재발성 만성 림프 구성 백혈병에서 TRU-016 플러스 Bendamustine 대 Bendamustine의 안전성 및 효능 연구
2021년 5월 26일 업데이트: Aptevo Therapeutics
재발성 만성 림프구성 백혈병 환자에서 Bendamustine 단독 대 Bendamustine 단독 병용 TRU-016의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상 공개 라벨 연구
연구의 첫 번째 부분의 목적은 재발성 CLL 환자에서 벤다무스틴과 함께 사용할 수 있는 TRU-016의 안전한 용량을 결정하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 부분의 목적은 재발성 CLL 환자에서 벤다무스틴과 벤다무스틴을 병용한 TRU-016의 안전성과 효능을 벤다무스틴 단독과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성되었습니다.
초기 용량 증량 단계는 재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에게 벤다무스틴과 함께 투여된 TRU-016 2회 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 1b상 연구였습니다.
연구의 무작위 2상 단계에서 벤다무스틴과 조합된 20mg/kg TRU-016의 선택된 용량의 효능 및 안전성을 벤다무스틴 단독과 비교했습니다.
연구의 두 단계에서 TRU-016의 약동학 및 약력학 및 TRU-016에 대한 항체 개발을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bremen, 독일
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Cologne, 독일
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Frankfurt, 독일
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Gottingen, 독일
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Kiel, 독일
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Mainz, 독일
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Mutlangen, 독일
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Regensburg, 독일
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Madrid, 스페인
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Navarre, 스페인
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Vienna, 오스트리아
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Bialystok, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 CLL의 진단 1~3회 사전 치료
- 치료를 요하는 활동성 질환이 입증된 경우
- 사전 벤다무스틴 치료 없음
- 플루다라빈 또는 다른 퓨린에 대해 단일 제제 또는 조합으로 불응성이 아님
- 연령 >/=18세; 남성 또는 여성
- </= 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
- 크레아티닌 청소율 > 40mL/분
- 절대호중구수(ANC) >/= 1,200/mm3
- 혈소판 >/= 75,000/mm3
- 림프구 >/= Phase 1b에서 5,000/mm3
제외 기준:
- 30일 이내에 리툭시맙 또는 기타 B세포 고갈제로 치료 또는 12주 이내에 알렘투주맙으로 치료
- 30일 이내의 이전 항암 요법
- 이전의 플루다라빈 또는 다른 퓨린 유사체 요법에 단일 제제 또는 병용 요법으로 난치성
- 이전 벤다무스틴 또는 TRU-016 수령
- 30일 이내 시험적 치료 또는 대수술을 받은 자
- 이전 또는 동시 추가 악성 종양(일부 예외 적용)
- 중대한 동시 의학적 질병 또는 상태
- HIV 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사, B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 코어 항체 양성.
- 임신 또는 모유 수유
- 약물 또는 알코올 남용
- 만니톨에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: 15mg/kg TRU-016 + 벤다무스틴
TRU-016(15mg/kg) 및 벤다무스틴(70mg/m2), n = 6명의 환자
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TRU-016 15mg/kg, 매주 IV 주입 x 2주기, 이후 매 14일 x 4주기 플러스 벤다무스틴(28일 주기의 1일 및 2일에 IV 주입으로 70mg/m2, 6주기)
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실험적: 1상: 20 mg/kg TRU-016 + 벤다무스틴
TRU-016(20mg/kg) 및 벤다무스틴(70mg/m2), n = 6명의 환자
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TRU-016 20mg/kg, 매주 IV 주입 x 2주기, 이후 매 14일 x 4주기 플러스 벤다무스틴(28일 주기의 1일 및 2일에 IV 주입으로 70mg/m2, 6주기)
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실험적: 2상: TRU-016 및 벤다무스틴
TRU-016(20mg/kg) 및 벤다무스틴(70mg/m2), n = 환자 32명
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TRU-016 20mg/kg, 매주 IV 주입 x 2주기, 이후 매 14일 x 4주기 플러스 벤다무스틴(28일 주기의 1일 및 2일에 IV 주입으로 70mg/m2, 6주기)
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활성 비교기: 2상: 벤다무스틴
벤다무스틴(70 mg/m2), n = 33명의 환자
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6주기 동안 매 28일 주기의 1일 및 2일에 IV 주입으로 벤다무스틴 70mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 림프구성 백혈병(IWCLL) 기준에 대한 국제 워크숍에 따른 대응
기간: 치료 종료 후 1개월 및 2개월, 이후 질병 진행, 사망, 새로운 요법 시작, 연구 중단 또는 2년까지 3개월마다
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환자는 매월 치료 중, 치료 종료(EOT) 방문 시, EOT 방문 후 30일 및 60일, 이후 CLL의 가장 빠른 진행, 사망, 새로운 요법의 시작, 중단까지 3개월마다 완전한 임상 반응 평가를 받았습니다. 연구로부터 또는 18개월의 후속 평가 완료.
임상 반응 평가에는 비장, 간 및 림프절 측정을 통한 신체 검사, 질병 관련 증상 및 실험실 측정, 특히 감별을 통한 전체 혈구 수(CBC) 측정이 포함되었습니다.
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치료 종료 후 1개월 및 2개월, 이후 질병 진행, 사망, 새로운 요법 시작, 연구 중단 또는 2년까지 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCI 기준에 따른 응답
기간: 치료 종료 후 1개월 및 2개월, 이후 질병 진행, 사망, 새로운 요법 시작, 연구 중단 또는 2년까지 3개월마다
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NCI(National Cancer Institute) 워킹 그룹 기준에 따른 전체 응답률.
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치료 종료 후 1개월 및 2개월, 이후 질병 진행, 사망, 새로운 요법 시작, 연구 중단 또는 2년까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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