- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01186406
Gliadel, XRT, Temodar, Avastin seguiti da Avastin, Temodar per il glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi
Sperimentazione di fase II per pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi trattati con Gliadel seguito da radioterapia concomitante, Temodar e Avastin, poi seguito da Avastin e Temodar dopo la radioterapia
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dei wafer di Gliadel al momento dell'intervento chirurgico, seguita dalla combinazione di radiazioni, Temodar e Avastin, e quindi dalla combinazione di Avastin e Temodar, dopo che la radiazione è stata completata, sul cervello maligno tumori.
Circa sei settimane dopo l'intervento chirurgico, i soggetti inizieranno la radioterapia standard, una dose fissa di Avastin ogni 2 settimane e Temodar quotidiano per le sei settimane e mezzo di radiazioni. A partire da 2-3 settimane dopo l'ultima radioterapia, ai soggetti verrà somministrata la stessa dose fissa di Avastin per via endovenosa (attraverso la vena) ogni 14 giorni. Verrà inoltre somministrata una dose più elevata di Temodar orale da assumere quotidianamente i primi 5 giorni di ogni ciclo di studio di 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una risonanza magnetica coerente con un glioma maligno primario di grado IV dell'OMS (glioblastoma multiforme o gliosarcoma) ed essere candidati per la resezione chirurgica con posizionamento di wafer di Gliadel. I pazienti devono essere entro 6 settimane dall'ultimo intervento chirurgico importante.
- Età ≥ 18 anni
- Candidati per Gliadel
- Se è stata eseguita una procedura precedente, un intervallo di almeno 2 settimane e non > 8 settimane tra la precedente procedura chirurgica maggiore e l'arruolamento nello studio
- Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia per un tumore al cervello
- Karnofsky > 60%
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1.500 cellule/microlitri, piastrine ≥ 125.000 cellule/microlitri
- Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl, SGOT sierica e bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma.
- Consenso informato firmato approvato dall'Institutional Review Board
- Se sessualmente attivi, i pazienti devono accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive per la durata dello studio e per i 6 mesi successivi, come indicato nel consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Co-farmaci che possono interferire con i risultati dello studio; per esempio. agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi.
- Infezione attiva che richiede antibiotici EV.
- Precedente trattamento con radioterapia o chemioterapia per un tumore al cervello, indipendentemente dal grado del tumore.
- Evidenza di emorragia del sistema nervoso centrale > grado 1 alla risonanza magnetica o alla TC basale.
- Precedente trattamento con Avastin per qualsiasi condizione
- Precedenti tumori maligni non correlati che richiedono un trattamento attivo con l'eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato
Criteri di esclusione specifici per Avastin:
- Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
- Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
- Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
- Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Malattia vascolare significativa (ad es. Aneurisma aortico, che richiede riparazione chirurgica o trombosi arteriosa periferica recente) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Storia di emottisi (≥ ½ cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
- Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia (in assenza di terapia anticoagulante)
- Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa nei 28 giorni precedenti la prima infusione di Avastin o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
- Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
- Proteinuria allo screening come dimostrato dal dipstick delle urine per proteinuria ≥ 2+ (i pazienti con proteinuria scoperta ≥2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine nelle 24 ore per essere idonei).
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Avastin
- Incinta (test di gravidanza positivo) o allattamento. Uso di efficaci mezzi contraccettivi (uomini e donne) in soggetti in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gliadel, Radioterapia, Avastin, Temodar
Studio a braccio singolo in cui i pazienti con glioma maligno di grado IV di nuova diagnosi riceveranno Gliadel al momento della resezione, seguito da radioterapia (XRT), Avastin e Temodar per circa 6 settimane e mezzo, seguito da Avastin e Temodar dopo la radioterapia
|
I pazienti avranno 1-8 wafer di Gliadel inseriti al momento della resezione chirurgica.
Altri nomi:
A un minimo di quattro settimane, ma non superiore a otto settimane dopo la craniotomia, i soggetti saranno trattati con radioterapia standard.
Avastin (10 mg/kg) verrà somministrato ogni 14 giorni e inizierà un minimo di 42 giorni dopo l'intervento. A partire da due o tre settimane dopo l'ultima radioterapia, ma non oltre le otto settimane, i soggetti saranno trattati con Avastin (10 mg/m2) ogni 14 giorni.
Altri nomi:
A un minimo di quattro settimane, ma non superiore a otto settimane dopo la craniotomia, i soggetti saranno trattati con radioterapia standard e Temodar giornaliero (75 mg/m2) per 6,5 settimane di radiazioni.
Inoltre, a partire da 2-3 settimane dopo l'ultima radioterapia, ma non oltre le 8 settimane, i pazienti saranno trattati con Temodar per 5 giorni (200 mg/ m2).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale a 21 mesi
Lasso di tempo: 21 mesi
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La percentuale di partecipanti vivi a 21 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio.
La sopravvivenza globale è stata calcolata dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up se in vita.
I metodi di Kaplan-Meier sono stati utilizzati per stimare la sopravvivenza globale.
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21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 21 mesi
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in mesi dall'inizio della SRS alla data del decesso o dell'ultimo contatto se vivo.
I metodi di Kaplan-Meier sono stati utilizzati per stimare la sopravvivenza globale.
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21 mesi
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Sopravvivenza mediana libera da progressione
Lasso di tempo: 21 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo in mesi dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione o alla data di morte se la morte è avvenuta prima della progressione, o fino alla data dell'ultimo follow-up se vivo senza progressione.
I metodi di Kaplan-Meier sono stati utilizzati per stimare la sopravvivenza libera da progressione.
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21 mesi
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Tossicità inaccettabile correlata al regime di trattamento
Lasso di tempo: 27 mesi
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Il numero di pazienti che hanno manifestato una tossicità inaccettabile definita come il verificarsi di emorragia del SNC di grado ≥ 2 o tossicità non ematologica di grado 4 o 5 correlata al trattamento.
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27 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
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- Neoplasie, tessuto nervoso
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- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
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- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Temozolomide
- Bevacizumab
- Carmustina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00025180
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