Estudio Prospectivo Longitudinal de Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar Idiopática, Familiares o Tomando Anoréxicos (EFORT)
Evaluación de factores pronósticos y dianas terapéuticas en hipertensión arterial pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad rara caracterizada por una intensa proliferación de la pared arterial pulmonar que provoca un aumento progresivo de la resistencia vascular pulmonar, lo que lleva a insuficiencia cardíaca derecha y muerte. Los factores pronósticos establecidos en el momento del diagnóstico se identificaron hace 20 años en un momento en que no existe un tratamiento específico para describir la historia natural de la enfermedad.
Durante los últimos 10 años, se han desarrollado nuevas clases terapéuticas (similares a la prostaciclina, antagonistas de los receptores de endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa 5) y han mejorado los síntomas, la capacidad de ejercicio y la hemodinámica en pacientes con HAP. Con la disponibilidad de estas nuevas moléculas, el médico ahora se enfrenta a decisiones de tratamiento difíciles con respecto a la elección del tratamiento inicial y la necesidad de tratamientos combinados durante la evolución. El propósito terapéutico y el efecto de estas diferentes estrategias terapéuticas sobre la supervivencia a largo plazo siguen sin comprenderse bien.
Si se ha demostrado claramente que los parámetros clínicos (clase funcional de la NYHA), funcionales (prueba de la caminata de 6 minutos) y hemodinámicos (gasto cardíaco y resistencia vascular pulmonar) medidos antes del inicio del tratamiento tienen un papel importante en la determinación del pronóstico, con la contribución de nuevas moléculas es importante para evaluar el valor pronóstico de los cambios en estos factores durante el seguimiento bajo tratamiento específico. En la evaluación inicial, incluidos los derechos de repetición del cateterismo cardíaco, también es importante evaluar la sustitución de otros criterios pronósticos, incluidos los métodos de evaluación no invasivos (ecocardiografía, biomarcadores).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Con hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática, hereditaria o asociada al uso de anorexígenos, de nuevo diagnóstico (menos de 6 meses) cuyo diagnóstico se realizó por cateterismo cardíaco encontrando una presión arterial pulmonar media (PAPm) > 25 mm Hg en reposo o > 30 mm Hg durante el ejercicio, con oclusión de la arteria pulmonar por presión (POAP) ≤ 15 mm Hg,
- Ha dado su consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Menor (edad <18 años)
- Pacientes con HAP cuyo diagnóstico estuvo allí más de 6 meses (casos prevalentes),
- Paciente con HAP asociada a enfermedad concomitante (enfermedad autoinmune, hipertensión portal, infección por VIH, cardiopatía congénita, esquistosomiasis, anemia hemolítica crónica)
- Paciente con enfermedad venooclusiva y/o hemangiomatosis capilar pulmonar sospechada o documentada
- Pacientes con hipertensión pulmonar asociada al corazón izquierdo (hipertensión pulmonar poscapilar)
- Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a enfermedad respiratoria (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar, síndrome de apnea del sueño Sueño)
- Pacientes con hipertensión pulmonar crónica postembólica
- Paciente con hipertensión pulmonar asociada a sarcoidosis, histiocitosis X, a Linfangioleiomiomatosis a fibrosis mediastínica,
- Adultos protegidos
- Embarazada o lactando
- Personas privadas de libertad
- Personas en situaciones de emergencia,
- Personas que se negaron o no pudieron dar su consentimiento informado.
- Sin afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hipertensión pulmonar
cohorte de pacientes con hipertensión pulmonar
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todos los pacientes de todos los centros tendrán un cateterismo cardíaco derecho en el momento del diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de muerte
Periodo de tiempo: Evolución entre la evaluación inicial y el seguimiento.
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Se utilizará un modelo dinámico para predecir la supervivencia, incluidos los factores pronósticos evaluados repetidamente en períodos preespecificados durante el seguimiento:
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Evolución entre la evaluación inicial y el seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier SITBON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- AOM 09065
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