Safinamidin (50 ja 100 mg/päivä) teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on keskimyöhäinen Parkinsonin tauti
maanantai 23. elokuuta 2010 päivittänyt: Newron Pharmaceuticals SPA
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pienen (50 mg/vrk) ja suuren (100 mg/vrk) safinamidiannosten tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi lisähoitona potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti Sairaus, johon liittyy motorisia vaihteluita, hoidetaan vakaalla levodopa-annoksella ja jotka voivat saada samanaikaista hoitoa stabiileilla dopamiiniagonistiannoksilla ja/tai antikolinergisella lääkkeellä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden safinamidiannoksen (50 ja 100 mg/vrk, p.o.) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna lisähoitona potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, jolla on motorisia vaihteluita ja jotka tällä hetkellä saavat vakaa annos levodopaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
669
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat miehiä tai naisia, ikä 30-80 vuotta mukaan lukien. Jos he ovat naisia, heidän on oltava postmenopausaalisia vähintään 12 kuukautta, heillä on oltava kirurgisesti steriloituja tai heillä on oltava kohdunpoisto. Yli 80-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät kaikki muut pääsyvaatimukset, otetaan huomioon Newron Medical Expertin suostumuksella.
- Potilailla on oltava yli 5 vuotta kestäneen idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi; diagnoosin tulee perustua sairaushistoriaan ja neurologiseen tutkimukseen. Potilaiden, joiden Parkinsonin tauti on kestänyt vähintään 3 vuotta ja jotka täyttävät kaikki muut pääsykriteerit, ottamista harkitaan CRO Medical Monitorin suostumuksella.
- Potilailla on oltava Hoehn- ja Yahr-vaihe I-IV "off"-vaiheen aikana.
- Potilaiden tulee reagoida levodopaan, ja heidän on täytynyt saada hoitoa vakaalla annoksella levodopaa [4-10 annosta päivässä mitä tahansa levodopavalmistetta (mukaan lukien CR, IR tai CR/IR yhdistelmä) sekä benseratsidia/karbidopaa; COMT-estäjän lisäyksellä tai ilman], ja se voi saada seulontakäynnillä samanaikaista hoitoa dopamiiniagonisti- ja/tai antikolinergiannoksilla. Potilaat saavat tutkimuslääkityksen lisähoitona lähtötasosta alkaen.
- Potilailla tulee olla motorisia heilahteluja, yli 1,5 tunnin "pois"-aikaa päivän aikana.
- Potilaiden tulee pystyä pitämään tarkkaa ja täydellistä päiväkirjaa (18 tuntia) hoitajan avustuksella, kirjaamalla "päällä"-ajan, "päällä"-ajan vähäisen dyskinesian, "päällä"-ajan ongelmallisen dyskinesian, "pois"-ajan. , ja aika unessa.
- Potilaiden on voitava ymmärtää hyväksytty tietoinen suostumuslomake ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkkejä muista parkinsonismin muodoista kuin idiopaattisesta Parkinsonin taudista.
- Jos potilas on nainen, hän on hedelmällisessä iässä, raskaana tai imettävä.
- Potilas on Parkinsonin taudin myöhäisessä vaiheessa ja hänellä on vaikea, toimintakyvyttömäksi vaikuttava huippuannoksen tai kaksivaiheinen dyskinesia ja/tai arvaamattomia tai laajasti heilahtelevia vaihteluja oireissaan.
- Potilaalla on tämänhetkinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä (DSM-IV) tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriininen, keuhko- tai sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien akuutti mahahaava, kohonnut verenpaine, joka ei ole hyvin hallinnassa, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja tyypin I diabetes. Potilaat, joilla on ollut mahahaava ja joilla ei ole ollut akuuttia gastriittia viimeisen 6 kuukauden aikana ja joilla ei tällä hetkellä ole mahakipua, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaalla on toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai sinus-oireyhtymä, hallitsematon eteisvärinä, vaikea tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai merkittävä EKG-poikkeama, mukaan lukien QTc ≥ 450 ms (miehet) tai ≥ 470 ms (naiset), missä QTc perustuu Bazettin korjausmenetelmään.
- Potilas on osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen safinamidilla.
- Potilaalla on jokin samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkitystä (esim. jotka voivat muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, metaboliaa tai eliminaatiota).
- Potilaalla on ollut psykoosi (esim. skitsofrenia tai psykoottinen masennus), joko aiemmin tai tällä hetkellä, tai pisteet ≥ 3 UPDRS:n osan I kohdassa 2 (ajatteluhäiriö) tai 3 (masennus).
- Potilaalla on näyttöä dementiasta tai kognitiivisista toimintahäiriöistä, kuten MMSE-pistemäärä < 22, tai pistemäärä ≥ 3 UPDRS:n osan I kohdassa 1 (mentaatio).
- Potilas on masentunut, minkä osoittaa GRID-HAMD (17 pisteen asteikko) > 17.
- Potilaalla on aiemmin ollut allerginen vaste kouristuslääkkeille, levodopalle tai muille Parkinsonin taudin vastaisille aineille.
- Potilaalla on henkinen tai fyysinen tila (esim. neuroottinen käyttäytyminen, lamauttava rappeuttava niveltulehdus tai raajan amputaatio), joka estäisi teho- tai turvallisuusarviointien suorittamisen.
- Potilaalla on yliherkkyyttä tai vasta-aiheita MAO B:n estäjille.
- Potilaalla on tällä hetkellä esiintynyt voimakasta huimausta tai pyörtymistä seistessä asentohypotensiosta johtuen.
- Potilaalla on kasvainsairaus, joka on joko tällä hetkellä aktiivinen tai remissiossa alle vuoden.
- Potilaalle on tehty stereotaktinen leikkaus Parkinsonin taudin hoitona.
- Potilas on osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (seulontakäynti) tai saanut hoitoa millä tahansa tutkimusyhdisteellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi. Muiden tutkimuslääkkeiden kuin safinamidin käyttö tutkimuksen aikana ei ole sallittua.
- Potilas saa masennuksensa hoitoa MAO-estäjillä (esim. selegiliini), trisyklisellä lääkkeellä tai SNRI:llä (esim. venlafaksiini, duloksetiini) seulontakäynnillä. Huomautus: SSRI-lääkkeiden käyttö sallitaan, jos annos pidetään mahdollisimman pienenä ja pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan.
- Potilas saa parkinsonin oireidensa hoitoa MAO-estäjillä. Huomautus: Potilaat, jotka saavat amantadiinia, COMT-estäjiä, DA-agonisteja ja/tai antikolinergisiä lääkkeitä, voivat osallistua tutkimukseen, mikäli he saavat vakaan annoksen seulonnassa.
- Potilas on saanut hoitoa millä tahansa aineella, jonka tiedetään merkittävästi estävän tai indusoivan lääkettä metaboloivia entsyymejä (esim. barbituraatit, fenotiatsiinit jne.) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilas on saanut hoitoa opioideilla (esim. tramadoli, meperidiinijohdannaiset) seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Potilas on saanut hoitoa depot-neurolepteillä yhden injektiosyklin aikana tai oraalista neuroleptiä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Potilaiden, jotka saavat pienen annoksen oraalista neuroleptia Parkinsonin tautiin tai Parkinsonin tautiin liittyvien psykoottisten oireiden (esim. hallusinaatioiden) hoitoon ja jotka täyttävät kaikki muut pääsykriteerit, harkitaan ottamista, jos potilas on hyväksynyt CRO Medical Monitor. Tutkijan tulee suostua siihen, ettei suun kautta otettavan neuroleptin annosta suurenneta tutkimuksen aikana, ellei se ole välttämätöntä merkittävän pahenemisen vuoksi.
- Potilas on saanut hoitoa hepatotoksisella lääkkeellä, esim. tamoksifeenilla, 4 viikon sisällä tai saanut sädehoitoa tai sytotoksista potentiaalia omaavaa lääkettä, esim. kemoterapiaa, vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaalla on anamneesissa tai tällä hetkellä diagnosoitu HIV, testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-ainetesti, mutta negatiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti.
- Potilaalla on mikä tahansa poikkeavuus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä joko sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n tai diagnostisen laboratoriotestin perusteella.
- Kliinisen tutkijan arvion mukaan potilas ei todennäköisesti ole suostuvainen tai yhteistyöhaluton tutkimuksen aikana.
- Oftalmologinen historia, mukaan lukien jokin seuraavista tiloista: albiinopotilaat, perinnöllinen verkkokalvosairaus, etenevä ja/tai vakava näöntarkkuuden heikkeneminen (eli 20/70), retinitis pigmentosa, verkkokalvon pigmentaatio mistä tahansa syystä, mikä tahansa aktiivinen retinopatia tai silmätulehdus (uveiitti) tai etenevä, vaikea diabeettinen retinopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Placebo
|
|
|
KOKEELLISTA: Suuri annos (100 mg/vrk)
|
|
|
KOKEELLISTA: Pieni annos (50mg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen päivittäisen "päällä"-ajan kasvu
Aikaikkuna: perusviivasta päätepisteeseen
|
Keskimääräisen päivittäisen "päällä"-ajan kasvu ("päällä"-aika ilman dyskinesiaa plus "on"-aika vähäisellä dyskinesilla) 18 tunnin päiväkirjan tallennusjakson aikana
|
perusviivasta päätepisteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen "off"-ajan vähentäminen
Aikaikkuna: perusviivasta päätepisteeseen
|
Päivittäisen "off"-ajan kokonaismäärän väheneminen, UPDRS Section III "on"-vaiheen aikana (päiväkirjan perusteella) - keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen, CGI - Muutos lähtötilanteesta - keskimääräinen pistemäärä tutkimuksen aikana, muutos kognitiossa (kognitiivinen) testiakku), keskimääräisen "pois"-ajan lyheneminen ensimmäisen levodopa-aamuannoksen jälkeen, dyskinesioiden arviointiasteikon paraneminen "on"-vaiheen aikana, UPDRS-osio II "on"-vaiheen aikana (päiväkirjan perusteella), CGI- Sairauden vakavuus - keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen, keskimääräinen prosentuaalinen muutos levodopaannoksessa
|
perusviivasta päätepisteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohit Bhatt, MD, Jaslok Hospital, Mumbai
- Päätutkija: Neeta Mehta, MD, J.J Hospital, Mumbai
- Päätutkija: Sankhla Charulata, MD, P.D. Hinduja Hospital, Mumbai
- Päätutkija: Ajit Sowani, MD, Neurology Centre, Ahmedabad
- Päätutkija: Prosenjit Chakraborty, MD, Roby General Hospital, Kolkata
- Päätutkija: Sudhir Kothari, MD, Poona Hospital, Pune
- Päätutkija: Sunil Bandishti, MD, Ruby Hall Clinic, Pune
- Päätutkija: CU Velmurugendran, MD, Sri Ramachandra Medical College, Chennai
- Päätutkija: Suresh Kumar, MD, Vijaya Health Centre, Chennai
- Päätutkija: Devanathan Vasudevan, MD, Kamakshi Memorial Hospital, Chennai
- Päätutkija: Rupam Borgohain, MD, Nizams Institute of Medical Sciences, Hyderabad
- Päätutkija: J.K Murthy, MD, CARE Hospital, Hyderabad
- Päätutkija: Vavilikolanu Prasad, MD, Owasis Hospital & Research Centre, Hyderabad
- Päätutkija: Subashini Prabhakar, MD, Spectra Clinical Research Centre, Hyderabad
- Päätutkija: Keshava Belur, MD, J.S.S. Hospital Agrahara, Mysore
- Päätutkija: Pramod Pal, MD, NIMHANS, Bangalore
- Päätutkija: Ajit Kumar Roy, MD, St. Johns Medical College and Hospital, Bangalore
- Päätutkija: Rangashetti Srinivasa, MD, M.S. Ramaiah Memoria Hospital, Bangalore
- Päätutkija: Arun B Shah, MD, T.N.M.C and B.Y.L Nair Hospital, Mumbai
- Päätutkija: Krishnan Vijayan, MD, Kovai Medical Centre and Hospital, Coimbatore
- Päätutkija: Neeta Mehta, MD, Neeta Mehta's Clinic, Mumbai
- Päätutkija: Chandrashekhar Meshram, MD, Brain and Mind Institute, Nagpur
- Päätutkija: Nellikunja Shankar, MD, Mallikatta Neuro and Research Centre, Mangalore
- Päätutkija: Asha Kishore, MD, Sree Chitra Tirual Institute for Sciences and Technology, Kerela
- Päätutkija: Ummer Karadan, MD, Baby Memorial Hospital, Calicut
- Päätutkija: Mohammad I Sahadulla, MD, Kerala Institute of Medical Sciences, Trivandrum
- Päätutkija: Madhuri Behari, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Päätutkija: Prahlad K Sethi, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi
- Päätutkija: Shamsher Dwivedee, MD, Vidyasagar Institute of Mental Health and Neurosciences, New Delhi
- Päätutkija: Mukul Varma, MD, Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
- Päätutkija: Rajinder Bansal, MD, Dayanand Medical College and Hospital, Ludhiana
- Päätutkija: Sudesh Prabhakar, MD, Post Grad Institute of Medical Education,& Research Dept of Neurology, Chandigarh
- Päätutkija: Sunil Pradhan, MD, Institute of Human Behaviour and Allied Sciences, Dilshad Garden Delhi
- Päätutkija: Rakesh Shukla, MD, Chhatrapati Sahuji Maharaj Medical University, Lucknow
- Päätutkija: Pahari Ghosh, MD, Sri Aurbindo Seva Kendra, Kolkata
- Päätutkija: Ovidiu Bajenaru, MD, University Hospital of Emergency Hospital, Bucuresti
- Päätutkija: Cristina Panea, MD, Elias University Hospital, Bucuresti
- Päätutkija: Ana Campeanu, MD, Fundeni Hospital, Bucuresti
- Päätutkija: Marina Ticmeanu, MD, colentina Hospital, Bucuresti
- Päätutkija: Dafin Muresanu, MD, Emergency Hospital Cluj, Cluj
- Päätutkija: Angelo Bulboaca, MD, Rehabilitation Hospital Cluj, Cluj
- Päätutkija: Jozsef Szasz, MD, Emergency Hospital Targu-Mures, Targu Mures
- Päätutkija: Cristian Dinu Popescu, MD, Rehabiliation Hospital Iasi, Iasi
- Päätutkija: Mihaela Simu, MD, Emergency Hospital Timisoara no. 1, Timisoara
- Päätutkija: Dana Chirileanu, MD, Emergency Hospital Timisoara no.1, Timisoara
- Päätutkija: Roberto Eleopra, MD, Ospedale dell'Angelo, Venezia
- Päätutkija: Rocco Quatrale, MD, Arcispedale S. Anna, Ferrara
- Päätutkija: Marco Onofri, MD, Centro dell'invecchiamento, Chieti
- Päätutkija: Tanina Pia Avarello, MD, Centro di Riferimento Regionale Malattie Extra Piramidali, Palermo
- Päätutkija: Ubaldo Bonuccelli, MD, Ospedale di Viareggio, Viareggio
- Päätutkija: Giovanni Fabbrini, MD, Dip. Scienze Neurologiche, Roma
- Päätutkija: Paolo Stanzione, MD, University of Rome Tor Vergata
- Päätutkija: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS S. Raffaele Pisana, Roma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW-1015/016/III/2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .