Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de TRU-016 más bendamustina frente a bendamustina en leucemia linfocítica crónica recidivante

26 de mayo de 2021 actualizado por: Aptevo Therapeutics

Un estudio abierto de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de TRU-016 en combinación con bendamustina frente a bendamustina sola en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante

El objetivo de la primera parte del estudio es determinar una dosis segura de TRU-016 que pueda usarse en combinación con bendamustina en pacientes con LLC recidivante. Los objetivos de la segunda parte del estudio son comparar la seguridad y eficacia de TRU-016 en combinación con bendamustina con bendamustina sola en pacientes con LLC recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constó de dos partes. La etapa inicial de aumento de la dosis fue un estudio de fase 1b que evaluó la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de TRU-016 administradas en combinación con bendamustina a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante. En la etapa aleatoria de Fase 2 del estudio, se comparó la eficacia y seguridad de la dosis seleccionada de 20 mg/kg de TRU-016 combinada con bendamustina con bendamustina sola. La farmacocinética y la farmacodinámica de TRU-016 y el desarrollo de anticuerpos contra TRU-016 se evaluaron en ambas fases del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremen, Alemania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Cologne, Alemania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Frankfurt, Alemania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gottingen, Alemania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Kiel, Alemania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mainz, Alemania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mutlangen, Alemania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Regensburg, Alemania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • España
      • Madrid, España
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Navarre, España
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gdansk, Polonia
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Lodz, Polonia
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Poznan, Polonia
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Warsaw, Polonia
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LLC recidivante con 1 a 3 tratamientos previos
  • Enfermedad activa demostrada que requiere tratamiento
  • Sin tratamiento previo con bendamustina
  • No refractario a fludarabina u otras purinas, ya sea como agente único o en combinación
  • Edad >/=18 años; masculino o femenino
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 2
  • Depuración de creatinina > 40 ml/min
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1200/mm3
  • Plaquetas >/= 75.000/mm3
  • Linfocitos >/= 5.000/mm3 en Fase 1b

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con rituximab u otro agente depletor de células B dentro de los 30 días o alemtuzumab dentro de las 12 semanas
  • Terapia anticancerígena previa dentro de los 30 días.
  • Refractario a la terapia anterior con fludarabina u otro análogo de purina, ya sea como agente único o en combinación
  • Recibo de bendamustina previa o TRU-016
  • Recepción de una terapia en investigación o cirugía mayor dentro de los 30 días
  • Neoplasia maligna adicional anterior o concurrente (se aplican algunas excepciones)
  • Cualquier enfermedad o condición médica concurrente significativa
  • Serología positiva para VIH o hepatitis C, antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo core de hepatitis B positivo.
  • embarazada o amamantando
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Alérgico al manitol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: 15 mg/kg TRU-016 + Bendamustina
TRU-016 (15 mg/kg) y bendamustina (70 mg/m2), n = 6 pacientes
Droga: 15 mg/kg TRU-016 y bendamustina
TRU-016 a 15 mg/kg, semanalmente por infusión IV x 2 ciclos, luego cada 14 días x 4 ciclos MÁS bendamustina (70 mg/m2 por infusión IV los días 1 y 2 de cada ciclo de 28 días, durante 6 ciclos
Experimental: Fase 1: 20 mg/kg TRU-016 + Bendamustina
TRU-016 (20 mg/kg) y bendamustina (70 mg/m2), n = 6 pacientes
Droga: 20 mg/kg TRU-016 y bendamustina
TRU-016 a 20 mg/kg, semanalmente por infusión IV x 2 ciclos, luego cada 14 días x 4 ciclos MÁS bendamustina (70 mg/m2 por infusión IV los días 1 y 2 de cada ciclo de 28 días, durante 6 ciclos
Experimental: Fase 2: TRU-016 y bendamustina
TRU-016 (20 mg/kg) y bendamustina (70 mg/m2), n = 32 pacientes
Droga: TRU-016 y bendamustina
TRU-016 a 20 mg/kg, semanalmente por infusión IV x 2 ciclos, luego cada 14 días x 4 ciclos MÁS bendamustina (70 mg/m2 por infusión IV los días 1 y 2 de cada ciclo de 28 días, durante 6 ciclos
Comparador activo: Fase 2: Bendamustina
Bendamustina (70 mg/m2), n = 33 pacientes
Droga: Bendamustina
Bendamustina a 70 mg/m2 por infusión IV los días 1 y 2 de cada ciclo de 28 días, durante 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta según los criterios del Taller internacional sobre la leucemia linfocítica crónica (IWCLL)
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses después de finalizar el tratamiento, luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, muerte, inicio de una nueva terapia, retiro del estudio o 2 años
Los pacientes se sometieron a una evaluación de la respuesta clínica completa mensualmente durante el tratamiento, al final de la visita del tratamiento (EOT), 30 y 60 días después de la visita EOT, y posteriormente cada 3 meses hasta la progresión de la LLC, muerte, inicio de una nueva terapia, retiro, lo que ocurra primero. del estudio, o la finalización de 18 meses de evaluaciones de seguimiento. La evaluación de la respuesta clínica incluyó un examen físico con medición del bazo, el hígado y los ganglios linfáticos, síntomas relacionados con la enfermedad y mediciones de laboratorio, específicamente conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial.
1 y 2 meses después de finalizar el tratamiento, luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, muerte, inicio de una nueva terapia, retiro del estudio o 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta según los criterios del NCI
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses después de finalizar el tratamiento, luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, muerte, inicio de una nueva terapia, retiro del estudio o 2 años
Tasa de respuesta general según los criterios del grupo de trabajo del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
1 y 2 meses después de finalizar el tratamiento, luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, muerte, inicio de una nueva terapia, retiro del estudio o 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aptevo Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 15 mg/kg TRU-016 y bendamustina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir