Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gliadel, XRT, Temodar, Avastin, a następnie Avastin, Temodar dla nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (GBM)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie fazy II dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) leczonych produktem Gliadel, a następnie równoczesną radioterapią, Temodarem i Avastinem, a następnie Avastinem i Temodarem po radioterapii

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności płytek Gliadel w czasie zabiegu chirurgicznego, a następnie kombinacji promieniowania Temodar i Avastin, a następnie połączenia Avastin i Temodar, po zakończeniu naświetlania, na złośliwy mózg guzy.

Około sześć tygodni po zabiegu pacjenci rozpoczną standardową radioterapię, stałą dawkę Avastinu co 2 tygodnie i codzienny Temodar przez sześć i pół tygodnia naświetlania. Począwszy od 2-3 tygodni po ostatniej radioterapii, pacjenci będą otrzymywać dożylnie (przez żyłę) taką samą ustaloną dawkę leku Avastin co 14 dni. Otrzymają również wyższą dawkę doustnego leku Temodar, przyjmowaną codziennie przez pierwsze 5 dni każdego 28-dniowego cyklu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć MRI zgodny z pierwotnym glejakiem złośliwym stopnia IV wg WHO (glejak wielopostaciowy lub glejak) i być kandydatami do resekcji chirurgicznej z zastosowaniem płytki Gliadel. Pacjenci muszą być w ciągu 6 tygodni od ostatniego dużego zabiegu chirurgicznego.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kandydaci na Gliadela
  • Jeśli wykonano wcześniej zabieg, przerwa wynosząca co najmniej 2 tygodnie, ale nie > 8 tygodni między wcześniejszą poważną operacją chirurgiczną a włączeniem do badania
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii guza mózgu
  • Karnowski > 60%
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1500 komórek/mikrolitry, płytki krwi ≥ 125 000 komórek/mikrolitry
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, SGOT w surowicy i bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną
  • Jeśli pacjentki są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas trwania badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, zgodnie ze świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań; np. leki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy.
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych.
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią lub chemioterapią guza mózgu, niezależnie od stopnia zaawansowania guza.
  • Dowody na krwotok do OUN > 1. stopnia w wyjściowym badaniu MRI lub tomografii komputerowej.
  • Wcześniejsze leczenie lekiem Avastin w każdym stanie
  • Wcześniejszy, niepowiązany nowotwór wymagający aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

Kryteria wykluczenia specyficzne dla Avastin:

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia krwioplucia (≥ ½ łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed pierwszym wlewem Avastin lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego wykazany na podstawie badania paskowego moczu pod kątem białkomoczu ≥ 2+ (pacjenci, u których wykryto białkomocz ≥ 2+ w badaniu paskowym na początku badania, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby kwalifikować się).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Avastin
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja. Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gliadel, Radioterapia, Avastin, Temodar
Jednoramienne badanie, w którym pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym stopnia IV otrzymają Gliadel w czasie resekcji, a następnie radioterapię (XRT), Avastin i Temodar przez około 6,5 tygodnia, a następnie Avastin i Temodar po radioterapii
Lek: Gliadel
W momencie resekcji chirurgicznej pacjentom zostanie wszczepionych 1-8 płytek preparatu Gliadel.
Inne nazwy:
  • Gliadel (wafle karmustynowe)
Promieniowanie: Radioterapia
Co najmniej cztery tygodnie, ale nie dłużej niż osiem tygodni po kraniotomii, osobniki będą leczone standardową radioterapią.
Lek: Avastin

Avastin (10 mg/kg mc.) będzie podawany co 14 dni i rozpocznie się co najmniej 42 dni po operacji.

Począwszy od dwóch do trzech tygodni po ostatniej radioterapii, ale nie dłużej niż osiem tygodni, pacjenci będą leczeni preparatem Avastin (10 mg/m2 pc.) co 14 dni.

Inne nazwy:
  • Avastin (bewacyzumab)
Lek: Temodara
Co najmniej cztery tygodnie, ale nie dłużej niż osiem tygodni po kraniotomii, osobniki będą leczone standardową radioterapią i codziennym temodarem (75 mg/m2) przez 6,5 tygodnia napromieniowania. Ponadto, począwszy od 2-3 tygodni po ostatniej radioterapii, ale nie dłużej niż 8 tygodni, pacjenci będą leczeni temodarem przez 5 dni (200 mg/m2).
Inne nazwy:
  • Temodar (temozolomid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
21-miesięczne całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 21 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Całkowity czas przeżycia obliczono od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli pacjent żyje. Do oszacowania przeżycia całkowitego zastosowano metody Kaplana-Meiera.
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia SRS do daty śmierci lub ostatniego kontaktu, jeśli żyje. Do oszacowania przeżycia całkowitego zastosowano metody Kaplana-Meiera.
21 miesięcy
Mediana przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji lub daty śmierci, jeśli zgon nastąpił przed progresją, lub do daty ostatniej obserwacji, jeśli żyje bez progresji. Do oszacowania przeżycia wolnego od progresji zastosowano metody Kaplana-Meiera.
21 miesięcy
Niedopuszczalna toksyczność związana ze schematem leczenia
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła niedopuszczalna toksyczność zdefiniowana jako wystąpienie krwotoku do OUN ≥ 2. stopnia lub związanej z leczeniem toksyczności niehematologicznej 4. lub 5. stopnia.
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00025180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj