Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное лонгитюдное исследование пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией, членов семьи или принимающих аноректики (EFORT)

8 апреля 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка прогностических факторов и терапевтических целей при легочной артериальной гипертензии

Целью данного клинического исследования является анализ выживаемости когорты пациентов с впервые диагностированной (инцидентными) идиопатической ЛАГ, семейной или связанной с применением анорексиков (изолированное заболевание легочных сосудов без сопутствующей патологии) и выявление прогностических факторов с использованием динамической модели. для прогнозирования выживаемости, включая прогностические факторы, повторно оцениваемые в заранее определенные периоды во время наблюдения. На втором этапе исследователи определяют с помощью этой модели комбинации параметров, чтобы лучше определить терапевтические цели при ЛАГ (функциональный класс, нагрузочное тестирование, гемодинамические, эхокардиографические параметры, биологические параметры).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — редкое заболевание, характеризующееся интенсивной пролиферацией стенки легочной артерии, вызывающей повышение прогрессирующего легочного сосудистого сопротивления, приводящее к правожелудочковой недостаточности и смерти. Установленные прогностические факторы при постановке диагноза были выявлены 20 лет назад, в то время, когда не существовало специфического лечения для описания естественного течения болезни.

За последние 10 лет были разработаны новые терапевтические классы (аналог простациклина, антагонисты эндотелиновых рецепторов, ингибиторы фосфодиэстеразы 5), улучшающие симптомы, переносимость физической нагрузки и гемодинамику у больных ЛАГ. С доступностью этих новых молекул клиницист теперь сталкивается с трудными решениями относительно лечения, касающимися выбора начального лечения и необходимости дорожных методов лечения, объединенных в ходе эволюции. Терапевтическая цель и влияние этих различных терапевтических стратегий на долгосрочную выживаемость остаются плохо изученными.

Если было четко продемонстрировано, что клинические параметры (функциональный класс по NYHA), функциональные (тест 6-минутной ходьбы) и гемодинамические (сердечный выброс и легочное сосудистое сопротивление), измеренные до начала лечения, играют основную роль в определении прогноза, с вкладом новых молекул важно для оценки прогностического значения изменений этих факторов при динамическом наблюдении на фоне специфического лечения. При исходной оценке, в том числе повторной катетеризации сердца человека, важно также оценить другие прогностические критерии замещения, в том числе методы неинвазивной оценки (эхокардиография, биомаркеры).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • При легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) идиопатической, наследственной или связанной с применением анорексиков, впервые диагностированной (менее 6 мес), диагноз которой был установлен при катетеризации сердца с обнаружением среднего давления в легочной артерии (сЛАД) > 25 мм рт. ст. в покое или > 30 мм рт. ст. при физической нагрузке, с давлением окклюзии легочной артерии (ЛАОР) ≤ 15 мм рт. ст.,
  • Дал свое свободное и информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний (возраст <18 лет)
  • больные ЛАГ, у которых диагноз был установлен более 6 мес (распространенные случаи),
  • Больной ЛАГ на фоне сопутствующей патологии (аутоиммунное заболевание, портальная гипертензия, ВИЧ-инфекция, врожденный порок сердца, шистосомоз, хроническая гемолитическая анемия)
  • Пациент с подозрением или документально подтвержденным веноокклюзионным заболеванием и/или легочным капиллярным гемангиоматозом
  • Пациенты с легочной гипертензией, ассоциированной с левым отделом сердца (посткапиллярная легочная гипертензия)
  • Пациенты с легочной гипертензией, связанной с заболеванием органов дыхания (хроническая обструктивная болезнь легких, фиброз легких, синдром сонного апноэ Сон)
  • Пациенты с постэмболической хронической легочной гипертензией
  • Пациент с легочной гипертензией, связанной с саркоидозом, гистиоцитозом X, от лимфангиолейомиоматоза до медиастинального фиброза,
  • Взрослые защищены
  • Беременные или кормящие
  • Лица, лишенные свободы
  • Лица в чрезвычайных ситуациях,
  • Лица, отказавшиеся или неспособные дать информированное согласие.
  • Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения (бенефициар или бенефициар)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: легочная гипертензия
группа больных с легочной гипертензией
Процедура: Катетеризация правых отделов сердца
всем пациентам всех центров будет проведена катетеризация правых отделов сердца при постановке диагноза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота смерти
Временное ограничение: Эволюция между базовой оценкой и последующим наблюдением.

Будет использоваться динамическая модель для прогнозирования выживаемости, включающая прогностические факторы, повторно оцениваемые в заранее определенные периоды в ходе последующего наблюдения:

  • Катетеризация правых отделов сердца: среднее давление в легочной артерии в покое или при физической нагрузке и давление при окклюзии легочной артерии
  • Эхокардиографические переменные
  • Биомаркеры (мозговой натрийуретический пептид (BNP), N-концевой Pro BNP, большой эндотелин, изопростаны)
  • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Тест ходьбы 6 минут
Эволюция между базовой оценкой и последующим наблюдением.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Olivier SITBON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOM 09065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться