Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenretinide bij kinderen met recidiverende/resistente ALL, AML en NHL

17 maart 2022 bijgewerkt door: South Plains Oncology Consortium

Een fase I-studie van intraveneuze (emulsie) fenretinide (4-HPR, NSC 374551) bij kinderen met recidiverende of resistente acute lymfoblastische leukemie (ALL), acute myeloïde leukemie (AML) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL) IND #70,058"

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en dosering van Fenretinide bij continue toediening gedurende 5 dagen, elke 3 weken, bij pediatrische patiënten met recidiverende en/of resistente acute lymfoblastische leukemie (ALL), acute myeloïde leukemie (AML) en non -Hodgkin-lymfoom (NHL).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fenretinide is een cytotoxische retinoïde die in vitro activiteit heeft tegen een verscheidenheid aan cellijnen op een dosisgerelateerde manier. Het exacte mechanisme van de cytotoxiciteit van fenretinide in leukemie- en lymfoomcellijnen is niet bekend, maar kan de nieuwe ceramidesynthese van ceramiden en het genereren van reactieve zuurstofspecies omvatten. De maligniteitspecifieke aard van door fenretinide geïnduceerde ceramiden suggereert dat combinaties van het geneesmiddel met andere ceramide-modulerende middelen een gunstige therapeutische index kunnen hebben.

In deze studie zijn de primaire doelen het definiëren van de maximaal getolereerde dosis, het toxiciteitsprofiel en de farmacokinetiek van IV-fenretinide bij continue toediening aan pediatrische patiënten met ALL, AML en NHL. Het medicijn zal worden toegediend via een centrale veneuze of percutane centrale verblijfskatheter in een intramurale ziekenhuisomgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met recidiverende of refractaire ALL, AML of NHL
  • Moet twee of meer therapeutische pogingen hebben gehad om ziekte te behandelen/genezen
  • Moet volledig hersteld zijn van acute toxische effecten van alle eerdere therapieën
  • Karnofsky van meer dan 50% voor ouder dan 10 jaar en Lansky van meer dan 50% voor jonger dan 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Graad 2 Pruritus of huiduitslag (alle vormen)
  • Graad 3 Droge huid die ongevoelig is voor plaatselijke medische behandeling
  • Cardiale fractionele verkorting < 27% op echocardiogram
  • Linker ventriculaire ejectiefractie < 45% op echocardiogram
  • Bekende allergie voor eiproducten of sojaolie

  • Nier-, lever- en alvleesklierfunctie:

    • serumcreatinine > 1,5X ULN
    • direct bilirubine > 1,5X ULN
    • ALAT of ASAT > 2,5X ULN
    • Serum triglyceriden > 2,5X ULN voor leeftijd
    • Lipase > 1,5X ULN voor leeftijd
  • Geschiedenis van pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie van Fenretinide, Cytarabine en Methotrexaat
IV gedurende 7 dagen voor elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Fenretinide
925 mg/m2 IV continu infuus X 5 dagen gedurende 6 cycli. Dosisescalatie zal plaatsvinden op een 3X3 basis.
Andere namen:
  • N-(4-hydroxyfenyl)retinamide, 4-HPR
Geneesmiddel: Cytarabine
dosering afhankelijk van leeftijd - zal intrathecaal worden toegediend voor alle CZS-negatieve proefpersonen op dag 0 en 15 van kuur 1, daarna op dag 8 van elke resterende cyclus voor CZS-negatieve AML. Voor CZS-positief zullen ALL, NHL en AML alleen worden toegediend op dag 0 voor en in combinatie met methotrexaat en hydrocortison op dag 8, 15, 22 van cyclus 1 en herhaald op dag 8 van elke resterende cyclus
Andere namen:
  • Ara-C, Cytosine Arabinoside, Cytosar
Geneesmiddel: Methotrexaat
De dosis is afhankelijk van de leeftijd van de proefpersoon - voor CZS-positieve patiënten wordt gegeven in combinatie met cytarabine en hydrocortison op dag 8, 15 en 22 tijdens kuur 1. Voor kuren 2-6, zal intrathecaal worden toegediend op dag 8 voor CZS-negatieve ALL en NHL. Voor patiënten die CZS-positief zijn, wordt het gegeven in combinatie met cytarabine en hydrocortison op dag 8 van kuren 2-6.
Andere namen:
  • MTX, Amethopterine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
Definieer systemische toxiciteiten
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
Bepaal plasma farmacokinetiek
Tijdsspanne: einde studie
einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het responspercentage op IV Fenretinide
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
Bepaal de biologische beschikbaarheid van fenretinide en metabolieten
Tijdsspanne: einde studie
Om de biologische beschikbaarheid voor kanker of perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) cellen van fenretinide en metabolieten te bepalen die worden afgeleverd/verkregen als een intraveneuze emulsie. Om veranderingen in sfingolipidenniveaus in PBMC en/of circulerende leukemieblasten geïnduceerd door fenretinide te bepalen.
einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anna R Franklin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studie stoel: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studie directeur: Shengping Yang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studie directeur: Min Kang, PharmD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studie directeur: Patrick Reynolds, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPOC2008-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren