Глиадель, XRT, Темодар, Авастин, а затем Авастин, Темодар для недавно диагностированной мультиформной глиобластомы (GBM)

Критерии включения:

• У пациентов должна быть МРТ, соответствующая первичной злокачественной глиоме IV степени ВОЗ (мультиформная глиобластома или глиосаркома), и они должны быть кандидатами на хирургическую резекцию с установкой пластины Gliadel. Пациенты должны быть в течение 6 недель после последней серьезной хирургической процедуры.
• Возраст ≥ 18 лет
• Кандидаты на Глиадель
• Если ранее была проведена процедура, интервал не менее 2 недель, но не более 8 недель между предшествующей серьезной хирургической процедурой и включением в исследование.
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии или химиотерапии опухоли головного мозга
• Карновски > 60%
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, АЧН ≥ 1500 клеток/мкл, тромбоциты ≥ 125 000 клеток/мкл
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, SGOT сыворотки и билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Подписанное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом
• Если пациенты ведут активную половую жизнь, они должны дать согласие на использование соответствующих мер контрацепции на время исследования и в течение 6 месяцев после него, как указано в информированном согласии.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью.
• Сопутствующее лечение, которое может повлиять на результаты исследования; например иммунодепрессанты, кроме кортикостероидов.
• Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.
• Предшествующее лечение лучевой терапией или химиотерапией опухоли головного мозга, независимо от степени опухоли.
• Доказательства кровоизлияния в ЦНС> 1 степени на исходном МРТ или КТ.
• Предшествующее лечение препаратом Авастин при любом заболевании
• Предшествующее неродственное злокачественное новообразование, требующее активного лечения, за исключением рака шейки матки in situ и адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.

Критерии исключения для Авастина:

• Недостаточно контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление > 150 и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
• Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
• Застойная сердечная недостаточность II степени или выше, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA).
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до включения в исследование
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Значительное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, требующая хирургического вмешательства или недавний тромбоз периферических артерий) в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Кровохарканье в анамнезе (≥ ½ чайной ложки ярко-красной крови на эпизод) в течение 1 месяца до включения в исследование
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии)
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до первой инфузии Авастина или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования
• Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура, за исключением установки устройства для сосудистого доступа, в течение 7 дней до включения в исследование.
• Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Серьезная, незаживающая рана, активная язва или невылеченный перелом кости
• Протеинурия при скрининге, подтвержденная тест-полосками мочи на протеинурию ≥ 2+ (пациенты, у которых обнаружена протеинурия ≥2+ в анализе мочи с помощью тест-полосок на исходном уровне, должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны показать ≤ 1 г белка в течение 24 часов, чтобы иметь право на участие).
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту Авастина.
• Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью. Использование эффективных средств контрацепции (мужчины и женщины) у субъектов детородного потенциала