Gliadel, XRT, Temodar, Avastin Efterfulgt af Avastin, Temodar for Nydiagnosticeret Glioblastoma Multiforme (GBM)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en MR i overensstemmelse med et WHO grad IV primært malignt gliom (glioblastoma multiforme eller gliosarcoma) og være kandidater til kirurgisk resektion med Gliadel waferplacering. Patienterne skal være inden for 6 uger efter den sidste større kirurgiske procedure.
• Alder ≥ 18 år
• Kandidater til Gliadel
• Hvis et tidligere indgreb blev udført, et interval på mindst 2 uger og ikke > 8 uger mellem tidligere større kirurgiske indgreb og studieoptagelse
• Ingen forudgående strålebehandling eller kemoterapi for en hjernetumor
• Karnofsky > 60 %
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1.500 celler/mikroliter, blodplader ≥ 125.000 celler/mikroliter
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, serum SGOT og bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse.
• Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board
• Hvis de er seksuelt aktive, skal patienterne acceptere at bruge passende præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder derefter som angivet i det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning.
• Co-medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater; f.eks. andre immunsuppressive midler end kortikosteroider.
• Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika.
• Forudgående behandling med strålebehandling eller kemoterapi for en hjernetumor, uanset tumorens grad.
• Evidens for > grad 1 CNS-blødning ved baseline MR- eller CT-scanning.
• Forudgående behandling med Avastin for enhver tilstand
• Tidligere, ikke-relateret malignitet, der kræver aktiv behandling med undtagelse af cervikal carcinom in situ og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden

Avastin-specifikke ekskluderingskriterier:

• Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >150 og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
• Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
• Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studieoptagelse
• Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før studieindskrivning
• Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før studieindskrivning
• Anamnese med hæmoptyse (≥ ½ teskefuld lys rødt blod pr. episode) inden for 1 måned før studieoptagelse
• Tegn på blødende diatese eller koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første Avastin-infusion eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
• Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før studietilmelding
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før studieoptagelse
• Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
• Proteinuri ved screening som påvist med urinstik for proteinuri ≥ 2+ (patienter, der er opdaget at have ≥2+ proteinuri ved målepindsurinanalyse ved baseline, skal gennemgå en 24-timers urinopsamling og skal demonstrere ≤ 1 g protein i 24 timer for at være berettiget).
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i Avastin
• Gravid (positiv graviditetstest) eller diegivende. Brug af effektive præventionsmidler (mænd og kvinder) til personer i den fødedygtige alder