Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gliadel, XRT, Temodar, Avastin ja sen jälkeen Avastin, Temodar äskettäin diagnosoidulle glioblastoma multiformelle (GBM)

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu Glioblastoma Multiforme (GBM), joita hoidetaan gliadelilla, jota seurasi samanaikainen sädehoito, Temodar ja Avastin, jonka jälkeen Avastin ja Temodar postsäteily

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Gliadel-kiekkojen turvallisuus ja tehokkuus leikkauksen aikana, jota seuraa säteilyn, Temodarin ja Avastinin yhdistelmä ja sitten Avastinin ja Temodarin yhdistelmä, kun sädehoito on suoritettu, pahanlaatuisissa aivoissa. kasvaimia.

Noin kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen koehenkilöt aloittavat tavanomaisen sädehoidon, kiinteän annoksen Avastinia kahden viikon välein ja päivittäisen Temodarin kuuden ja puolen viikon säteilyn ajan. Alkaen 2-3 viikkoa viimeisen sädehoidon jälkeen, koehenkilöille annetaan sama kiinteä annos Avastinia suonensisäisesti (laskimon kautta) 14 päivän välein. Heille annetaan myös suurempi annos suun kautta otettavaa Temodaria ottamaan päivittäin kunkin 28 päivän tutkimussyklin ensimmäiset 5 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava WHO:n asteen IV primaarisen pahanlaatuisen gliooman (glioblastoma multiforme tai gliosarcoma) mukainen MRI, ja heillä on oltava kirurginen resektio Gliadel-kiekon asetuksella. Potilaiden on oltava 6 viikon sisällä viimeisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ehdokkaita Gliadeliin
  • Jos aiempi toimenpide on tehty, aikaisemman suuren kirurgisen toimenpiteen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on vähintään 2 viikkoa eikä yli 8 viikkoa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa aivokasvaimeen
  • Karnofsky > 60 %
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1 500 solua/mikrolitraa, verihiutaleet ≥ 125 000 solua/mikrolitraa
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, seerumin SGOT ja bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Institutional Review Boardin hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen tietoisen suostumuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia; esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja.
  • Aikaisempi hoito aivokasvaimen säde- tai kemoterapialla kasvaimen asteesta riippumatta.
  • Todisteet > asteen 1 keskushermoston verenvuodosta MRI- tai CT-skannauksessa.
  • Aiempi Avastin-hoito minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Aiempi, riippumaton maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa ja riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää

Avastin-spesifiset poissulkemiskriteerit:

  • Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg)
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi hemoptyysi (≥ ½ tl kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä Avastin-infuusiota tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Anamneesi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  • Proteinuria seulonnassa, joka on osoitettu virtsan mittatikulla proteinurian suhteen ≥ 2+ (potilailla, joilla on ≥ 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa, jotta he voivat olla kelvollisia).
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin Avastinin aineosalle
  • Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imetyksen aikana. Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gliadel, sädehoito, Avastin, Temodar
Yksihaarainen tutkimus, jossa potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu asteen IV pahanlaatuinen gliooma, saavat Gliadel-hoitoa resektion yhteydessä, jonka jälkeen sädehoitoa (XRT), Avastinia ja Temodaria noin 6 1/2 viikon ajan, minkä jälkeen Avastin ja Temodar säteilytyksen jälkeen
Lääke: Gliadel
Potilaille asetetaan 1-8 Gliadel-kiekkoa kirurgisen resektion aikana.
Muut nimet:
  • Gliadel (karmustiinivohveleita)
Säteily: Sädehoito
Vähintään neljän, mutta enintään kahdeksan viikon kuluttua kraniotomiasta koehenkilöitä hoidetaan tavallisella sädehoidolla.
Lääke: Avastin

Avastin (10 mg/kg) annetaan 14 päivän välein, ja se aloitetaan vähintään 42 päivää leikkauksen jälkeen.

Alkaen kahdesta kolmeen viikkoa viimeisen sädehoidon jälkeen, mutta enintään kahdeksan viikkoa, koehenkilöitä hoidetaan Avastinilla (10 mg/m2) 14 päivän välein.

Muut nimet:
  • Avastin (bevasitsumabi)
Lääke: Temodar
Vähintään neljän, mutta enintään kahdeksan viikon kallonpoiston jälkeen koehenkilöitä hoidetaan tavallisella sädehoidolla ja päivittäisellä Temodar-hoidolla (75 mg/m2) 6,5 viikon ajan. Lisäksi 2-3 viikon kuluttua viimeisestä sädehoidosta, mutta enintään 8 viikon kuluttua, potilaita hoidetaan 5 päivän Temodarilla (200 mg/m2).
Muut nimet:
  • Temodar (temotsolomidi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
21 kuukauden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus elossa 21 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta. Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin tutkimushoidon aloituspäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään, jos elossa. Kaplan-Meier-menetelmiä käytettiin arvioimaan kokonaiseloonjäämistä.
21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausina SRS:n alkamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jos elossa. Kaplan-Meier-menetelmiä käytettiin arvioimaan kokonaiseloonjäämistä.
21 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksona kuukausina tutkimushoidon aloituspäivästä etenemispäivään tai kuolinpäivään, jos kuolema tapahtui ennen etenemistä, tai viimeiseen seurantaan, jos elossa ilman etenemistä. Kaplan-Meier-menetelmiä käytettiin arvioimaan etenemisvapaata eloonjäämistä.
21 kuukautta
Hoito-ohjelmaan liittyvä myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-hyväksyttävää toksisuutta, joka määritellään ≥ asteen 2 keskushermoston verenvuodon tai hoitoon liittyvän asteen 4 tai 5 ei-hematologisen toksisuuden esiintymisenä.
27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00025180

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Gliadel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa