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Fenretinid bei Kindern mit rezidivierender/resistenter ALL, AML und NHL

17. März 2022 aktualisiert von: South Plains Oncology Consortium

Eine Phase-I-Studie zu intravenösem (Emulsions-)Fenretinid (4-HPR, NSC 374551) bei Kindern mit rezidivierender oder resistenter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), akuter myeloischer Leukämie (AML) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) IND #70,058"

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Dosierung von Fenretinid bei kontinuierlicher Gabe über 5 Tage alle 3 Wochen bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender und/oder resistenter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), akuter myeloischer Leukämie (AML) und nicht zu bestimmen -Hodgkin-Lymphom (NHL).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fenretinid ist ein zytotoxisches Retinoid, das in vitro dosisabhängig gegen eine Vielzahl von Zelllinien wirkt. Der genaue Mechanismus der Fenretinid-Zytotoxizität in Leukämie- und Lymphomzelllinien ist nicht bekannt, könnte aber die De-novo-Ceramid-Synthese von Ceramiden und die Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies beinhalten. Die malignitätsspezifische Natur von Fenretinid-induzierten Ceramiden legt nahe, dass Kombinationen des Arzneimittels mit anderen Ceramid-modulierenden Wirkstoffen einen günstigen therapeutischen Index haben könnten.

In dieser Studie besteht das Hauptziel darin, die maximal verträgliche Dosis, das Toxizitätsprofil und die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Fenretinid bei kontinuierlicher Gabe bei pädiatrischen Patienten mit ALL, AML und NHL zu definieren. Das Medikament wird über einen zentralvenösen oder perkutanen Zentralverweilkatheter im stationären Krankenhausbereich verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine rezidivierende oder refraktäre ALL, AML oder NHL diagnostiziert
  • Muss zwei oder mehr Therapieversuche zur Behandlung/Heilung einer Krankheit unternommen haben
  • Muss vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Therapien genesen sein
  • Karnofsky von mehr als 50 % bei über 10-Jährigen und Lansky von mehr als 50 % bei unter 10-Jährigen.

Ausschlusskriterien:

  • Pruritus oder Hautausschlag Grad 2 (alle Formen)
  • Trockene Haut des Grades 3, die auf eine topische medizinische Behandlung nicht anspricht
  • Herzfraktionelle Verkürzung < 27 % im Echokardiogramm
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % im Echokardiogramm
  • Bekannte Allergie gegen Eiprodukte oder Sojaöl

  • Nieren-, Leber- und Pankreasfunktion:

    • Serumkreatinin > 1,5X ULN
    • direktes Bilirubin > 1,5X ULN
    • ALT oder AST > 2,5X ULN
    • Serumtriglyceride > 2,5X ULN für das Alter
    • Lipase > 1,5X ULN für das Alter
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Fenretinid, Cytarabin und Methotrexat
IV für 7 Tage für jeden 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Fenretinid
925 mg/m2 IV Dauerinfusion x 5 Tage für 6 Zyklen. Die Dosissteigerung erfolgt auf einer 3x3-Basis.
Andere Namen:
  • N-(4-Hydroxyphenyl)-Retinamid, 4-HPR
Arzneimittel: Cytarabin
Dosierung je nach Alter – wird allen ZNS-negativen Probanden am Tag 0 und 15 von Kurs 1 intrathekal verabreicht, dann am Tag 8 jedes verbleibenden Zyklus für ZNS-negative AML. Bei ZNS-positivem ALL, NHL und AML wird am Tag 0 allein und in Kombination mit Methotrexat und Hydrocortison am Tag 8, 15, 22 von Zyklus 1 verabreicht und am Tag 8 jedes verbleibenden Zyklus wiederholt
Andere Namen:
  • Ara-C, Cytosin-Arabinosid, Cytosar
Arzneimittel: Methotrexat
Die Dosis hängt vom Alter des Probanden ab – bei ZNS-positiven Patienten wird sie in Kombination mit Cytarabin und Hydrocortison an den Tagen 8, 15 und 22 während Kurs 1 verabreicht. Für die Kurse 2–6 wird die Behandlung bei ZNS-negativem ALL und NHL am 8. Tag intrathekal verabreicht. Bei Patienten, die ZNS-positiv sind, wird es in Kombination mit Cytarabin und Hydrocortison am 8. Tag der Kurse 2–6 verabreicht.
Andere Namen:
  • MTX, Amethopterin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Definieren Sie systemische Toxizitäten
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Bestimmen Sie die Plasmapharmakokinetik
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Ansprechrate auf IV Fenretinid
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit von Fenretinid und Metaboliten
Zeitfenster: Ende des Studiums
Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Fenretinid und Metaboliten für Krebs oder periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), die als intravenöse Emulsion verabreicht/erhalten werden. Bestimmung der durch Fenretinid induzierten Veränderungen des Sphingolipidspiegels in PBMC und/oder zirkulierenden Leukämie-Blasten.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna R Franklin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studienleiter: Shengping Yang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studienleiter: Min Kang, PharmD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studienleiter: Patrick Reynolds, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPOC2008-01

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UNENTSCHIEDEN

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