Estudo Prospectivo Longitudinal de Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática, Familiares ou Tomando Anorexígenos (EFORT)
Avaliação de Fatores Prognósticos e Alvos Terapêuticos na Hipertensão Arterial Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença rara caracterizada por intensa proliferação da parede arterial pulmonar causando aumento progressivo da resistência vascular pulmonar, levando à insuficiência cardíaca direita e morte. Fatores prognósticos estabelecidos no momento do diagnóstico foram identificados há 20 anos, numa época em que não havia tratamento específico para descrever a história natural da doença.
Nos últimos 10 anos, novas classes terapêuticas (semelhantes à prostaciclina, antagonistas dos receptores da endotelina, inibidores da fosfodiesterase 5) foram desenvolvidas e melhoraram os sintomas, a capacidade de exercício e a hemodinâmica em pacientes com HAP. Com a disponibilidade destas novas moléculas, o clínico depara-se agora com difíceis decisões terapêuticas no que diz respeito à escolha do tratamento inicial e à necessidade de tratamentos viários combinados ao longo da evolução. O propósito terapêutico e o efeito dessas diferentes estratégias terapêuticas na sobrevida a longo prazo permanecem pouco compreendidos.
Se ficou claramente demonstrado que os parâmetros clínicos (classe funcional da NYHA), funcionais (teste de caminhada de 6 minutos) e hemodinâmicos (débito cardíaco e resistência vascular pulmonar) medidos antes do início do tratamento têm um papel importante na determinação do prognóstico, com a contribuição de novas moléculas é importante para avaliar o valor prognóstico de mudanças nesses fatores durante o acompanhamento sob tratamento específico. Na avaliação inicial, incluindo direitos de repetição de cateterismo cardíaco, também é importante avaliar a substituição de outros critérios prognósticos, incluindo métodos de avaliação não invasivos (ecocardiografia, biomarcadores).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos
- Com hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática, hereditária ou associada ao uso de anorexígenos, recém-diagnosticada (menos de 6 meses) cujo diagnóstico foi feito por cateterismo cardíaco encontrando pressão arterial pulmonar média (PAPm) > 25 mm Hg em repouso ou > 30 mm Hg durante o exercício, com uma pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAOP) ≤ 15 mm Hg,
- Deu seu consentimento livre e informado.
Critério de exclusão:
- Menor (idade <18 anos)
- Pacientes com HAP cujo diagnóstico existia há mais de 6 meses (casos prevalentes),
- Paciente com HAP associada a doença concomitante (doença autoimune, hipertensão portal, infecção pelo HIV, cardiopatia congênita, esquistossomose, anemia hemolítica crônica)
- Paciente com doença veno-oclusiva e/ou hemangiomatose capilar pulmonar suspeita ou documentada
- Pacientes com hipertensão pulmonar associada ao coração esquerdo (hipertensão pulmonar pós-capilar)
- Pacientes com hipertensão pulmonar associada a doença respiratória (doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, síndrome da apneia do sono)
- Pacientes com hipertensão pulmonar pós-embólica crônica
- Paciente com hipertensão pulmonar associada a sarcoidose, histiocitose X, linfangioleiomiomatose a fibrose mediastinal,
- Adultos protegidos
- Grávida ou lactante
- Pessoas privadas de liberdade
- Pessoas em situação de emergência,
- Pessoas que se recusaram ou não puderam dar consentimento informado.
- Não filiação em regime de segurança social (beneficiário ou beneficiário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: hipertensão pulmonar
coorte de pacientes com hipertensão pulmonar
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todos os pacientes de todos os centros farão Cateterismo Cardíaco Direito no momento do diagnóstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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frequência de morte
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de morte
Prazo: Evolução entre avaliação inicial e seguimento.
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Um modelo dinâmico para prever a sobrevida será usado, incluindo fatores prognósticos avaliados repetidamente em períodos pré-especificados durante o acompanhamento:
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Evolução entre avaliação inicial e seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier SITBON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM 09065
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