재발성/내성 ALL, AML 및 NHL이 있는 소아의 Fenretinide
2022년 3월 17일 업데이트: South Plains Oncology Consortium
재발성 또는 내성 급성 림프구성 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병(AML) 및 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 소아에서 정맥(에멀젼) 펜레티니드(4-HPR, NSC 374551)에 대한 I상 연구 IND #70,058"
이 연구의 목적은 재발성 및/또는 내성이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병(AML) 및 비임상 소아 환자에서 5일 동안 3주마다 지속적으로 투여했을 때 Fenretinide의 안전성과 용량을 결정하는 것입니다. -호지킨 림프종(NHL).
연구 개요
상세 설명
Fenretinide는 용량 관련 방식으로 시험관 내에서 다양한 세포주에 대해 활성을 갖는 세포독성 레티노이드입니다. 백혈병 및 림프종 세포주에서 펜레티나이드 세포독성의 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않지만 세라마이드의 새로운 세라마이드 합성 및 활성 산소 종의 생성을 포함할 수 있습니다. 펜레티니드 유도 세라마이드의 악성 특이적인 특성은 약물과 다른 세라마이드 조절제를 병용하면 유리한 치료 지수를 가질 수 있음을 시사합니다.
이 연구에서 일차 목표는 ALL, AML 및 NHL 소아 환자에게 지속적으로 투여할 때 IV 펜레티나이드의 최대 허용 용량, 독성 프로필 및 약동학을 정의하는 것입니다. 약물은 입원 환자 병원 환경에서 중앙 정맥 또는 경피 유치 중앙 카테터를 통해 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 ALL, AML 또는 NHL로 진단됨
- 질병 치료/치유를 위해 2회 이상의 치료적 시도가 있어야 함
- 모든 이전 치료의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 10세 이상은 Karnofsky가 50% 이상, 10세 미만은 Lansky가 50% 이상입니다.
제외 기준:
- 2등급 소양증 또는 발진(모든 형태)
- 국소 의료 관리에 난치성인 3등급 건성 피부
- 심초음파에서 심장 분수 단축 < 27%
- 심초음파에서 좌심실 박출률 < 45%
- 계란 제품 또는 대두유에 대한 알려진 알레르기
신장, 간, 췌장 기능:
- 혈청 크레아티닌 > 1.5X ULN
- 직접 빌리루빈 > 1.5X ULN
- ALT 또는 AST > 2.5X ULN
- 혈청 트리글리세리드 > 연령에 대한 2.5X ULN
- 나이에 대한 리파아제 > 1.5X ULN
- 췌장염의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fenretinide, Cytarabine 및 Methotrexate의 조합
각 21일 주기에 대해 7일 동안 IV
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925mg/m2 IV 연속 주입 X 5일 동안 6주기.
용량 증량은 3X3 기준으로 발생합니다.
다른 이름들:
연령에 따른 용량 - 코스 1의 0일 및 15일에 모든 CNS 음성 피험자에 대해 척수강내로 투여한 다음, CNS 음성 AML에 대해 각 남은 주기의 8일에 투여합니다.
CNS 양성 ALL, NHL 및 AML의 경우 0일에 단독으로 투여하고 주기 1의 8, 15, 22일에 메토트렉세이트 및 하이드로코르티손과 함께 투여하고 나머지 각 주기의 8일에 반복합니다.
다른 이름들:
용량은 피험자의 연령에 따라 다릅니다. CNS 양성 환자의 경우 코스 1 중 8일, 15일 및 22일에 시타라빈 및 하이드로코르티손과 함께 투여합니다.
과정 2-6의 경우, CNS 음성 ALL 및 NHL에 대해 8일째 척수강내 투여됩니다.
CNS 양성인 환자의 경우 2-6코스의 8일차에 시타라빈 및 하이드로코르티손과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량 결정
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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전신 독성 정의
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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혈장 약동학 결정
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV Fenretinide에 대한 반응률 결정
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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펜레티나이드 및 대사산물의 생체이용률 결정
기간: 공부의 끝
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정맥내 에멀젼으로 전달/획득된 펜레티나이드 및 대사산물의 암 또는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 세포에 대한 생체이용률을 결정합니다.
펜레티나이드에 의해 유도된 PBMC 및/또는 순환성 백혈병 모세포에서 스핑고지질 수준의 변화를 결정합니다.
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공부의 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anna R Franklin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- 연구 의자: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
- 연구 책임자: Shengping Yang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
- 연구 책임자: Min Kang, PharmD, Texas Tech University Health Sciences Center
- 연구 책임자: Patrick Reynolds, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPOC2008-01
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미정
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