Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenretinid u dětí s rekurentní/rezistentní ALL, AML a NHL

17. března 2022 aktualizováno: South Plains Oncology Consortium

Studie fáze I intravenózního (emulze) fenretinidu (4-HPR, NSC 374551) u dětí s recidivující nebo rezistentní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), akutní myeloidní leukémií (AML) a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) IND #7

Účelem této studie je určit bezpečnost a dávkování fenretinidu při nepřetržitém podávání po dobu 5 dnů, každé 3 týdny, u pediatrických pacientů s recidivující a/nebo rezistentní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), akutní myeloidní leukémií (AML) a ne -Hodgkinův lymfom (NHL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fenretinid je cytotoxický retinoid, který má aktivitu proti řadě buněčných linií in vitro v závislosti na dávce. Přesný mechanismus cytotoxicity fenretinidu u leukemických a lymfomových buněčných linií není znám, ale může zahrnovat de novo syntézu ceramidů ceramidů a tvorbu reaktivních forem kyslíku. Povaha ceramidů indukovaných fenretinidem specifická pro malignitu naznačuje, že kombinace léčiva s jinými činidly modulujícími ceramid mohou mít příznivý terapeutický index.

V této studii je primárním cílem definovat maximální tolerovanou dávku, profil toxicity a farmakokinetiku IV fenretinidu při kontinuálním podávání u pediatrických pacientů s ALL, AML a NHL. Lék bude podáván prostřednictvím centrálního venózního nebo perkutánního zavedeného centrálního katétru v lůžkovém nemocničním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována relabující nebo refrakterní ALL, AML nebo NHL
  • Musel mít dva nebo více terapeutických pokusů o léčbu/vyléčení nemoci
  • Musí se plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí terapie
  • Karnofského větší než 50 % u starších 10 let a Lanského větší než 50 % u mladších 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pruritus nebo vyrážka stupně 2 (všechny formy)
  • Suchá kůže 3. stupně, která je odolná vůči aktuálnímu lékařskému ošetření
  • Srdeční frakční zkrácení < 27 % na echokardiogramu
  • Ejekční frakce levé komory < 45 % na echokardiogramu
  • Známá alergie na vaječné výrobky nebo sójový olej

  • Funkce ledvin, jater a slinivky břišní:

    • sérový kreatinin > 1,5X ULN
    • přímý bilirubin > 1,5X ULN
    • ALT nebo AST > 2,5X ULN
    • Sérové ​​triglyceridy > 2,5X ULN pro věk
    • Lipáza > 1,5X ULN pro věk
  • Pankreatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace fenretinidu, cytarabinu a methotrexátu
IV po dobu 7 dnů pro každý 21denní cyklus
Lék: Fenretinid
925 mg/m2 IV kontinuální infuze X 5 dní po 6 cyklů. Eskalace dávky bude probíhat na základě 3X3.
Ostatní jména:
  • N-(4-hydroxyfenyl)retinamid, 4-HPR
Lék: Cytarabin
dávkování v závislosti na věku - bude podáváno intratekálně všem CNS negativním subjektům v den 0 a 15 samozřejmě 1, poté v den 8 každého zbývajícího cyklu pro CNS negativní AML. Pro CNS pozitivní ALL, NHL a AML budou podávány samostatně v den 0 pro a v kombinaci s methotrexátem a hydrokortisonem v den 8, 15, 22 cyklu 1 a opakovány v den 8 každého zbývajícího cyklu
Ostatní jména:
  • Ara-C, Cytosin Arabinoside, Cytosar
Lék: Methotrexát
Dávka závisí na věku pacienta - u pacientů s pozitivním CNS bude podávána v kombinaci s cytarabinem a hydrokortisonem ve dnech 8, 15 a 22 během 1. Pro cykly 2-6 bude podáván intratekálně v den 8 pro CNS negativní ALL a NHL. Pacientům, kteří jsou CNS pozitivní, bude podáván v kombinaci s cytarabinem a hydrokortisonem v den 8 kúry 2-6.
Ostatní jména:
  • MTX, Amethopterin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku
Časové okno: konec studia
konec studia
Definujte systémovou toxicitu
Časové okno: konec studia
konec studia
Stanovte farmakokinetiku plazmy
Časové okno: konec studia
konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete míru odpovědi na IV fenretinid
Časové okno: konec studia
konec studia
Stanovte biologickou dostupnost fenretinidu a metabolitů
Časové okno: konec studia
Stanovit biologickou dostupnost fenretinidu a metabolitů dodávaných/získaných jako intravenózní emulze pro rakovinné buňky nebo mononukleární buňky periferní krve (PBMC). Stanovit změny hladin sfingolipidů v PBMC a/nebo cirkulujících leukemických blastech indukovaných fenretinidem.
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Plains Oncology Consortium

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna R Franklin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studijní židle: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Ředitel studie: Shengping Yang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Ředitel studie: Min Kang, PharmD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Ředitel studie: Patrick Reynolds, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPOC2008-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit