Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenretinid hos børn med tilbagevendende/resistente ALL, AML og NHL

17. marts 2022 opdateret af: South Plains Oncology Consortium

Et fase I-studie af intravenøs (emulsion) fenretinid (4-HPR, NSC 374551) hos børn med tilbagevendende eller resistent akut lymfatisk leukæmi (ALL), akut myelogen leukæmi (AML) og non-Hodgkins lymfom (NHL) IND #70,058"

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og doseringen af ​​Fenretinid, når det gives kontinuerligt i 5 dage, hver 3. uge, til pædiatriske patienter med recidiverende og/eller resistent akut lymfatisk leukæmi (ALL), akut myelogen leukæmi (AML) og ikke -Hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fenretinid er et cytotoksisk retinoid, der har aktivitet mod en række cellelinjer in vitro på en dosisrelateret måde. Den nøjagtige mekanisme for fenretinid-cytotoksicitet i leukæmi- og lymfomcellelinjer er ikke kendt, men kan omfatte de novo-ceramidsyntese af ceramider og dannelse af reaktive oxygenarter. Den malignitetsspecifikke karakter af fenretinid-inducerede ceramider tyder på, at kombinationer af lægemidlet med andre ceramidmodulerende midler kan have et gunstigt terapeutisk indeks.

I denne undersøgelse er de primære mål at definere den maksimalt tolererede dosis, toksicitetsprofil og farmakokinetik af IV fenretinid, når det gives kontinuerligt til pædiatriske patienter med ALL, AML og NHL. Lægemidlet vil blive indgivet via et centralt venøst ​​eller perkutant indlagt centralt kateter i et indlagt hospitalsmiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med recidiverende eller refraktær ALL, AML eller NHL
  • Skal have haft to eller flere terapeutiske forsøg til behandling/helbredelse af sygdom
  • Skal være fuldt ud restitueret efter akutte toksiske virkninger af al tidligere behandling
  • Karnofsky på mere end 50 % for ældre end 10 år og Lansky større end 50 % for yngre end 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 2 pruritus eller udslæt (alle former)
  • Grad 3 tør hud, der er modstandsdygtig over for topisk medicinsk behandling
  • Cardiac Fractional Shortening < 27 % på ekkokardiogram
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % på ekkokardiogram
  • Kendt allergi over for ægprodukter eller sojaolie

  • Nyre-, lever- og bugspytkirtelfunktion:

    • serum kreatinin > 1,5X ULN
    • direkte bilirubin > 1,5X ULN
    • ALT eller AST > 2,5X ULN
    • Serum trigylcerider > 2,5X ULN for alder
    • Lipase > 1,5X ULN for alder
  • Historie om pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af Fenretinid, Cytarabin og Methotrexat
IV i 7 dage for hver 21-dages cyklus
Medicin: Fenretinid
925 mg/m2 IV kontinuerlig infusion X 5 dage i 6 cyklusser. Dosiseskalering vil ske på 3X3 basis.
Andre navne:
  • N-(4-hydroxyphenyl)retinamid, 4-HPR
Medicin: Cytarabin
dosering afhængig af alder - vil blive administreret intratekalt for alle CNS-negative forsøgspersoner på dag 0 og 15 selvfølgelig 1, derefter på dag 8 i hver resterende cyklus for CNS-negativ AML. For CNS-positive ALL, vil NHL og AML blive administreret alene på dag 0 for og i kombination med methotrexat og hydrocortison på dag 8, 15, 22 i cyklus 1 og gentaget på dag 8 i hver resterende cyklus
Andre navne:
  • Ara-C, Cytosine Arabinoside, Cytosar
Medicin: Methotrexat
Dosis afhænger af patientens alder - for CNS-positive patienter vil blive givet i kombination med cytarabin og hydrocortison på dag 8, 15 og 22 i løbet af kursus 1. For forløb 2-6, vil blive administreret intratekalt på dag 8 for CNS negativ ALL og NHL. Til patienter, der er CNS-positive, vil det blive givet i kombination med cytarabin og hydrocortison på dag 8 i forløb 2-6.
Andre navne:
  • MTX, Amethopterin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem maksimal tolereret dosis
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Definer systemiske toksiciteter
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Bestem plasmafarmakokinetik
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem responsraten på IV Fenretinid
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Bestem biotilgængeligheden af ​​fenretinid og metabolitter
Tidsramme: afslutning på studiet
For at bestemme biotilgængeligheden for cancer- eller perifere mononukleære blodceller (PBMC)-celler af fenretinid og metabolitter leveret/opnået som en intravenøs emulsion. For at bestemme ændringer i sphingolipidniveauer i PBMC og/eller cirkulerende leukæmiblaster induceret af fenretinid.
afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Efterforskere

  • Studiestol: Anna R Franklin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studieleder: Shengping Yang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studieleder: Min Kang, PharmD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studieleder: Patrick Reynolds, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPOC2008-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner