Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenretinid hos barn med tilbakevendende/resistente ALL, AML og NHL

17. mars 2022 oppdatert av: South Plains Oncology Consortium

En fase I-studie av intravenøs (emulsjon) fenretinid (4-HPR, NSC 374551) hos barn med tilbakevendende eller resistent akutt lymfatisk leukemi (ALL), akutt myelogen leukemi (AML) og ikke-Hodgkins lymfom (NHL) IND #70"

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og doseringen av Fenretinid når det gis kontinuerlig i 5 dager, hver 3. uke, hos pediatriske pasienter med tilbakevendende og/eller resistent akutt lymfatisk leukemi (ALL), akutt myelogen leukemi (AML) og ikke -Hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fenretinid er et cytotoksisk retinoid som har aktivitet mot en rekke cellelinjer in vitro på en doserelatert måte. Den nøyaktige mekanismen for fenretinid-cytotoksisitet i leukemi- og lymfomcellelinjer er ikke kjent, men kan inkludere de novo ceramidsyntese av ceramider og generering av reaktive oksygenarter. Den malignitetsspesifikke naturen til fenretinid-induserte ceramider antyder at kombinasjoner av stoffet med andre ceramidmodulerende midler kan ha en gunstig terapeutisk indeks.

I denne studien er hovedmålene å definere maksimal tolerert dose, toksisitetsprofil og farmakokinetikk av IV fenretinid når det gis kontinuerlig til pediatriske pasienter med ALL, AML og NHL. Legemidlet vil bli administrert via et sentralt venøst ​​eller perkutant inneliggende sentralkateter i en sykehusinnstilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med residiverende eller refraktær ALL, AML eller NHL
  • Må ha hatt to eller flere terapeutiske forsøk for å behandle/kurere sykdom
  • Må ha kommet seg fullstendig etter akutte toksiske effekter av all tidligere behandling
  • Karnofsky på mer enn 50 % for eldre enn 10 år og Lansky større enn 50 % for yngre enn 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 2 pruritus eller utslett (alle former)
  • Grad 3 tørr hud som er motstandsdyktig mot lokal medisinsk behandling
  • Cardiac Fractional Shortening < 27 % på ekkokardiogram
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % på ekkokardiogram
  • Kjent allergi mot eggprodukter eller soyaolje

  • Nyre-, lever- og bukspyttkjertelfunksjon:

    • serumkreatinin > 1,5X ULN
    • direkte bilirubin > 1,5X ULN
    • ALT eller AST > 2,5X ULN
    • Serum trigylcerider > 2,5X ULN for alder
    • Lipase > 1,5X ULN for alder
  • Historie om pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon av fenretinid, cytarabin og metotreksat
IV i 7 dager for hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Fenretinid
925 mg/m2 IV kontinuerlig infusjon X 5 dager i 6 sykluser. Doseeskalering vil skje på 3X3-basis.
Andre navn:
  • N-(4-hydroksyfenyl)retinamid, 4-HPR
Legemiddel: Cytarabin
dosering avhengig av alder - vil bli administrert intratekalt for alle CNS-negative forsøkspersoner på dag 0 og 15 selvfølgelig 1, deretter på dag 8 i hver gjenværende syklus for CNS-negativ AML. For CNS-positive ALL, NHL og AML vil bli administrert alene på dag 0 for og i kombinasjon med metotreksat og hydrokortison på dag 8, 15, 22 av syklus 1 og gjentatt på dag 8 i hver gjenværende syklus
Andre navn:
  • Ara-C, Cytosine Arabinoside, Cytosar
Legemiddel: Metotreksat
Dosen avhenger av pasientens alder - for CNS-positive pasienter, vil gis i kombinasjon med cytarabin og hydrokortison på dag 8, 15 og 22 i løpet av kurs 1. For kurs 2-6, vil bli administrert intratekalt på dag 8 for CNS negativ ALL og NHL. For pasienter som er CNS-positive vil det gis i kombinasjon med cytarabin og hydrokortison på dag 8 av kurs 2-6.
Andre navn:
  • MTX, Amethopterin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Definer systemiske toksisiteter
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Bestem plasmafarmakokinetikk
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem responsraten på IV Fenretinide
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Bestem biotilgjengeligheten av fenretinid og metabolitter
Tidsramme: slutten av studiet
For å bestemme biotilgjengeligheten for kreftceller eller perifere blodmononukleære celler (PBMC) celler av fenretinid og metabolitter levert/oppnådd som en intravenøs emulsjon. For å bestemme endringer i sfingolipidnivåer i PBMC og/eller sirkulerende leukemiblaster indusert av fenretinid.
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Etterforskere

  • Studiestol: Anna R Franklin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studieleder: Shengping Yang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studieleder: Min Kang, PharmD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studieleder: Patrick Reynolds, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPOC2008-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere