Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenretynid u dzieci z nawracającymi/opornymi ALL, AML i NHL

17 marca 2022 zaktualizowane przez: South Plains Oncology Consortium

Badanie fazy I dożylnego (emulsyjnego) fenretynidu (4-HPR, NSC 374551) u dzieci z nawracającą lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), ostrą białaczką szpikową (AML) i chłoniakiem nieziarniczym (NHL) IND #70,058"

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i dawkowania fenretynidu podawanego nieprzerwanie przez 5 dni, co 3 tygodnie, dzieciom z nawracającą i/lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), ostrą białaczką szpikową (AML) i nie -Chłoniak Hodgkina (NHL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fenretynid jest cytotoksycznym retinoidem, który wykazuje aktywność przeciwko różnym liniom komórkowym in vitro w sposób zależny od dawki. Dokładny mechanizm cytotoksyczności fenretynidu w liniach komórkowych białaczki i chłoniaka nie jest znany, ale może obejmować syntezę ceramidów de novo ceramidów i wytwarzanie reaktywnych form tlenu. Specyficzny dla nowotworu charakter ceramidów indukowanych fenretynidem sugeruje, że kombinacje leku z innymi czynnikami modulującymi ceramidy mogą mieć korzystny indeks terapeutyczny.

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki, profilu toksyczności i farmakokinetyki fenretynidu dożylnego podawanego w sposób ciągły pacjentom pediatrycznym z ALL, AML i NHL. Lek będzie podawany przez centralny cewnik żylny lub przezskórny założony na stałe w warunkach szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano nawrotową lub oporną na leczenie ALL, AML lub NHL
  • Musi mieć dwie lub więcej prób terapeutycznych w celu leczenia/wyleczenia choroby
  • Musi w pełni wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków całej wcześniejszej terapii
  • Karnofsky'ego powyżej 50% w wieku powyżej 10 lat i Lansky'ego powyżej 50% w wieku poniżej 10 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Świąd lub wysypka stopnia 2 (wszystkie postacie)
  • Sucha skóra stopnia 3, która jest oporna na miejscowe leczenie
  • Frakcyjne skrócenie serca < 27% w badaniu echokardiograficznym
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% w badaniu echokardiograficznym
  • Znana alergia na produkty jajeczne lub olej sojowy

  • Czynność nerek, wątroby i trzustki:

    • kreatynina w surowicy > 1,5X GGN
    • bilirubina bezpośrednia > 1,5X GGN
    • ALT lub AST > 2,5X GGN
    • Stężenie trójglicerydów w surowicy > 2,5 x GGN dla wieku
    • Lipaza > 1,5X GGN dla wieku
  • Historia zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie fenretynidu, cytarabiny i metotreksatu
IV przez 7 dni w każdym 21-dniowym cyklu
Lek: Fenretynid
Ciągła infuzja dożylna 925 mg/m2 X 5 dni przez 6 cykli. Eskalacja dawki nastąpi na zasadzie 3x3.
Inne nazwy:
  • N-(4-hydroksyfenylo)retinamid, 4-HPR
Lek: Cytarabina
dawkowanie w zależności od wieku - będzie podawane dokanałowo wszystkim pacjentom z ujemnym wynikiem na OUN w dniu 0 i 15 kursu 1, a następnie w 8 dniu każdego pozostałego cyklu w przypadku AML z ujemnym wynikiem na OUN. W przypadku ALL, NHL i AML z dodatnim wynikiem na ośrodkowy układ nerwowy, będzie podawany samodzielnie w dniu 0 oraz w skojarzeniu z metotreksatem i hydrokortyzonem w dniach 8, 15, 22 cyklu 1 i powtórzony w dniu 8 każdego pozostałego cyklu
Inne nazwy:
  • Ara-C, Cytozyna Arabinozyd, Cytosar
Lek: Metotreksat
Dawka zależy od wieku pacjenta - pacjentom z OUN będzie podawana w skojarzeniu z cytarabiną i hydrokortyzonem w dniach 8, 15 i 22 podczas kursu 1. W przypadku kursów 2-6 będzie podawany dooponowo w dniu 8 w przypadku ALL i NHL z ujemnym wynikiem na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjentom z dodatnim wynikiem na ośrodkowy układ nerwowy lek będzie podawany w skojarzeniu z cytarabiną i hydrokortyzonem w 8. dniu kursów 2-6.
Inne nazwy:
  • MTX, ametopteryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Zdefiniuj toksyczność ogólnoustrojową
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Określ farmakokinetykę osocza
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wskaźnik odpowiedzi na IV fenretynid
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Określenie biodostępności fenretynidu i jego metabolitów
Ramy czasowe: koniec studiów
Określenie biodostępności dla komórek nowotworowych lub komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) fenretynidu i metabolitów dostarczonych/uzyskanych w postaci emulsji dożylnej. Aby określić zmiany poziomów sfingolipidów w PBMC i / lub blastach krążącej białaczki indukowanych przez fenretynid.
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna R Franklin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Dyrektor Studium: Shengping Yang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Dyrektor Studium: Min Kang, PharmD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Dyrektor Studium: Patrick Reynolds, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPOC2008-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj