Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenretinidi lapsilla, joilla on toistuva/resistentti ALL, AML ja NHL

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: South Plains Oncology Consortium

Vaiheen I tutkimus laskimonsisäisestä (emulsio) fenretinidistä (4-HPR, NSC 374551) lapsilla, joilla on uusiutuva tai resistentti akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), akuutti myelooinen leukemia (AML) ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL) #70,0IND8

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fenretinidin turvallisuus ja annostus, kun sitä annetaan jatkuvasti 5 päivän ajan, joka kolmas viikko, lapsipotilailla, joilla on uusiutuva ja/tai resistentti akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), akuutti myelooinen leukemia (AML) ja ei - Hodgkinin lymfooma (NHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fenretinidi on sytotoksinen retinoidi, joka vaikuttaa useisiin solulinjoihin in vitro annoksesta riippuvalla tavalla. Fenretinidin sytotoksisuuden tarkkaa mekanismia leukemia- ja lymfoomasolulinjoissa ei tunneta, mutta se voi sisältää keramidien de novo keramidisynteesin ja reaktiivisten happilajien muodostumisen. Fenretinidin aiheuttamien keramidien pahanlaatuisuusspesifinen luonne viittaa siihen, että lääkkeen yhdistelmillä muiden keramidia moduloivien aineiden kanssa voi olla suotuisa terapeuttinen indeksi.

Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on määrittää suonensisäisen fenretinidin suurin siedettävä annos, toksisuusprofiili ja farmakokinetiikka, kun sitä annetaan jatkuvasti lapsipotilaille, joilla on ALL, AML ja NHL. Lääke annostellaan keskuslaskimo- tai perkutaanisen kestokeskuskatetrin kautta sairaalahoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu uusiutunut tai refraktaarinen ALL, AML tai NHL
  • Hänellä on täytynyt olla kaksi tai useampi terapeuttinen yritys sairauden hoitamiseksi/parantamiseksi
  • On täytynyt täysin toipua kaikkien aikaisempien hoitojen akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Karnofsky yli 50 % yli 10-vuotiaille ja Lansky yli 50 % alle 10-vuotiaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteen 2 kutina tai ihottuma (kaikki muodot)
  • Asteen 3 kuiva iho, joka ei kestä paikallista lääketieteellistä hoitoa
  • Sydämen fraktiaalinen lyhentyminen < 27 % kaikukardiogrammissa
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % kaikukardiogrammissa
  • Tunnettu allergia munatuotteille tai soijaöljylle

  • Munuaisten, maksan ja haiman toiminta:

    • seerumin kreatiniini > 1,5X ULN
    • suora bilirubiini > 1,5X ULN
    • ALT tai AST > 2,5X ULN
    • Seerumin triglyseridit > 2,5X ULN iän mukaan
    • Lipaasi > 1,5X ULN iän mukaan
  • Haimatulehduksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenretinidin, sytarabiinin ja metotreksaatin yhdistelmä
IV 7 päivän ajan jokaista 21 päivän sykliä kohden
Lääke: Fenretinidi
925 mg/m2 IV jatkuva infuusio X 5 päivää 6 sykliä. Annosta nostetaan 3x3-periaatteella.
Muut nimet:
  • N-(4-hydroksifenyyli)retinamidi, 4-HPR
Lääke: Sytarabiini
annostelu iästä riippuen - annetaan intratekaalisesti kaikille keskushermoston negatiivisille koehenkilöille kurssin 1 päivänä 0 ja 15, sitten jokaisena jäljellä olevan syklin päivänä 8 keskushermoston negatiivisen AML:n kohdalla. Keskushermostopositiivisille ALL, NHL ja AML annetaan yksin päivänä 0 ja yhdessä metotreksaatin ja hydrokortisonin kanssa syklin 1 päivinä 8, 15, 22 ja toistetaan jokaisena jäljellä olevan syklin päivänä 8.
Muut nimet:
  • Ara-C, sytosiiniarabinosidi, sytosar
Lääke: Metotreksaatti
Annos riippuu kohteen iästä – keskushermostopositiivisille potilaille annetaan yhdessä sytarabiinin ja hydrokortisonin kanssa 8., 15. ja 22. päivänä kurssin 1 aikana. Kursseilla 2-6, annetaan intratekaalisesti päivänä 8 CNS-negatiivisen ALL:n ja NHL:n tapauksessa. Potilaille, jotka ovat keskushermostopositiivisia, sitä annetaan yhdessä sytarabiinin ja hydrokortisonin kanssa kurssin 2–6 päivänä 8.
Muut nimet:
  • MTX, amethopteriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedetty annos
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Määrittele systeeminen toksisuus
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Määritä plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä vasteprosentti IV fenretinidille
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Määritä fenretinidin ja metaboliittien biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: opintojen loppu
Suonensisäisenä emulsiona toimitettujen/saatavien fenretinidin ja metaboliittien biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi syöpä- tai perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) soluille. Fenretinidin indusoimien sfingolipiditasojen muutosten määrittämiseksi PBMC:ssä ja/tai kiertävissä leukemiablasteissa.
opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Plains Oncology Consortium

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anna R Franklin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Opintojohtaja: Shengping Yang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Opintojohtaja: Min Kang, PharmD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Opintojohtaja: Patrick Reynolds, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPOC2008-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa