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Gliadel, XRT, Temodar, Avastin suivi d'Avastin, Temodar pour le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (GBM)

30 janvier 2019 mis à jour par: Duke University

Essai de phase II pour les patients atteints d'un glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué et traités par Gliadel suivi d'une radiothérapie concomitante, de Temodar et d'Avastin, puis suivi d'Avastin et de Temodar après la radiothérapie

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité des plaquettes de Gliadel au moment de la chirurgie, suivies de la combinaison de rayonnement, de Temodar et d'Avastin, puis de la combinaison d'Avastin et de Temodar, une fois le rayonnement terminé, sur le cerveau malin tumeurs.

Environ six semaines après la chirurgie, les sujets commenceront une radiothérapie standard, une dose fixe d'Avastin toutes les 2 semaines et du Temodar quotidien pendant les six semaines et demie de radiothérapie. À partir de 2 à 3 semaines après la dernière radiothérapie, les sujets recevront la même dose fixe d'Avastin par voie intraveineuse (dans la veine) tous les 14 jours. Ils recevront également une dose plus élevée de Temodar oral à prendre quotidiennement les 5 premiers jours de chaque cycle d'étude de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une IRM compatible avec un gliome malin primaire de grade IV de l'OMS (glioblastome multiforme ou gliosarcome) et être candidats à une résection chirurgicale avec mise en place d'un wafer Gliadel. Les patients doivent être à moins de 6 semaines de la dernière intervention chirurgicale majeure.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Candidats pour Gliadel
  • Si une procédure antérieure a été effectuée, un intervalle d'au moins 2 semaines et non > 8 semaines entre la procédure chirurgicale majeure antérieure et l'inscription à l'étude
  • Aucune radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour une tumeur au cerveau
  • Karnofski > 60 %
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1 500 cellules/microlitres, plaquettes ≥ 125 000 cellules/microlitres
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl, SGOT sérique et bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Consentement éclairé signé approuvé par le comité d'examen institutionnel
  • S'ils sont sexuellement actifs, les patients doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois après, comme indiqué dans le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Co-médication pouvant interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple. agents immunosuppresseurs autres que les corticoïdes.
  • Infection active nécessitant des antibiotiques IV.
  • Traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie d'une tumeur cérébrale, quel que soit le grade de la tumeur.
  • Preuve d'une hémorragie du SNC de grade > 1 à l'IRM ou à la tomodensitométrie initiale.
  • Traitement antérieur avec Avastin pour n'importe quelle condition
  • Antécédents de malignité non apparentée nécessitant un traitement actif à l'exception du carcinome cervical in situ et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité

Critères d'exclusion spécifiques à Avastin :

  • Hypertension insuffisamment contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 150 et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Maladie vasculaire importante (par exemple, anévrisme aortique, nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Antécédents d'hémoptysie (≥ ½ cuillère à café de sang rouge vif par épisode) dans le mois précédant l'inscription à l'étude
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la première perfusion d'Avastin ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Antécédents de fistule abdominale, perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
  • Protéinurie lors du dépistage démontrée par une bandelette urinaire pour une protéinurie ≥ 2+ (les patients dont on découvre qu'ils ont une protéinurie ≥ 2+ lors d'une analyse d'urine sur bandelette au départ doivent subir un prélèvement d'urine sur 24 heures et doivent démontrer ≤ 1 g de protéines en 24 heures pour être éligibles).
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants d'Avastin
  • Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante. Utilisation de moyens de contraception efficaces (hommes et femmes) chez les sujets en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gliadel, Radiothérapie, Avastin, Temodar
Étude à un seul bras dans laquelle les patients atteints d'un gliome malin de grade IV nouvellement diagnostiqué recevront Gliadel au moment de la résection, suivi d'une radiothérapie (XRT), d'Avastin et de Temodar pendant environ 6 1/2 semaines, suivis d'Avastin et de Temodar après la radiothérapie
Médicament: Gliadel
Les patients auront 1 à 8 plaquettes de Gliadel insérées au moment de la résection chirurgicale.
Autres noms:
  • Gliadel (gaufrettes de carmustine)
Radiation: Radiothérapie
Au minimum quatre semaines, mais pas plus de huit semaines après la craniotomie, les sujets seront traités par radiothérapie standard.
Médicament: Avastin

L'Avastin (10 mg/kg) sera administré tous les 14 jours et débutera au minimum 42 jours après l'opération.

Deux à trois semaines après la dernière radiothérapie, mais pas plus de huit semaines, les sujets seront traités avec Avastin (10 mg/m2) tous les 14 jours.

Autres noms:
  • Avastin (bévacizumab)
Médicament: Témodar
Au minimum quatre semaines, mais pas plus de huit semaines après la craniotomie, les sujets seront traités par radiothérapie standard et Temodar quotidien (75 mg/m2) pendant 6,5 semaines de radiothérapie. De plus, à partir de 2 à 3 semaines après la dernière radiothérapie, mais pas plus de 8 semaines, les patients seront traités avec Temodar 5 jours (200 mg/m2).
Autres noms:
  • Temodar (témozolomide)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 21 mois
Délai: 21 mois
Le pourcentage de participants vivants 21 mois après le début du traitement à l'étude. La survie globale a été calculée à partir de la date de début du traitement de l'étude jusqu'à la date du décès ou la date du dernier suivi en cas de vie. Les méthodes de Kaplan-Meier ont été utilisées pour estimer la survie globale.
21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane
Délai: 21 mois
La survie globale a été définie comme le temps en mois entre le début de la SRS et la date du décès ou du dernier contact en cas de vie. Les méthodes de Kaplan-Meier ont été utilisées pour estimer la survie globale.
21 mois
Survie médiane sans progression
Délai: 21 mois
La survie sans progression a été définie comme le temps en mois entre la date de début du traitement à l'étude et la date de progression ou la date du décès si le décès est survenu avant la progression, ou jusqu'à la date du dernier suivi si en vie sans progression. Les méthodes de Kaplan-Meier ont été utilisées pour estimer la survie sans progression.
21 mois
Toxicité inacceptable liée au régime de traitement
Délai: 27 mois
Le nombre de patients présentant une toxicité inacceptable définie comme la survenue d'une hémorragie du SNC de grade ≥ 2 ou d'une toxicité non hématologique de grade 4 ou 5 liée au traitement.
27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00025180

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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