Prospectieve longitudinale studie van patiënten met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie, familie of anorectica (EFORT)
Evaluatie van prognostische factoren en therapeutische doelen bij pulmonale arteriële hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een zeldzame ziekte die wordt gekenmerkt door een intense proliferatie van de pulmonale arteriële wand die een verhoogde progressieve pulmonale vasculaire weerstand veroorzaakt, wat leidt tot rechterhartfalen en overlijden. Gevestigde prognostische factoren bij de diagnose werden 20 jaar geleden geïdentificeerd in een tijd dat er geen specifieke behandeling is om het natuurlijke beloop van de ziekte te beschrijven.
In de afgelopen 10 jaar zijn nieuwe therapeutische klassen (vergelijkbaar met prostacycline, antagonisten van endothelinereceptoren, remmers van fosfodiësterase 5) ontwikkeld en verbeterden de symptomen, het inspanningsvermogen en de hemodynamica bij patiënten met PAH. Met de beschikbaarheid van deze nieuwe moleculen wordt de clinicus nu geconfronteerd met moeilijke behandelingsbeslissingen met betrekking tot de keuze van de initiële behandeling en de noodzaak van gecombineerde wegbehandelingen tijdens de evolutie. Therapeutisch doel en effect van deze verschillende therapeutische strategieën op de overleving op lange termijn blijven slecht begrepen.
Indien duidelijk is aangetoond dat klinische parameters (NYHA functionele klasse), functionele (test 6 minuten lopen) en hemodynamische (cardiale output en pulmonale vasculaire weerstand) gemeten vóór aanvang van de behandeling een belangrijke rol spelen bij het bepalen van de prognose, met als bijdrage van nieuwe moleculen is belangrijk om de prognostische waarde van veranderingen in deze factoren tijdens follow-up onder specifieke behandeling te evalueren. Bij de nulmeting, inclusief herhaalde hartkatheterisatierechten, is het ook belangrijk om andere prognostische criteriasubstitutie te evalueren, inclusief methoden voor niet-invasieve evaluatie (echocardiografie, biomarkers).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) idiopathisch, erfelijk of geassocieerd met het gebruik van anorectica, nieuw gediagnosticeerd (minder dan 6 maanden) waarvan de diagnose werd gesteld door hartkatheterisatie waarbij een gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 25 mm Hg in rust of > werd gevonden 30 mm Hg tijdens inspanning, met een druk pulmonale arterie occlusie (PAOP) ≤ 15 mm Hg,
- Zijn vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarig (leeftijd <18 jaar)
- PAH-patiënten bij wie de diagnose langer dan 6 maanden bestond (prevalente gevallen),
- Patiënt met PAH geassocieerd met bijkomende ziekte (auto-immuunziekte, portale hypertensie, HIV-infectie, aangeboren hartziekte, schistosomiasis, chronische hemolytische anemie)
- Patiënt met veno-occlusieve ziekte en/of pulmonale capillaire hemangiomatose vermoed of gedocumenteerd
- Patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met linkerhart (postcapillaire pulmonale hypertensie)
- Patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met luchtwegaandoeningen (chronische obstructieve longziekte, longfibrose, slaapapneusyndroom Slaap)
- Patiënten met pulmonale hypertensie post-embolische chronische
- Patiënt met pulmonale hypertensie geassocieerd met sarcoïdose, histiocytose X, een lymfangioleiomyomatose tot mediastinale fibrose,
- Volwassenen beschermd
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen in noodsituaties,
- Personen die geïnformeerde toestemming hebben geweigerd of niet kunnen geven.
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsregeling (begunstigde of begunstigde)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pulmonale hypertensie
cohort patiënten met pulmonale hypertensie
|
alle patiënten van alle centra krijgen een rechterhartkatheterisatie bij de diagnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte frequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte frequentie
Tijdsspanne: Evolutie tussen nulmeting en follow-up.
|
Een dynamisch model voor het voorspellen van overleving zal worden gebruikt, inclusief prognostische factoren die tijdens de follow-up herhaaldelijk worden geëvalueerd op vooraf gespecificeerde perioden:
|
Evolutie tussen nulmeting en follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier SITBON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOM 09065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .