekt hat eine Erkrankung, die Diathermieverfahren erfordert.
11. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 9 Monaten.
12. Der Proband ist nicht in der Lage, die erforderlichen Beurteilungen selbstständig zu verstehen und daran teilzunehmen, einschließlich der Beantwortung der QOL-, BPI-, ODI- und PGIC-Messinstrumente.
13. Das Subjekt gilt nicht als medizinisch oder psychologisch geeignet für die Pumpenimplantation.
14. Bei der Testperson wurde ein Urin-Drogentest durchgeführt, der auf die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente oder kontrollierter Substanzen hinweist, die nicht auf Anweisung eines Arztes erfolgten.
15. Probanden mit einem ASA-Physikstatus >IV.
16. Personen mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäuleninstabilität oder Spondylolisthesis Grad II oder höher.
17. Zuvor implantierte Probanden mit spinalem MRT-Befund einer entzündlichen Masse vor den Implantationsverfahren.
18. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
19. Personen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
20. Personen, die Hochstrom-Industrieanlagen ausgesetzt sind (d. h. Elektriker oder Elektrotechniker) oder regelmäßig MRT-Geräten ausgesetzt sind (d. h. MRT-Techniker, MRT-Ingenieure und MRT-Kliniker).
21. Personen mit aktiven implantierten Geräten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Cochlea-Implantaten und Neurostimulatoren oder anderen medizinischen Geräten, die die Funktion der implantierten intrathekalen Pumpe beeinträchtigen können.