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Fenretinide nei bambini con LLA ricorrente/resistente, AML e NHL

17 marzo 2022 aggiornato da: South Plains Oncology Consortium

Uno studio di fase I sulla fenretinide per via endovenosa (emulsione) (4-HPR, NSC 374551) nei bambini con leucemia linfoblastica acuta ricorrente o resistente (ALL), leucemia mieloide acuta (AML) e linfoma non Hodgkin (NHL) IND #70,058"

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e il dosaggio della fenretinide quando somministrata in modo continuo per 5 giorni, ogni 3 settimane, in pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (LLA) ricorrente e/o resistente, leucemia mieloide acuta (AML) e non -Linfoma di Hodgkin (NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fenretinide è un retinoide citotossico che ha attività contro una varietà di linee cellulari in vitro in modo dose-correlato. L'esatto meccanismo della citotossicità della fenretinide nelle linee cellulari di leucemia e linfoma non è noto, ma potrebbe includere la sintesi de novo di ceramidi di ceramidi e la generazione di specie reattive dell'ossigeno. La natura specifica della malignità delle ceramidi indotte da fenretinide suggerisce che le combinazioni del farmaco con altri agenti modulanti la ceramide possono avere un indice terapeutico favorevole.

In questo studio, gli obiettivi primari sono definire la dose massima tollerata, il profilo di tossicità e la farmacocinetica della fenretinide IV quando somministrata in modo continuo in pazienti pediatrici con LLA, AML e NHL. Il farmaco verrà somministrato tramite un catetere centrale venoso centrale o percutaneo a permanenza in un ambiente ospedaliero ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LLA recidivante o refrattaria, AML o NHL
  • Deve aver avuto due o più tentativi terapeutici per trattare/curare la malattia
  • Deve essersi ripreso completamente dagli effetti tossici acuti di tutte le terapie precedenti
  • Karnofsky superiore al 50% per i maggiori di 10 anni e Lansky superiore al 50% per i minori di 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • Prurito o eruzione cutanea di grado 2 (tutte le forme)
  • Pelle secca di grado 3 refrattaria alla gestione medica topica
  • Accorciamento frazionale cardiaco < 27% all'ecocardiogramma
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% all'ecocardiogramma
  • Allergia nota ai prodotti a base di uova o all'olio di semi di soia

  • Funzione renale, epatica e pancreatica:

    • creatinina sierica > 1,5 volte l'ULN
    • bilirubina diretta > 1,5X ULN
    • ALT o AST > 2,5X ULN
    • Trigilceridi sierici > 2,5 volte l'ULN per età
    • Lipasi > 1,5 volte ULN per età
  • Storia di pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di fenretinide, citarabina e metotrexato
IV per 7 giorni per ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Fenretinide
925 mg/m2 infusione continua EV X 5 giorni per 6 cicli. L'escalation della dose avverrà su base 3X3.
Altri nomi:
  • N-(4-idrossifenil) retinammide, 4-HPR
Droga: Citarabina
dosaggio a seconda dell'età - sarà somministrato per via intratecale a tutti i soggetti negativi al SNC nei giorni 0 e 15 del corso 1, quindi il giorno 8 di ogni ciclo rimanente per AML negativa al SNC. Per ALL, NHL e AML positivi al SNC, verrà somministrato da solo il giorno 0 per e in combinazione con metotrexato e idrocortisone nei giorni 8, 15, 22 del ciclo 1 e ripetuto il giorno 8 di ciascun ciclo rimanente
Altri nomi:
  • Ara-C, Citosina Arabinoside, Cytosar
Droga: Metotrexato
La dose dipende dall'età del soggetto - per i pazienti positivi al SNC, verrà somministrata in combinazione con citarabina e idrocortisone nei giorni 8, 15 e 22 durante il corso 1. Per i corsi 2-6, verrà somministrato per via intratecale il giorno 8 per LLA e NHL negativi al SNC. Per i pazienti che sono CNS positivi, verrà somministrato in combinazione con citarabina e idrocortisone il giorno 8 dei cicli 2-6.
Altri nomi:
  • MTX, amethopterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Definire le tossicità sistemiche
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Determinare la farmacocinetica plasmatica
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta alla fenretinide EV
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Determinare la biodisponibilità della fenretinide e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: fine dello studio
Per determinare la biodisponibilità al cancro o alle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) di fenretinide e metaboliti somministrati/ottenuto come emulsione endovenosa. Determinare le alterazioni dei livelli di sfingolipidi nelle PBMC e/o nei blasti leucemici circolanti indotti da fenretinide.
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna R Franklin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Cattedra di studio: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Direttore dello studio: Shengping Yang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Direttore dello studio: Min Kang, PharmD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Direttore dello studio: Patrick Reynolds, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPOC2008-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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