특발성 폐동맥 고혈압, 가족 또는 식욕부진제 복용 환자의 전향적 종단 연구 (EFORT)
폐동맥고혈압의 예후인자 및 치료목표 평가
연구 개요
상세 설명
폐동맥고혈압(PAH)은 폐동맥벽의 심한 증식으로 인해 진행성 폐혈관 저항이 증가하여 우심부전 및 사망에 이르는 희귀 질환입니다. 진단 시 확립된 예후 인자는 질병의 자연 경과를 설명하기 위한 특정 치료법이 없는 20년 전에 확인되었습니다.
지난 10년 동안 새로운 치료 계열(프로스타사이클린과 유사, 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라아제 5 억제제)이 개발되어 PAH 환자의 증상, 운동 능력 및 혈역학이 개선되었습니다. 이러한 새로운 분자의 가용성으로 인해 임상의는 이제 초기 치료 선택과 진화 과정에서 결합된 도로 치료의 필요성에 관한 어려운 치료 결정에 직면해 있습니다. 장기 생존에 대한 이러한 다양한 치료 전략의 치료 목적과 효과는 잘 알려져 있지 않습니다.
치료 시작 전에 측정된 임상적 매개변수(NYHA 기능 등급), 기능적(6분 도보 테스트) 및 혈역학(심박출량 및 폐혈관 저항)이 예후 결정에 중요한 역할을 한다는 것이 명확하게 입증된 경우 특정 치료 하에서 추적 관찰하는 동안 이러한 요인의 변화에 대한 예후적 가치를 평가하기 위해서는 새로운 분자의 존재 여부가 중요합니다. 반복 심장 도관법을 포함하는 기준선 평가에서 비침습적 평가 방법(심초음파, 바이오마커)을 포함하여 다른 예후 기준 대체를 평가하는 것도 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 특발성, 유전성 또는 식욕부진제 사용과 관련된 폐동맥고혈압(PAH)이 있는 환자, 새로 진단받은(6개월 미만) 심장 카테터삽입술로 진단받은 평균 폐동맥압(mPAP) > 휴식 시 25mmHg 또는 > 운동 중 30mmHg, 압력 폐동맥 폐색(PAOP) ≤ 15mmHg,
- 그의 무료 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 미성년자(만 18세 미만)
- 6개월 이상 진단을 받은 PAH 환자(유병 사례),
- 수반되는 질병(자가면역 질환, 문맥 고혈압, HIV 감염, 선천성 심장병, 주혈흡충증, 만성 용혈성 빈혈)과 관련된 PAH 환자
- 정맥 폐쇄성 질환 및/또는 폐모세혈관종증이 의심되거나 기록된 환자
- 좌심장과 관련된 폐고혈압 환자(모세혈관 후 폐고혈압)
- 호흡기질환(만성폐쇄성폐질환, 폐섬유증, 수면무호흡증, 수면무호흡증)을 동반한 폐고혈압 환자
- 만성 색전 후 폐고혈압 환자
- 유육종증, 조직구증 X, 종격동 섬유증에 대한 림프관평활근종증,
- 성인 보호
- 임신 또는 수유
- 자유를 박탈당한 사람들
- 긴급 상황에 처한 사람,
- 정보에 입각한 동의를 거부했거나 제공할 수 없는 사람.
- 사회 보장 제도에 가입하지 않음(수혜자 또는 수혜자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 고혈압
폐고혈압 환자 코호트
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모든 센터의 모든 환자는 진단 시 우심장 카테터 삽입술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망 빈도
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 빈도
기간: 기준선 평가와 후속 조치 사이의 진화.
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후속 조치 동안 미리 지정된 기간에 반복적으로 평가되는 예후 인자를 포함하여 생존 예측을 위한 동적 모델이 사용됩니다.
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기준선 평가와 후속 조치 사이의 진화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier SITBON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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