Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gliadel, XRT, Temodar, Avastin Následuje Avastin, Temodar pro nově diagnostikovaný multiformní glioblastom (GBM)

30. ledna 2019 aktualizováno: Duke University

Studie fáze II pro pacienty s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM) léčeným gliadelem s následnou souběžnou radiační terapií, Temodarem a Avastinem, poté následovaným Avastinem a Temodarem po ozáření

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost destiček Gliadel v době operace, po níž následuje kombinace záření, Temodar a Avastin, a poté kombinace Avastinu a Temodaru, po dokončení ozařování, na maligní mozek nádory.

Asi šest týdnů po operaci začnou subjekty standardní radiační terapii, fixní dávka Avastinu každé 2 týdny a denní Temodar po dobu šesti a půl týdne ozařování. Počínaje 2-3 týdny po poslední radiační terapii bude subjektům podávána stejná fixní dávka Avastinu intravenózně (do žíly) každých 14 dní. Bude jim také podávána vyšší dávka perorálního přípravku Temodar, který budou užívat denně prvních 5 dnů každého 28denního studijního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít MRI konzistentní s primárním maligním gliomem IV. stupně WHO (multiformní glioblastom nebo gliosarkom) a musí být kandidáty na chirurgickou resekci s umístěním plátku Gliadel. Pacienti musí být do 6 týdnů od posledního velkého chirurgického výkonu.
  • Věk ≥ 18 let
  • Kandidáti na Gliadel
  • Pokud byl proveden předchozí zákrok, interval mezi předchozím velkým chirurgickým zákrokem a zařazením do studie musí být alespoň 2 týdny a ne > 8 týdnů
  • Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie pro nádor na mozku
  • Karnofsky > 60 %
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1 500 buněk/mikrolitr, krevní destičky ≥ 125 000 buněk/mikrolitr
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, sérový SGOT a bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy.
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou
  • Pokud jsou pacientky sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců poté, jak je uvedeno v informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Souběžná medikace, která může interferovat s výsledky studie; např. imunosupresiva jiná než kortikosteroidy.
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika.
  • Předchozí léčba nádoru mozku radioterapií nebo chemoterapií, bez ohledu na stupeň nádoru.
  • Důkazy > 1. stupně krvácení do CNS na základním vyšetření MRI nebo CT.
  • Předchozí léčba Avastinem pro jakýkoli stav
  • Předchozí, nesouvisející malignita vyžadující aktivní léčbu s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže

Kritéria vyloučení specifická pro Avastin:

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza hemoptýzy (≥ ½ čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během 1 měsíce před zařazením do studie
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první infuzí Avastinu nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, do 7 dnů před zařazením do studie
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Proteinurie při screeningu prokázaná močovou měrkou na proteinurii ≥ 2+ (pacienti, u kterých byla při analýze moči měrkou ≥ 2+ na začátku studie, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin, aby byli způsobilí).
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku Avastinu
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo laktace. Použití účinných prostředků antikoncepce (muži i ženy) u osob ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gliadel, radiační terapie, Avastin, Temodar
Jednoramenná studie, kde pacienti s nově diagnostikovaným maligním gliomem IV. stupně budou dostávat Gliadel v době resekce, následovanou radiační terapií (XRT), Avastinem a Temodarem po dobu přibližně 6 1/2 týdne a následně Avastinem a Temodarem po ozáření
Lék: Gliadel
Pacientům bude v době chirurgické resekce vloženo 1-8 plátků Gliadelu.
Ostatní jména:
  • Gliadel (karmustinové oplatky)
Záření: Radiační terapie
Minimálně čtyři týdny, ale ne více než osm týdnů po kraniotomii, budou subjekty léčeny standardní radiační terapií.
Lék: Avastin

Avastin (10 mg/kg) se bude podávat každých 14 dní a začne se podávat minimálně 42 dní po operaci.

Počínaje dvěma až třemi týdny po poslední radiační terapii, ale ne déle než osm týdnů, budou subjekty léčeny Avastinem (10 mg/m2) každých 14 dní.

Ostatní jména:
  • Avastin (bevacizumab)
Lék: Temodar
Minimálně čtyři týdny, ale ne déle než osm týdnů po kraniotomii, budou subjekty léčeny standardní radiační terapií a denním přípravkem Temodar (75 mg/m2) po dobu 6,5 týdne ozařování. Navíc, počínaje 2-3 týdny po poslední radiační terapii, ale ne déle než 8 týdnů, budou pacienti léčeni 5denním přípravkem Temodar (200 mg/m2).
Ostatní jména:
  • Temodar (temozolomid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
21měsíční celkové přežití
Časové okno: 21 měsíců
Procento účastníků naživu 21 měsíců po zahájení studijní léčby. Celkové přežití bylo vypočítáno od data zahájení studijní léčby do data úmrtí nebo data posledního sledování, pokud byl naživu. K odhadu celkového přežití byly použity Kaplan-Meierovy metody.
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití
Časové okno: 21 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba v měsících od začátku SRS do data úmrtí nebo posledního kontaktu, pokud byl naživu. K odhadu celkového přežití byly použity Kaplan-Meierovy metody.
21 měsíců
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 21 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba v měsících od data zahájení studijní léčby do data progrese nebo data úmrtí, pokud smrt nastala před progresí, nebo do data posledního sledování, pokud byla naživu bez progrese. K odhadu přežití bez progrese byly použity Kaplan-Meierovy metody.
21 měsíců
Nepřijatelná toxicita související s léčebným režimem
Časové okno: 27 měsíců
Počet pacientů trpících nepřijatelnou toxicitou definovanou jako výskyt krvácení do CNS ≥ 2. stupně nebo nehematologické toxicity 4. nebo 5. stupně související s léčbou.
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00025180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit