Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude longitudinale prospective de patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique, familiaux ou prenant des anorexigènes (EFORT)

8 avril 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation des facteurs pronostiques et des cibles thérapeutiques dans l'hypertension artérielle pulmonaire

L'objectif de cette recherche clinique est d'analyser la survie d'une cohorte de patients nouvellement diagnostiqués (cas incidents) d'HTAP idiopathique, familiale ou associée à l'utilisation d'anorexigènes (maladie vasculaire pulmonaire isolée sans comorbidité) et d'identifier des facteurs pronostiques à l'aide d'un modèle dynamique pour prédire la survie, y compris les facteurs pronostiques évalués à plusieurs reprises à des périodes pré-spécifiées au cours du suivi. Dans un second temps, les investigateurs définissent à l'aide de ce modèle des combinaisons de paramètres permettant de mieux définir les objectifs thérapeutiques dans l'HTAP (classe fonctionnelle, épreuve d'effort, variables hémodynamiques, échocardiographiques, paramètres biologiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie rare caractérisée par une prolifération intense de la paroi artérielle pulmonaire provoquant une augmentation progressive de la résistance vasculaire pulmonaire, entraînant une insuffisance cardiaque droite et la mort. Les facteurs pronostiques établis au moment du diagnostic ont été identifiés il y a 20 ans à une époque où il n'existe pas de traitement spécifique pour décrire l'histoire naturelle de la maladie.

Au cours des 10 dernières années, de nouvelles classes thérapeutiques (similaires à la prostacycline, antagonistes des récepteurs de l'endothéline, inhibiteurs de la phosphodiestérase 5) ont été développées et ont amélioré les symptômes, la capacité d'effort et l'hémodynamique chez les patients atteints d'HTAP. Avec la disponibilité de ces nouvelles molécules, le clinicien est désormais confronté à des décisions thérapeutiques difficiles concernant le choix du traitement initial et la nécessité de traitements routiers combinés au cours de l'évolution. Le but thérapeutique et l'effet de ces différentes stratégies thérapeutiques sur la survie à long terme restent mal connus.

S'il a été clairement démontré que les paramètres cliniques (classe fonctionnelle NYHA), fonctionnels (test de 6 minutes de marche) et hémodynamiques (débit cardiaque et résistance vasculaire pulmonaire) mesurés avant le début du traitement ont un rôle majeur dans la détermination du pronostic, avec la contribution de nouvelles molécules est important pour évaluer la valeur pronostique de l'évolution de ces facteurs au cours du suivi sous traitement spécifique. Lors de l'évaluation de base, y compris les droits de renouvellement du cathétérisme cardiaque, il est également important d'évaluer d'autres critères pronostiques de substitution, notamment les méthodes d'évaluation non invasives (échocardiographie, biomarqueurs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Avec une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique, héréditaire ou associée à l'utilisation d'anorexigènes, nouvellement diagnostiquée (moins de 6 mois) dont le diagnostic a été posé par cathétérisme cardiaque trouvant une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 25 mm Hg au repos ou > 30 mm Hg à l'effort, avec une pression d'occlusion artérielle pulmonaire (PAOP) ≤ 15 mm Hg,
  • A donné son consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Mineur (âge <18 ans)
  • les patients atteints d'HTAP dont le diagnostic remonte à plus de 6 mois (cas prévalents),
  • Patient atteint d'HTAP associée à une maladie concomitante (maladie auto-immune, hypertension portale, infection par le VIH, cardiopathie congénitale, schistosomiase, anémie hémolytique chronique)
  • Patient avec maladie veino-occlusive et/ou hémangiomatose capillaire pulmonaire suspectée ou documentée
  • Patients présentant une hypertension pulmonaire associée au cœur gauche (hypertension pulmonaire post-capillaire)
  • Patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une maladie respiratoire (maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire, syndrome d'apnée du sommeil Sommeil)
  • Patients atteints d'hypertension pulmonaire chronique post-embolique
  • Patient présentant une hypertension pulmonaire associée à une sarcoïdose, une histiocytose X, une Lymphangioléiomyomatose à fibrose médiastinale,
  • Adultes protégés
  • Enceinte ou allaitante
  • Personnes privées de liberté
  • Les personnes en situation d'urgence,
  • Les personnes qui ont refusé ou n'ont pas pu donner leur consentement éclairé.
  • Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou allocataire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hypertension pulmonaire
cohorte de patients souffrant d'hypertension pulmonaire
Procédure: Cathétérisme cardiaque droit
tous les patients de tous les centres auront un cathétérisme cardiaque droit au moment du diagnostic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fréquence des décès
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des décès
Délai: Évolution entre l'évaluation initiale et le suivi.

Un modèle dynamique de prédiction de la survie sera utilisé, comprenant des facteurs pronostiques évalués de manière répétée à des périodes pré-spécifiées au cours du suivi :

  • Cathétérisme cardiaque droit : pression artérielle pulmonaire moyenne au repos ou à l'effort, et pression artérielle pulmonaire en occlusion
  • Variables échocardiographiques
  • Biomarqueurs (peptide natriurétique cérébral (BNP), N Terminal Pro BNP, Big-endothéline, Isoprostanes)
  • Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
  • Test de marche 6 minutes
Évolution entre l'évaluation initiale et le suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier SITBON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Première publication (Estimation)

20 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOM 09065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner