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Fenrétinide chez les enfants atteints de LAL, de LAM et de LNH récurrents/résistants

17 mars 2022 mis à jour par: South Plains Oncology Consortium

Une étude de phase I sur le fenrétinide intraveineux (émulsion) (4-HPR, NSC 374551) chez des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récurrente ou résistante, de leucémie aiguë myéloïde (LAM) et de lymphome non hodgkinien (LNH) IND #70,058"

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la posologie du Fenretinide lorsqu'il est administré en continu pendant 5 jours, toutes les 3 semaines, chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récurrente et/ou résistante, de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et non - Lymphome de Hodgkin (LNH).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fenrétinide est un rétinoïde cytotoxique qui a une activité contre une variété de lignées cellulaires in vitro d'une manière liée à la dose. Le mécanisme exact de la cytotoxicité du fenrétinide dans les lignées cellulaires de leucémie et de lymphome n'est pas connu, mais peut inclure la synthèse de novo de céramides de céramides et la génération d'espèces réactives de l'oxygène. La nature spécifique de la malignité des céramides induites par le fenrétinide suggère que les combinaisons du médicament avec d'autres agents modulateurs de céramide peuvent avoir un index thérapeutique favorable.

Dans cette étude, les principaux objectifs sont de définir la dose maximale tolérée, le profil de toxicité et la pharmacocinétique du fenrétinide IV lorsqu'il est administré en continu chez des patients pédiatriques atteints de LAL, de LAM et de LNH. Le médicament sera administré via un cathéter central à demeure veineux central ou percutané dans un hôpital pour patients hospitalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une LAL, une LAM ou un LNH récidivant ou réfractaire
  • Doit avoir eu deux tentatives thérapeutiques ou plus pour traiter / guérir la maladie
  • Doit avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de tous les traitements antérieurs
  • Karnofsky supérieur à 50 % pour les plus de 10 ans et Lansky supérieur à 50 % pour les moins de 10 ans.

Critère d'exclusion:

  • Prurit ou éruption cutanée de grade 2 (toutes les formes)
  • Peau sèche de grade 3 réfractaire à la prise en charge médicale topique
  • Raccourcissement fractionnel cardiaque < 27 % à l'échocardiogramme
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % à l'échocardiogramme
  • Allergie connue aux ovoproduits ou à l'huile de soja

  • Fonction rénale, hépatique et pancréatique :

    • créatinine sérique > 1,5X LSN
    • bilirubine directe > 1,5X LSN
    • ALT ou AST > 2,5X LSN
    • Triglycérides sériques > 2,5X LSN pour l'âge
    • Lipase> 1.5X ULN pour l'âge
  • Antécédents de pancréatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison de Fenretinide, Cytarabine et Methotrexate
IV pendant 7 jours pour chaque cycle de 21 jours
Médicament: Fenrétinide
925 mg/m2 en perfusion continue IV pendant 5 jours pendant 6 cycles. L'escalade de dose se produira sur une base 3X3.
Autres noms:
  • N-(4-hydroxyphényl) rétinamide, 4-HPR
Médicament: Cytarabine
dosage en fonction de l'âge - sera administré par voie intrathécale pour tous les sujets négatifs au SNC aux jours 0 et 15 du cours 1, puis au jour 8 de chaque cycle restant pour les LAM négatives au SNC. Pour la LAL, le LNH et la LMA positifs au SNC, seront administrés seuls au jour 0 pour et en association avec le méthotrexate et l'hydrocortisone aux jours 8, 15, 22 du cycle 1 et répétés le jour 8 de chaque cycle restant
Autres noms:
  • Ara-C, Cytosine Arabinoside, Cytosar
Médicament: Méthotrexate
La dose dépend de l'âge du sujet - pour les patients CNS-positifs, sera administrée en association avec la cytarabine et l'hydrocortisone les jours 8, 15 et 22 pendant le cours 1. Pour les cours 2 à 6, seront administrés par voie intrathécale au jour 8 pour la LAL et le LNH négatifs au SNC. Pour les patients dont le SNC est positif, il sera administré en association avec la cytarabine et l'hydrocortisone au jour 8 des cures 2 à 6.
Autres noms:
  • MTX, améthoptérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée
Délai: fin d'étude
fin d'étude
Définir les toxicités systémiques
Délai: fin d'étude
fin d'étude
Déterminer la pharmacocinétique plasmatique
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux de réponse au Fenretinide IV
Délai: fin d'étude
fin d'étude
Déterminer la biodisponibilité du fenretinide et de ses métabolites
Délai: fin d'étude
Déterminer la biodisponibilité pour les cellules cancéreuses ou les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) du fenrétinide et de ses métabolites administrés/obtenus sous forme d'émulsion intraveineuse. Déterminer les altérations des niveaux de sphingolipides dans les PBMC et/ou les blastes leucémiques circulants induits par le fenretinide.
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Plains Oncology Consortium

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anna R Franklin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Chaise d'étude: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Directeur d'études: Shengping Yang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Directeur d'études: Min Kang, PharmD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Directeur d'études: Patrick Reynolds, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2010

Première publication (Estimation)

24 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPOC2008-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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