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再発性/抵抗性ALL、AML、NHLの小児におけるフェンレチニド

2022年3月17日 更新者：South Plains Oncology Consortium

再発性または耐性の急性リンパ芽球性白血病 (ALL)、急性骨髄性白血病 (AML)、および非ホジキンリンパ腫 (NHL) の小児におけるフェンレチニド (4-HPR、NSC 374551) の静脈内 (エマルジョン) 投与の第 I 相試験 IND #70,058」

この研究の目的は、再発性および/または抵抗性の急性リンパ芽球性白血病（ALL）、急性骨髄性白血病（AML）、および非急性骨髄性白血病（AML）を有する小児患者に、3週間ごとに5日間連続投与した場合のフェンレチニドの安全性と用量を決定することです。 -ホジキンリンパ腫 (NHL)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

フェンレチニドは、in vitro で用量に応じてさまざまな細胞株に対して活性を示す細胞傷害性レチノイドです。 白血病およびリンパ腫細胞株におけるフェンレチニドの細胞毒性の正確な機構は不明ですが、セラミドの新規セラミド合成および活性酸素種の生成が含まれる可能性があります。 フェンレチニド誘発性セラミドの悪性腫瘍特異的性質は、この薬剤と他のセラミド調節剤との組み合わせが好ましい治療指数を有する可能性があることを示唆している。

この研究では、主な目的は、ALL、AML、および NHL の小児患者にフェンレチニド静注を継続的に投与した場合の最大耐用量、毒性プロファイル、および薬物動態を定義することです。 この薬剤は、入院患者の病院で中心静脈または経皮留置中心カテーテルを介して投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性または難治性のALL、AML、またはNHLと診断されている
  • 病気の治療/治癒のために2回以上の治療を試みたことがある必要があります
  • 以前のすべての治療による急性毒性影響から完全に回復している必要があります
  • Karnofsky は 10 歳以上で 50% を超え、Lansky は 10 歳未満で 50% を超えています。

除外基準:

  • グレード 2 のそう痒症または発疹 (すべての形態)
  • 局所的な医学的管理が困難なグレード 3 の乾燥肌
  • 心エコー図での心臓短縮率 < 27%
  • 心エコー図での左心室駆出率 < 45%
  • 卵製品または大豆油に対する既知のアレルギー

  • 腎臓、肝臓、膵臓の機能:

    • 血清クレアチニン > 1.5X ULN
    • 直接ビリルビン > 1.5X ULN
    • ALT または AST > 2.5X ULN
    • 血清トリグリセリド > 年齢の ULN の 2.5 倍
    • リパーゼ > 年齢の ULN の 1.5X
  • 膵炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェンレチニド、シタラビン、メトトレキサートの組み合わせ
21日周期ごとに7日間点滴
薬：フェンレチニド
925 mg/m2 IV 持続注入 X 5 日間を 6 サイクル。 用量の漸増は 3X3 ベースで行われます。
他の名前：
  • N-(4-ヒドロキシフェニル) レチンアミド、4-HPR
薬：シタラビン
年齢に応じた用量 - すべてのCNS陰性被験者にはコース1の0日目と15日目にくも膜下腔内投与され、その後CNS陰性AMLの場合は残りの各サイクルの8日目に投与されます。 CNS陽性のALL、NHL、およびAMLの場合、0日目に単独で投与され、サイクル1の8、15、22日目にメトトレキサートおよびヒドロコルチゾンと併用して投与され、残りの各サイクルの8日目に繰り返されます。
他の名前：
  • Ara-C、シトシンアラビノシド、サイトサール
薬：メトトレキサート
用量は対象の年齢によって異なります。CNS陽性患者の場合、コース1の8日目、15日目、22日目にシタラビンおよびヒドロコルチゾンと組み合わせて投与されます。 コース 2 ～ 6 では、CNS 陰性の ALL および NHL に対して 8 日目にくも膜下腔内に投与されます。 CNS陽性の患者には、コース2～6の8日目にシタラビンおよびヒドロコルチゾンと組み合わせて投与されます。
他の名前：
  • MTX、アメトプテリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量を決定する
時間枠：勉強の終わり
勉強の終わり
全身毒性の定義
時間枠：勉強の終わり
勉強の終わり
血漿薬物動態の決定
時間枠：勉強の終わり
勉強の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV フェンレチニドに対する反応率を決定する
時間枠：勉強の終わり
勉強の終わり
フェンレチニドと代謝物の生物学的利用能を決定する
時間枠：勉強の終わり
静脈内エマルジョンとして送達/取得されたフェンレチニドおよび代謝産物の癌または末梢血単核球 (PBMC) 細胞に対するバイオアベイラビリティを測定します。 フェンレチニドによって誘発されるPBMCおよび/または循環白血病芽球におけるスフィンゴ脂質レベルの変化を決定するため。
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

South Plains Oncology Consortium

捜査官

  • スタディチェア：Anna R Franklin, MD、M.D. Anderson Cancer Center
  • スタディチェア：Barry J Maurer, MD, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center
  • スタディディレクター：Shengping Yang, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center
  • スタディディレクター：Min Kang, PharmD、Texas Tech University Health Sciences Center
  • スタディディレクター：Patrick Reynolds, MD, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPOC2008-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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