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再発慢性リンパ性白血病におけるTRU-016プラスベンダムスチンとベンダムスチンの安全性と有効性の研究

2021年5月26日 更新者：Aptevo Therapeutics

再発性慢性リンパ性白血病患者を対象にベンダムスチン単独と比較した場合のTRU-016の安全性と有効性を評価する第1b/2相非盲検試験

研究の最初の部分の目的は、再発した CLL 患者においてベンダムスチンと併用できる TRU-016 の安全な用量を決定することです。 研究の第 2 部の目的は、再発 CLL 患者における TRU-016 とベンダムスチンの併用の安全性と有効性をベンダムスチン単独と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つの部分から構成されていました。 最初の用量漸増段階は、再発性慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者にベンダムスチンと組み合わせて投与された TRU-016 の 2 回分の安全性と忍容性を評価する第 1b 相試験でした。 研究の無作為化第2段階では、ベンダムスチンと組み合わせた選択用量の20 mg/kg TRU-016の有効性と安全性がベンダムスチン単独と比較されました。 TRU-016 の薬物動態と薬力学、および TRU-016 に対する抗体の開発は、研究の両方の段階で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Navarre、スペイン
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • ドイツ
      • Bremen、ドイツ
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Cologne、ドイツ
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Frankfurt、ドイツ
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gottingen、ドイツ
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Kiel、ドイツ
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mainz、ドイツ
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mutlangen、ドイツ
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Regensburg、ドイツ
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gdansk、ポーランド
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Lodz、ポーランド
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Poznan、ポーランド
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Warsaw、ポーランド
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に1～3回の治療を受けた再発性CLLの診断
  • 治療が必要な活動性疾患が証明されている
  • 過去にベンダムスチン治療を受けていない
  • 単剤でも併用でも、フルダラビンまたは他のプリンに対して耐性がない
  • 年齢 >/= 18 歳;男性か女性
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 2
  • クレアチニンクリアランス > 40 mL/分
  • 絶対好中球数 (ANC) >/= 1,200/mm3
  • 血小板 >/= 75,000/mm3
  • フェーズ 1b のリンパ球数 >/= 5,000/mm3

除外基準:

  • 30日以内のリツキシマブまたは他のB細胞除去剤による治療、または12週間以内のアレムツズマブによる治療
  • 30日以内の以前の抗がん剤治療
  • 単剤または併用による以前のフルダラビンまたは他のプリンアナログ療法に抵抗性である
  • 以前のベンダムスチンまたはTRU-016の受領
  • 30日以内に治験治療または大手術を受けた
  • 過去または同時のさらなる悪性腫瘍（一部例外が適用されます）
  • 重大な併発疾患または症状
  • HIVまたはC型肝炎の血清学陽性、B型肝炎表面抗原陽性、またはB型肝炎コア抗体陽性。
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 薬物またはアルコールの乱用
  • マンニトールに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: 15 mg/kg TRU-016 + ベンダムスチン
TRU-016 (15 mg/kg) およびベンダムスチン (70 mg/m2)、n = 6 患者
薬：15 mg/kg TRU-016 およびベンダムスチン
TRU-016 15 mg/kg、毎週 IV 注入 x 2 サイクル、その後 14 日ごと x 4 サイクル PLUS ベンダムスチン (28 日サイクルごとの 1 日目と 2 日目に 70 mg/m2 を IV 注入、6 サイクル)
実験的：フェーズ 1: 20 mg/kg TRU-016 + ベンダムスチン
TRU-016 (20 mg/kg) およびベンダムスチン (70 mg/m2)、n = 6 患者
薬：20 mg/kg TRU-016 およびベンダムスチン
TRU-016 20 mg/kg、毎週 IV 注入 x 2 サイクル、その後 14 日ごと x 4 サイクル PLUS ベンダムスチン (28 日サイクルごとの 1 日目と 2 日目に 70 mg/m2 を IV 注入、6 サイクル)
実験的：フェーズ 2: TRU-016 とベンダムスチン
TRU-016 (20 mg/kg) およびベンダムスチン (70 mg/m2)、n = 32 患者
薬：TRU-016とベンダムスティーン
TRU-016 20 mg/kg、毎週 IV 注入 x 2 サイクル、その後 14 日ごと x 4 サイクル PLUS ベンダムスチン (28 日サイクルごとの 1 日目と 2 日目に 70 mg/m2 を IV 注入、6 サイクル)
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: ベンダムスチン
ベンダムスチン (70 mg/m2)、n = 33 人の患者
薬：ベンダムスティーン
ベンダムスチン 70 mg/m2 を 28 日サイクルごとの 1 日目と 2 日目に 6 サイクル静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性リンパ性白血病（IWCLL）基準に関する国際ワークショップに基づく対応
時間枠：治療終了後 1 か月と 2 か月、その後は病気の進行、死亡、新しい治療の開始、研究中止、または 2 年まで 3 か月ごと
患者は、治療中、治療終了時（EOT）の来院時、EOT来院の30日および60日後、その後はCLLの進行、死亡、新たな治療の開始、中止の最も早い時期まで3か月ごとに完全な臨床反応評価を毎月受けました。研究から、または18か月の追跡評価の完了。 臨床反応の評価には、脾臓、肝臓、リンパ節の測定を伴う身体検査、疾患関連症状、臨床検査値、特に分画を含む全血球計算 (CBC) が含まれます。
治療終了後 1 か月と 2 か月、その後は病気の進行、死亡、新しい治療の開始、研究中止、または 2 年まで 3 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI 基準に基づく応答
時間枠：治療終了後 1 か月と 2 か月、その後は病気の進行、死亡、新しい治療の開始、研究中止、または 2 年まで 3 か月ごと
国立がん研究所 (NCI) 作業部会の基準に基づく全体的な奏効率。
治療終了後 1 か月と 2 か月、その後は病気の進行、死亡、新しい治療の開始、研究中止、または 2 年まで 3 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aptevo Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Scott Stromatt, MD、Emergent Product Development Seattle LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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