Tuleva pitkittäinen tutkimus potilaista, joilla on idiopaattinen keuhkovaltimoverenpaine, perhe tai jotka käyttävät ruokahalua lääkkeitä (EFORT)
Prognostisten tekijöiden ja terapeuttisten tavoitteiden arviointi keuhkovaltimoverenpaineessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PAH) on harvinainen sairaus, jolle on tunnusomaista keuhkovaltimon seinämän voimakas lisääntyminen, mikä aiheuttaa lisääntynyttä keuhkoverisuonivastusta, mikä johtaa oikean sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan. Diagnoosin yhteydessä vahvistetut ennustetekijät tunnistettiin 20 vuotta sitten, jolloin ei ole olemassa erityistä hoitoa sairauden luonnollisen historian kuvaamiseen.
Viimeisten 10 vuoden aikana on kehitetty uusia terapeuttisia luokkia (samankaltaisia kuin prostasykliini, endoteliinireseptorien antagonistit, fosfodiesteraasi 5:n estäjät) ja ne ovat parantaneet oireita, harjoituskykyä ja hemodynamiikkaa PAH-potilailla. Näiden uusien molekyylien saatavuuden myötä kliinikko joutuu nyt vaikeiden hoitopäätösten eteen koskien alkuhoidon valintaa ja evoluution aikana yhdistettyjen tiehoitojen tarvetta. Näiden erilaisten terapeuttisten strategioiden terapeuttinen tarkoitus ja vaikutus pitkän aikavälin eloonjäämiseen on edelleen huonosti ymmärretty.
Jos on selvästi osoitettu, että ennen hoidon aloittamista mitatut kliiniset parametrit (NYHA-toiminnallinen luokka), toiminnalliset (testi 6 minuutin kävelymatka) ja hemodynaamiset (sydämen minuuttitilavuus ja keuhkojen verisuonivastus) vaikuttavat merkittävästi ennusteen määrittämiseen. Uusien molekyylien lisääntyminen on tärkeää näiden tekijöiden muutosten ennustearvon arvioimiseksi tietyn hoidon seurannan aikana. Perusarvioinnissa, mukaan lukien toistuva sydämen katetrointioikeus, on myös tärkeää arvioida muiden prognostisten kriteerien korvaaminen, mukaan lukien noninvasiiviset arviointimenetelmät (kaikukardiografia, biomarkkerit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Idiopaattinen, perinnöllinen tai anorektisten lääkkeiden käyttöön liittyvä keuhkovaltimon hypertensio (PAH), äskettäin diagnosoitu (alle 6 kuukautta), jonka diagnoosi tehtiin sydämen katetroinnilla, jonka keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) on > 25 mmHg levossa tai> 30 mm Hg harjoituksen aikana paineen keuhkovaltimotukoksen (PAOP) ollessa ≤ 15 mm Hg,
- Hän on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen (ikä alle 18 vuotta)
- PAH-potilaat, joiden diagnoosi on ollut yli 6 kuukautta (yleiset tapaukset),
- Potilas, jolla on samanaikaiseen sairauteen liittyvä PAH (autoimmuunisairaus, portaalihypertensio, HIV-infektio, synnynnäinen sydänsairaus, skitosomiaasi, krooninen hemolyyttinen anemia)
- Potilas, jolla on epäilty tai dokumentoitu laskimotukoksen sairaus ja/tai keuhkokapillaarihemangiomatoosi
- Potilaat, joilla on vasempaan sydämeen liittyvä pulmonaalinen hypertensio (kapillaarin jälkeinen keuhkoverenpaine)
- Potilaat, joilla on hengityselinten sairauteen liittyvä keuhkoverenpainetauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, uniapneaoireyhtymä uni)
- Potilaat, joilla on postembolinen krooninen keuhkoverenpainetauti
- Potilas, jolla on keuhkoverenpainetauti, johon liittyy sarkoidoosi, histiosytoosi X, lymfangioleiomyomatoosi välikarsinafibroosiin,
- Aikuiset suojatut
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vapautensa menettäneet henkilöt
- Hätätilanteessa olevat henkilöt,
- Henkilöt, jotka kieltäytyivät tai eivät pystyneet antamaan tietoista suostumusta.
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keuhkoverenpainetauti
keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden kohortti
|
kaikille keskusten potilaille tehdään oikean sydämen katetrointi diagnoosin yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolintaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolintaajuus
Aikaikkuna: Evoluutio lähtötilanteen arvioinnin ja seurannan välillä.
|
Eloonjäämisen ennustamiseen käytetään dynaamista mallia, mukaan lukien ennustetekijät, jotka arvioidaan toistuvasti ennalta määrättyinä aikoina seurannan aikana:
|
Evoluutio lähtötilanteen arvioinnin ja seurannan välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier SITBON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM 09065
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .