Prospektywne badanie podłużne pacjentów z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym, rodziną lub przyjmującymi leki anorektyczne (EFORT)
Ocena czynników prognostycznych i celów terapeutycznych w tętniczym nadciśnieniu płucnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest rzadką chorobą charakteryzującą się intensywną proliferacją ściany tętnicy płucnej, powodującą wzrost postępującego płucnego oporu naczyniowego, prowadzącego do prawokomorowej niewydolności serca i zgonu. Ustalone czynniki prognostyczne w momencie rozpoznania zostały zidentyfikowane 20 lat temu, w czasie, gdy nie ma specyficznego leczenia opisującego naturalną historię choroby.
W ciągu ostatnich 10 lat opracowano nowe klasy terapeutyczne (podobne do prostacyklin, antagonistów receptorów endoteliny, inhibitory fosfodiesterazy 5), które poprawiają objawy, wydolność wysiłkową i hemodynamikę u pacjentów z PAH. Wraz z dostępnością tych nowych molekuł, klinicysta musi teraz stawić czoła trudnym decyzjom terapeutycznym dotyczącym wyboru leczenia początkowego i potrzeby leczenia drogowego połączonego w trakcie ewolucji. Cel terapeutyczny i wpływ tych różnych strategii terapeutycznych na długoterminowe przeżycie pozostają słabo poznane.
Jeżeli zostanie jednoznacznie wykazane, że parametry kliniczne (klasa czynnościowa NYHA), czynnościowe (test 6-minutowego marszu) i hemodynamiczne (pojemność minutowa serca i płucny opór naczyniowy) mierzone przed rozpoczęciem leczenia odgrywają główną rolę w określaniu rokowania, z udziałem nowych molekuł jest istotna dla oceny wartości prognostycznej zmian tych czynników podczas obserwacji po określonym leczeniu. Przy ocenie wyjściowej, w tym powtórnego cewnikowania serca, ważna jest również ocena innych kryteriów prognostycznych, w tym metod oceny nieinwazyjnej (echokardiografia, biomarkery).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) idiopatycznym, dziedzicznym lub związanym ze stosowaniem anorektyków, nowo rozpoznanym (mniej niż 6 miesięcy), którego rozpoznanie postawiono na podstawie cewnikowania serca stwierdzającego średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) > 25 mm Hg w spoczynku lub > 30 mm Hg podczas wysiłku, z ciśnieniową niedrożnością tętnicy płucnej (PAOP) ≤ 15 mm Hg,
- Wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni (wiek <18 lat)
- pacjenci z PAH, u których rozpoznanie trwało dłużej niż 6 miesięcy (częste przypadki),
- Pacjent z PAH w przebiegu współistniejących chorób (choroba autoimmunologiczna, nadciśnienie wrotne, zakażenie wirusem HIV, wrodzona wada serca, schistosomatoza, przewlekła niedokrwistość hemolityczna)
- Pacjent z podejrzeniem lub udokumentowaną chorobą zarostową żył i/lub naczyniakowatością naczyń włosowatych płuc
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z lewym sercem (nadciśnienie płucne pozawłośniczkowe)
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z chorobami układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc, zespół bezdechu sennego Sen)
- Pacjenci z przewlekłym nadciśnieniem płucnym po zatorowości
- Pacjent z nadciśnieniem płucnym w przebiegu sarkoidozy, histiocytozą X, limfangioleiomiomatozą do zwłóknienia śródpiersia,
- Dorośli pod ochroną
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osoby pozbawione wolności
- Osoby w sytuacjach awaryjnych,
- Osoby, które odmówiły lub nie mogły wyrazić świadomej zgody.
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub beneficjent)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nadciśnienie płucne
grupa pacjentów z nadciśnieniem płucnym
|
wszyscy pacjenci ze wszystkich ośrodków będą mieli cewnikowane prawe serce w chwili rozpoznania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstotliwość śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość śmierci
Ramy czasowe: Ewolucja między oceną wyjściową a kontynuacją.
|
Zastosowany zostanie dynamiczny model przewidywania przeżycia, w tym czynniki prognostyczne oceniane wielokrotnie w określonych z góry okresach podczas obserwacji:
|
Ewolucja między oceną wyjściową a kontynuacją.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier SITBON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM 09065
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .