La valutazione clinica del sistema di pompa impiantabile per la sicurezza e l'accuratezza della consegna nei pazienti che richiedono la somministrazione intratecale di solfato di morfina per il dolore cronico

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 21 anni di età.
2. Il soggetto deve aver sofferto di dolore cronico per almeno 6 mesi.
3. Il soggetto non deve essere attualmente in terapia intratecale ma deve essere considerato un candidato per l'analgesia intratecale dal suo specialista del dolore; oppure, un soggetto già in terapia intratecale deve aver bisogno di una pompa intratecale sostitutiva e di un catetere.
4. Il soggetto deve essere in grado di dare il consenso informato.
5. - Soggetti che accettano di firmare un accordo per il trattamento del dolore (contratto narcotico) limitando le prescrizioni narcotiche al medico dello studio.
6. Soggetti che acconsentono a periodici test antidroga.
7. Il soggetto deve essere in grado e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio, incluso il ritorno per le ricariche mensili.
8. Il soggetto deve essere cognitivamente intatto e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di utilizzare il telecomando del paziente.
9. Il soggetto che non è già stato trattato con successo con la terapia analgesica intratecale deve rispondere a una prova di morfina intratecale o epidurale.
10. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico ed efficace.
11. Mancata risposta documentata a metodi meno invasivi di controllo del dolore (come modifiche fisiche o comportamentali).
12. Controllo del dolore inefficace con trattamenti analgesici sistemici singoli o multipli (orale, rettale, IV o transdermico) o con effetti collaterali intollerabili.
13. Dolore oncologico che richiede oppioidi forti o dolore non maligno con punteggio medio della scala analogica visiva (VAS) ≥ 4/10.
14. Soggetti che possono ricevere una risonanza magnetica.
15. I soggetti devono essere in grado di ascoltare e rispondere agli allarmi acustici o accettare di avere a disposizione una persona di supporto in grado di ascoltare e rispondere agli allarmi acustici.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è una donna incinta o che sta pianificando una gravidanza.
2. Il soggetto è una madre che allatta.
3. Il soggetto ha nel sito scelto per l'impianto una condizione della pelle che impedirebbe la procedura di impianto.
4. - Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
5. Il soggetto ha qualsiasi allergia nota o sospetta alla morfina o ai materiali della pompa per infusione o del catetere intratecale.
6. Il soggetto mostra segni di infezione sistemica attiva.
7. Il soggetto ha una controindicazione nota del sistema nervoso centrale alla terapia intratecale, inclusa ma non limitata a grave stenosi del canale spinale o compressione del midollo spinale.
8. Il soggetto ha una corporatura insufficiente per accettare l'ingombro e il peso della pompa.
9. Il soggetto è allergico alla morfina solfato o per il quale la morfina solfato è controindicata.
10. Il soggetto ha una condizione che richiede procedure di diatermia.
11. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 9 mesi.
12. Il soggetto non può comprendere e partecipare in modo indipendente alle valutazioni richieste, inclusa la risposta agli strumenti di misurazione QOL, BPI, ODI e PGIC.
13. Il soggetto non è considerato idoneo dal punto di vista medico o psicologico per l'impianto della pompa.
14. Il soggetto ha un risultato dello screening antidroga sulle urine che indica l'uso di farmaci da prescrizione o sostanze controllate non prescritte da un medico.
15. Soggetti con Stato Fisico ASA >IV.
16. Soggetti con una storia di instabilità spinale o spondilolistesi di grado II o superiore.
17. Soggetti precedentemente impiantati con reperti di risonanza magnetica spinale di massa infiammatoria prima delle procedure di impianto.
18. Soggetti che non sono in grado o non vogliono tornare a tutte le visite di follow-up richieste.
19. Soggetti che non vogliono firmare il consenso informato.
20. Soggetti che sono esposti ad apparecchiature industriali ad alta corrente (ad es. elettricisti o ingegneri elettrici) o regolarmente esposti ad apparecchiature MRI (ad es. tecnici MRI, ingegneri MRI e clinici MRI).
21. Soggetti con dispositivi impiantati attivi come pacemaker, defibrillatori, impianti cocleari e neurostimolatori o altro uso di dispositivi medici che possono interferire con la funzione della pompa intratecale impiantata.