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Gliadel, XRT, Temodar, Avastin seguiti da Avastin, Temodar per il glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi

30 gennaio 2019 aggiornato da: Duke University

Sperimentazione di fase II per pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi trattati con Gliadel seguito da radioterapia concomitante, Temodar e Avastin, poi seguito da Avastin e Temodar dopo la radioterapia

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dei wafer di Gliadel al momento dell'intervento chirurgico, seguita dalla combinazione di radiazioni, Temodar e Avastin, e quindi dalla combinazione di Avastin e Temodar, dopo che la radiazione è stata completata, sul cervello maligno tumori.

Circa sei settimane dopo l'intervento chirurgico, i soggetti inizieranno la radioterapia standard, una dose fissa di Avastin ogni 2 settimane e Temodar quotidiano per le sei settimane e mezzo di radiazioni. A partire da 2-3 settimane dopo l'ultima radioterapia, ai soggetti verrà somministrata la stessa dose fissa di Avastin per via endovenosa (attraverso la vena) ogni 14 giorni. Verrà inoltre somministrata una dose più elevata di Temodar orale da assumere quotidianamente i primi 5 giorni di ogni ciclo di studio di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una risonanza magnetica coerente con un glioma maligno primario di grado IV dell'OMS (glioblastoma multiforme o gliosarcoma) ed essere candidati per la resezione chirurgica con posizionamento di wafer di Gliadel. I pazienti devono essere entro 6 settimane dall'ultimo intervento chirurgico importante.
  • Età ≥ 18 anni
  • Candidati per Gliadel
  • Se è stata eseguita una procedura precedente, un intervallo di almeno 2 settimane e non > 8 settimane tra la precedente procedura chirurgica maggiore e l'arruolamento nello studio
  • Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia per un tumore al cervello
  • Karnofsky > 60%
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1.500 cellule/microlitri, piastrine ≥ 125.000 cellule/microlitri
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl, SGOT sierica e bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Consenso informato firmato approvato dall'Institutional Review Board
  • Se sessualmente attivi, i pazienti devono accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive per la durata dello studio e per i 6 mesi successivi, come indicato nel consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Co-farmaci che possono interferire con i risultati dello studio; per esempio. agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi.
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV.
  • Precedente trattamento con radioterapia o chemioterapia per un tumore al cervello, indipendentemente dal grado del tumore.
  • Evidenza di emorragia del sistema nervoso centrale > grado 1 alla risonanza magnetica o alla TC basale.
  • Precedente trattamento con Avastin per qualsiasi condizione
  • Precedenti tumori maligni non correlati che richiedono un trattamento attivo con l'eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato

Criteri di esclusione specifici per Avastin:

  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia vascolare significativa (ad es. Aneurisma aortico, che richiede riparazione chirurgica o trombosi arteriosa periferica recente) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di emottisi (≥ ½ cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa nei 28 giorni precedenti la prima infusione di Avastin o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Proteinuria allo screening come dimostrato dal dipstick delle urine per proteinuria ≥ 2+ (i pazienti con proteinuria scoperta ≥2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​nelle 24 ore per essere idonei).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Avastin
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o allattamento. Uso di efficaci mezzi contraccettivi (uomini e donne) in soggetti in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gliadel, Radioterapia, Avastin, Temodar
Studio a braccio singolo in cui i pazienti con glioma maligno di grado IV di nuova diagnosi riceveranno Gliadel al momento della resezione, seguito da radioterapia (XRT), Avastin e Temodar per circa 6 settimane e mezzo, seguito da Avastin e Temodar dopo la radioterapia
I pazienti avranno 1-8 wafer di Gliadel inseriti al momento della resezione chirurgica.
Altri nomi:
  • Gliadel (cialde di carmustina)
A un minimo di quattro settimane, ma non superiore a otto settimane dopo la craniotomia, i soggetti saranno trattati con radioterapia standard.

Avastin (10 mg/kg) verrà somministrato ogni 14 giorni e inizierà un minimo di 42 giorni dopo l'intervento.

A partire da due o tre settimane dopo l'ultima radioterapia, ma non oltre le otto settimane, i soggetti saranno trattati con Avastin (10 mg/m2) ogni 14 giorni.

Altri nomi:
  • Avastin (bevacizumab)
A un minimo di quattro settimane, ma non superiore a otto settimane dopo la craniotomia, i soggetti saranno trattati con radioterapia standard e Temodar giornaliero (75 mg/m2) per 6,5 settimane di radiazioni. Inoltre, a partire da 2-3 settimane dopo l'ultima radioterapia, ma non oltre le 8 settimane, i pazienti saranno trattati con Temodar per 5 giorni (200 mg/ m2).
Altri nomi:
  • Temodar (temozolomide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 21 mesi
Lasso di tempo: 21 mesi
La percentuale di partecipanti vivi a 21 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio. La sopravvivenza globale è stata calcolata dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up se in vita. I metodi di Kaplan-Meier sono stati utilizzati per stimare la sopravvivenza globale.
21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 21 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in mesi dall'inizio della SRS alla data del decesso o dell'ultimo contatto se vivo. I metodi di Kaplan-Meier sono stati utilizzati per stimare la sopravvivenza globale.
21 mesi
Sopravvivenza mediana libera da progressione
Lasso di tempo: 21 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo in mesi dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione o alla data di morte se la morte è avvenuta prima della progressione, o fino alla data dell'ultimo follow-up se vivo senza progressione. I metodi di Kaplan-Meier sono stati utilizzati per stimare la sopravvivenza libera da progressione.
21 mesi
Tossicità inaccettabile correlata al regime di trattamento
Lasso di tempo: 27 mesi
Il numero di pazienti che hanno manifestato una tossicità inaccettabile definita come il verificarsi di emorragia del SNC di grado ≥ 2 o tossicità non ematologica di grado 4 o 5 correlata al trattamento.
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su Gliadel

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