중기 말기 파킨슨병 환자에서 사피나미드(50 및 100mg/일) 대 위약의 효능 및 안전성
2010년 8월 23일 업데이트: Newron Pharmaceuticals SPA
특발성 파킨슨병 환자에서 추가 요법으로서 Safinamide의 저용량(50mg/일) 및 고용량(100mg/일)의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조 연구 운동 변동이 있는 질병, 안정 용량의 레보도파로 치료하고 안정 용량의 도파민 작용제 및/또는 항콜린제 병용 치료를 받을 수 있는 환자
이 연구의 목적은 현재 투약 중인 운동 동요가 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 추가 요법으로 위약과 비교하여 2회 용량의 사피나미드(50 및 100mg/일, p.o.)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 안정적인 용량의 레보도파.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
669
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 30-80세의 남성 또는 여성이다. 여성인 경우 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 자궁 적출술을 받아야 합니다. 다른 모든 등록 기준을 충족하는 80세 이상의 환자는 Newron Medical Expert의 승인을 받아 등록이 고려됩니다.
- 환자는 5년 이상의 특발성 파킨슨병 진단을 받아야 합니다. 진단은 병력 및 신경학적 검사를 기반으로 해야 합니다. 파킨슨병 기간이 3년 이상이고 다른 모든 등록 기준을 충족하는 환자는 CRO 의료 모니터의 승인을 받아 등록 대상으로 간주됩니다.
- 환자는 "오프" 단계 동안 I-IV의 Hoehn 및 Yahr 단계를 가져야 합니다.
- 환자는 레보도파에 반응해야 하며 안정적인 용량의 레보도파[모든 레보도파 제제(CR, IR 또는 CR/IR의 조합 포함)와 벤세라지드/카르비도파를 하루에 4-10회 투여하는 치료를 받고 있어야 합니다. COMT 억제제를 추가하거나 추가하지 않고] 스크리닝 방문 시 안정적인 용량의 도파민 작용제 및/또는 항콜린제로 병용 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 기준선에서 시작하여 추가 요법으로 연구 약물을 받게 됩니다.
- 환자는 낮 동안 "오프" 시간이 1.5시간 이상인 운동 동요가 있어야 합니다.
- 환자는 간병인의 도움을 받아 정확하고 완전한 일지(18시간)를 유지할 수 있어야 합니다. "켜진" 시간, 경미한 이상운동증이 있는 "켜진" 시간, 골치아픈 이상운동증이 있는 "켜진" 시간, "꺼진" 시간을 기록해야 합니다. , 그리고 잠든 시간.
- 환자는 승인된 사전 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 특발성 파킨슨병 이외의 형태의 파킨슨병 징후가 있습니다.
- 여성인 경우 환자는 가임기, 임신 또는 수유 중입니다.
- 환자는 파킨슨병의 말기 단계에 있으며 심각하고 장애가 심한 최고 용량 또는 2상 이상운동증 및/또는 예측할 수 없거나 광범위하게 변동하는 증상의 변동을 경험하고 있습니다.
- 환자는 현재 물질 남용(DSM-IV) 진단을 받았거나 지난 3개월 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 환자는 급성 위궤양, 잘 조절되지 않는 고혈압, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 I형 당뇨병을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 내분비, 폐 또는 심혈관 질환을 앓고 있습니다. 지난 6개월 동안 급성 위염 에피소드가 없었고 현재 위통을 경험하지 않은 위궤양 병력이 있는 환자가 포함됩니다.
- 환자가 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군, 조절되지 않는 심방 세동, 중증 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 스크리닝 방문 3개월 이내에 심근 경색 또는 QTc ≥를 포함하는 유의한 ECG 이상이 있는 경우 450msec(남성) 또는 ≥ 470msec(여성), 여기서 QTc는 Bazett의 보정 방법을 기반으로 합니다.
- 환자는 사피나미드를 사용한 이전 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자는 연구 약물을 방해할 가능성이 있는 수반되는 질병(예: 연구 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경할 수 있음).
- 환자는 정신병 병력이 있습니다(예: 조현병 또는 정신병적 우울증), 이전 또는 현재, 또는 UPDRS 섹션 I의 항목 2(사고 장애) 또는 3(우울증)에서 3점 이상
- 환자는 MMSE 점수 < 22 또는 UPDRS, 섹션 I의 항목 1(정신)에서 점수 ≥ 3으로 표시된 치매 또는 인지 기능 장애의 증거가 있습니다.
- 환자는 GRID-HAMD(17개 항목 척도) 점수 > 17로 표시된 것처럼 우울합니다.
- 환자는 항경련제, 레보도파 또는 기타 항파킨슨제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 정신적 또는 신체적 상태(예: 신경증적 행동, 불구가 되는 퇴행성 관절염 또는 사지 절단)가 있어 효능 또는 안전성 평가를 수행할 수 없습니다.
- 환자는 MAO B 억제제에 과민하거나 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 현재 기립성 저혈압으로 인한 심한 어지럼증 또는 기립 시 실신의 병력이 있습니다.
- 환자는 현재 활성 상태이거나 1년 미만 동안 차도 상태에 있는 신생물성 장애를 가지고 있습니다.
- 환자는 파킨슨병 치료를 위해 정위 수술을 받았습니다.
- 환자는 연구 시작(스크리닝 방문) 30일 이내에 이전 임상 시험에 참여했거나 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 화합물로 치료를 받았습니다. 연구 동안 사피나미드 이외의 연구 약물의 사용은 허용되지 않습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 시 MAO 억제제(예: 셀레길린), 삼환계 또는 SNRI(예: 벤라팍신, 둘록세틴)로 우울증 치료를 받고 있습니다. 참고: 복용량이 가능한 한 낮게 유지되고 시험 기간 동안 안정적으로 유지된다면 SSRI의 사용이 허용됩니다.
- 환자는 MAO 억제제로 파킨슨병 증상을 치료하고 있습니다. 참고: 아만타딘, COMT 억제제, DA 작용제 및/또는 항콜린제를 투여받는 환자는 스크리닝 시 안정적인 용량을 사용하는 경우 임상시험에 참가할 수 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 약물 대사 효소(예: 바르비투르산염, 페노티아진 등)를 유의하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 제제로 치료를 받았습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 4주 동안 오피오이드(예: 트라마돌, 메페리딘 유도체)로 치료를 받았습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 한 주사 주기 내에 데포 신경이완제 또는 경구 신경이완제로 치료를 받았습니다. 파킨슨병 또는 항파킨슨병 약물과 관련된 정신병적 증상(예: 환각) 치료를 위해 저용량 경구 신경이완제를 투여받고 있고 다른 모든 등록 기준을 충족하는 환자는 CRO 의료 모니터. 임상시험자는 현저한 악화가 요구되지 않는 한 시험 기간 동안 경구 신경이완제의 용량을 증가시키지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 간독성 가능성이 있는 약물(예: 타목시펜)로 치료를 받았거나, 방사선 요법 또는 세포독성 가능성이 있는 약물(예: 화학 요법)을 받았습니다.
- 환자가 HIV 병력이 있거나 현재 진단을 받았거나, B형 간염 표면 항원 검사에서 양성이거나, B형 간염 코어 항체 검사에서 양성이지만 B형 간염 표면 항체 검사에서 음성이거나, C형 간염 항체 검사에서 양성 검사를 받은 경우입니다.
- 환자는 의료 기록, 신체 검사, ECG 또는 진단 실험실 테스트에서 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 생각하는 이상이 있습니다.
- 임상 조사관의 판단에 따르면 환자는 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있습니다.
- 다음 조건 중 하나를 포함하는 안과 병력: 알비노 환자, 유전성 망막 질환의 가족력, 진행성 및/또는 심각한 시력 저하(즉, 20/70), 색소성 망막염, 모든 원인으로 인한 망막 색소 침착, 활동성 망막병증 또는 안구 염증(포도막염) 또는 진행성 중증 당뇨병성 망막병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
약물: 위약
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실험적: 고용량(100mg/일)
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실험적: 저용량(50mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 "켜짐" 시간 증가
기간: 기준선에서 끝점까지
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18시간 일기 기록 기간 동안 일일 평균 "켜기" 시간 증가(이상운동증이 없는 "켜기" 시간 + 가벼운 운동이상증을 가진 "켜기" 시간)
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기준선에서 끝점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 총 "오프" 시간 감소
기간: 기준선에서 끝점까지
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총 일일 "오프" 시간 감소, "온" 단계 동안 UPDRS 섹션 III(일기를 기반으로 함) - 기준선에서 종료점까지의 평균 변화, CGI - 기준선으로부터의 변화 - 연구 과정에서의 평균 점수, 인지의 변화(인지 테스트 배터리), 첫 번째 아침 레보도파 투여 후 평균 "꺼짐" 시간 감소, "켜짐" 단계 동안 이상운동증 등급 척도 개선, "켜짐" 단계 동안 UPDRS 섹션 II(일기를 기반으로 함), CGI- 질병의 중증도 - 베이스라인에서 엔드포인트까지의 평균 변화, 레보도파 용량의 평균 변화율
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기준선에서 끝점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohit Bhatt, MD, Jaslok Hospital, Mumbai
- 수석 연구원: Neeta Mehta, MD, J.J Hospital, Mumbai
- 수석 연구원: Sankhla Charulata, MD, P.D. Hinduja Hospital, Mumbai
- 수석 연구원: Ajit Sowani, MD, Neurology Centre, Ahmedabad
- 수석 연구원: Prosenjit Chakraborty, MD, Roby General Hospital, Kolkata
- 수석 연구원: Sudhir Kothari, MD, Poona Hospital, Pune
- 수석 연구원: Sunil Bandishti, MD, Ruby Hall Clinic, Pune
- 수석 연구원: CU Velmurugendran, MD, Sri Ramachandra Medical College, Chennai
- 수석 연구원: Suresh Kumar, MD, Vijaya Health Centre, Chennai
- 수석 연구원: Devanathan Vasudevan, MD, Kamakshi Memorial Hospital, Chennai
- 수석 연구원: Rupam Borgohain, MD, Nizams Institute of Medical Sciences, Hyderabad
- 수석 연구원: J.K Murthy, MD, CARE Hospital, Hyderabad
- 수석 연구원: Vavilikolanu Prasad, MD, Owasis Hospital & Research Centre, Hyderabad
- 수석 연구원: Subashini Prabhakar, MD, Spectra Clinical Research Centre, Hyderabad
- 수석 연구원: Keshava Belur, MD, J.S.S. Hospital Agrahara, Mysore
- 수석 연구원: Pramod Pal, MD, NIMHANS, Bangalore
- 수석 연구원: Ajit Kumar Roy, MD, St. Johns Medical College and Hospital, Bangalore
- 수석 연구원: Rangashetti Srinivasa, MD, M.S. Ramaiah Memoria Hospital, Bangalore
- 수석 연구원: Arun B Shah, MD, T.N.M.C and B.Y.L Nair Hospital, Mumbai
- 수석 연구원: Krishnan Vijayan, MD, Kovai Medical Centre and Hospital, Coimbatore
- 수석 연구원: Neeta Mehta, MD, Neeta Mehta's Clinic, Mumbai
- 수석 연구원: Chandrashekhar Meshram, MD, Brain and Mind Institute, Nagpur
- 수석 연구원: Nellikunja Shankar, MD, Mallikatta Neuro and Research Centre, Mangalore
- 수석 연구원: Asha Kishore, MD, Sree Chitra Tirual Institute for Sciences and Technology, Kerela
- 수석 연구원: Ummer Karadan, MD, Baby Memorial Hospital, Calicut
- 수석 연구원: Mohammad I Sahadulla, MD, Kerala Institute of Medical Sciences, Trivandrum
- 수석 연구원: Madhuri Behari, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 수석 연구원: Prahlad K Sethi, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi
- 수석 연구원: Shamsher Dwivedee, MD, Vidyasagar Institute of Mental Health and Neurosciences, New Delhi
- 수석 연구원: Mukul Varma, MD, Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
- 수석 연구원: Rajinder Bansal, MD, Dayanand Medical College and Hospital, Ludhiana
- 수석 연구원: Sudesh Prabhakar, MD, Post Grad Institute of Medical Education,& Research Dept of Neurology, Chandigarh
- 수석 연구원: Sunil Pradhan, MD, Institute of Human Behaviour and Allied Sciences, Dilshad Garden Delhi
- 수석 연구원: Rakesh Shukla, MD, Chhatrapati Sahuji Maharaj Medical University, Lucknow
- 수석 연구원: Pahari Ghosh, MD, Sri Aurbindo Seva Kendra, Kolkata
- 수석 연구원: Ovidiu Bajenaru, MD, University Hospital of Emergency Hospital, Bucuresti
- 수석 연구원: Cristina Panea, MD, Elias University Hospital, Bucuresti
- 수석 연구원: Ana Campeanu, MD, Fundeni Hospital, Bucuresti
- 수석 연구원: Marina Ticmeanu, MD, colentina Hospital, Bucuresti
- 수석 연구원: Dafin Muresanu, MD, Emergency Hospital Cluj, Cluj
- 수석 연구원: Angelo Bulboaca, MD, Rehabilitation Hospital Cluj, Cluj
- 수석 연구원: Jozsef Szasz, MD, Emergency Hospital Targu-Mures, Targu Mures
- 수석 연구원: Cristian Dinu Popescu, MD, Rehabiliation Hospital Iasi, Iasi
- 수석 연구원: Mihaela Simu, MD, Emergency Hospital Timisoara no. 1, Timisoara
- 수석 연구원: Dana Chirileanu, MD, Emergency Hospital Timisoara no.1, Timisoara
- 수석 연구원: Roberto Eleopra, MD, Ospedale dell'Angelo, Venezia
- 수석 연구원: Rocco Quatrale, MD, Arcispedale S. Anna, Ferrara
- 수석 연구원: Marco Onofri, MD, Centro dell'invecchiamento, Chieti
- 수석 연구원: Tanina Pia Avarello, MD, Centro di Riferimento Regionale Malattie Extra Piramidali, Palermo
- 수석 연구원: Ubaldo Bonuccelli, MD, Ospedale di Viareggio, Viareggio
- 수석 연구원: Giovanni Fabbrini, MD, Dip. Scienze Neurologiche, Roma
- 수석 연구원: Paolo Stanzione, MD, University of Rome Tor Vergata
- 수석 연구원: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS S. Raffaele Pisana, Roma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .