새로 진단된 다형성 교모세포종(GBM)에 대해 Gliadel, XRT, Temodar, Avastin에 이어 Avastin, Temodar
2019년 1월 30일 업데이트: Duke University
새로 진단된 다형성 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 글리아델, 동시 방사선 요법, 테모다르 및 아바스틴으로 치료한 후 방사선 후 아바스틴 및 테모다르로 치료한 2상 시험
본 연구의 목적은 악성 뇌에서 수술 시 글리아델 웨이퍼에 이어 방사선, 테모다르, 아바스틴, 방사선 완료 후 아바스틴과 테모다르 병합요법의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다. 종양.
수술 후 약 6주 후에 피험자는 표준 방사선 요법, 2주마다 고정 용량의 Avastin, 6주 반 동안 매일 Temodar를 시작합니다. 마지막 방사선 요법 후 2-3주 후부터 피험자는 동일한 고정 용량의 Avastin을 14일마다 정맥 주사(정맥을 통해)합니다. 그들은 또한 각 28일 연구 주기의 처음 5일 동안 매일 복용하기 위해 더 높은 용량의 경구 테모다르를 투여받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 WHO 등급 IV 원발성 악성 신경아교종(다형교모세포종 또는 신경육종)과 일치하는 MRI를 가지고 있어야 하며 Gliadel 웨이퍼 배치를 통한 수술적 절제 대상자여야 합니다. 환자는 마지막 주요 수술 후 6주 이내에 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 글리아델 후보
- 이전 절차를 수행한 경우 이전 주요 수술과 연구 등록 사이에 최소 2주 및 8주를 초과하지 않는 간격
- 뇌종양에 대한 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법 없음
- 카르노프스키 > 60%
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl, ANC ≥ 1,500세포/마이크로리터, 혈소판 ≥ 125,000세포/마이크로리터
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl, 혈청 SGOT 및 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배.
- Institutional Review Board에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서
- 성적으로 왕성한 경우 환자는 피험자 동의서에 명시된 대로 연구 기간과 이후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예를 들어 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제.
- IV 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 종양의 등급에 관계없이 뇌종양에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법의 사전 치료.
- 기준선 MRI 또는 CT 스캔에서 1등급 이상의 CNS 출혈의 증거.
- 모든 상태에 대한 Avastin 사전 치료
- 자궁경부 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 적극적인 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양
Avastin 특정 제외 기준:
- 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 >150 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 연구 등록 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 치료가 필요한 경우 또는 최근 말초 동맥 혈전증)
- 연구 등록 전 1개월 이내에 객혈 병력(회당 ≥ ½ 티스푼의 밝은 적혈구)
- 출혈 체질 또는 응고병증의 증거(치료적 항응고제가 없는 경우)
- 첫 번째 아바스틴 주입 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
- 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 단백뇨 ≥ 2+에 대한 소변 딥스틱으로 입증된 스크리닝 시 단백뇨(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 ≥2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 적격 대상이 되려면 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 입증해야 합니다).
- Avastin의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유. 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리아델, 방사선치료, 아바스틴, 테모다르
새로 진단된 등급 IV 악성 신경아교종 환자에게 절제 시 글리아델을 투여한 후 약 6주 반 동안 방사선 요법(XRT), 아바스틴 및 테모다르를 투여한 후 방사선 치료 후 아바스틴 및 테모다르를 투여하는 단일군 연구
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환자는 외과적 절제 시에 1-8개의 Gliadel 웨이퍼를 삽입하게 됩니다.
다른 이름들:
개두술 후 최소 4주에서 최대 8주 후에 피험자는 표준 방사선 요법으로 치료받게 됩니다.
Avastin(10mg/kg)은 14일마다 제공되며 수술 후 최소 42일에 시작됩니다. 마지막 방사선 요법 후 2~3주 후부터 시작하여 8주를 넘지 않도록 피험자는 14일마다 Avastin(10mg/m2)으로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
개두술 후 최소 4주, 최대 8주에 피험자는 표준 방사선 요법과 6.5주 동안 매일 테모다르(75mg/m2) 방사선 치료를 받게 됩니다.
또한 마지막 방사선 치료 후 2~3주부터 시작하여 8주를 넘지 않도록 환자에게 5일 테모다르(200 mg/m2)를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21개월 전체 생존
기간: 21개월
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연구 치료 시작 후 21개월 동안 생존한 참가자의 비율.
전체 생존은 연구 치료가 시작된 날짜부터 사망 날짜까지 또는 살아 있는 경우 마지막 추적 날짜까지 계산되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존을 추정했습니다.
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21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존
기간: 21개월
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전체 생존은 SRS 시작부터 사망일 또는 살아있는 경우 마지막 접촉일까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존을 추정했습니다.
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21개월
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중앙값 무진행 생존
기간: 21개월
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무진행 생존은 연구 치료가 시작된 날짜로부터 진행 날짜 또는 진행 전에 사망한 경우 사망 날짜까지, 또는 진행 없이 살아 있는 경우 마지막 추적 날짜까지의 개월 수로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무진행 생존을 추정했습니다.
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21개월
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치료 요법과 관련된 허용할 수 없는 독성
기간: 27개월
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2등급 이상의 중추신경계 출혈 또는 치료 관련 4등급 또는 5등급 비혈액학적 독성의 발생으로 정의되는 허용할 수 없는 독성을 경험한 환자의 수.
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27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00025180
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