Исследование безопасности и эффективности TRU-016 Plus Bendamustine по сравнению с Bendamustine при рецидиве хронического лимфоцитарного лейкоза
26 мая 2021 г. обновлено: Aptevo Therapeutics
Открытое исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности и эффективности TRU-016 в комбинации с бендамустином по сравнению с монотерапией бендамустином у пациентов с рецидивом хронического лимфоцитарного лейкоза
Целью первой части исследования является определение безопасной дозы TRU-016, которую можно использовать в комбинации с бендамустином у пациентов с рецидивом ХЛЛ.
Целями второй части исследования являются сравнение безопасности и эффективности TRU-016 в комбинации с бендамустином и только бендамустином у пациентов с рецидивом ХЛЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование состояло из двух частей.
Начальным этапом повышения дозы было исследование фазы 1b, в котором оценивали безопасность и переносимость двух доз TRU-016, вводимых в комбинации с бендамустином пациентам с рецидивирующим хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).
На этапе рандомизированной фазы 2 исследования эффективность и безопасность выбранной дозы 20 мг/кг TRU-016 в сочетании с бендамустином сравнивали с монотерапией бендамустином.
Фармакокинетику и фармакодинамику TRU-016 и выработку антител к TRU-016 оценивали на обеих фазах исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
-
Bremen, Германия
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Cologne, Германия
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Frankfurt, Германия
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Gottingen, Германия
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Kiel, Германия
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Mainz, Германия
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Mutlangen, Германия
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Regensburg, Германия
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Navarre, Испания
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Gdansk, Польша
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Lodz, Польша
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Poznan, Польша
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Warsaw, Польша
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рецидива ХЛЛ с 1–3 предшествующими курсами лечения
- Продемонстрированное активное заболевание, требующее лечения
- Без предварительного лечения бендамустином
- Нерезистентность к флударабину или другим пуринам, как к монотерапии, так и в комбинации.
- Возраст >/=18 лет; мужчина или женщина
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) </= 2
- Клиренс креатинина > 40 мл/мин
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >/= 1200/мм3
- Тромбоциты >/= 75 000/мм3
- Лимфоциты >/= 5000/мм3 в фазе 1b
Критерий исключения:
- Лечение ритуксимабом или другим средством, разрушающим В-клетки, в течение 30 дней или алемтузумабом в течение 12 недель.
- Предыдущая противораковая терапия в течение 30 дней
- Рефрактерность к предшествующей терапии флударабином или другими аналогами пуринов в качестве монотерапии или в комбинации
- Получение предварительного бендамустина или ТРУ-016
- Получение исследуемой терапии или крупной операции в течение 30 дней
- Предыдущее или одновременное дополнительное злокачественное новообразование (применяются некоторые исключения)
- Любые серьезные сопутствующие медицинские заболевания или состояния
- Положительная серология на ВИЧ или гепатит С, положительная реакция на поверхностный антиген гепатита В или положительная реакция на ядерные антитела к гепатиту В.
- Беременные или кормящие грудью
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Аллергия на маннитол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1: 15 мг/кг TRU-016 + бендамустин
TRU-016 (15 мг/кг) и бендамустин (70 мг/м2), n = 6 пациентов
|
TRU-016 в дозе 15 мг/кг, еженедельно путем внутривенной инфузии x 2 цикла, затем каждые 14 дней x 4 цикла ПЛЮС бендамустин (70 мг/м2 путем внутривенной инфузии в дни 1 и 2 каждого 28-дневного цикла, в течение 6 циклов)
|
|
Экспериментальный: Фаза 1: 20 мг/кг TRU-016 + бендамустин
TRU-016 (20 мг/кг) и бендамустин (70 мг/м2), n = 6 пациентов
|
TRU-016 в дозе 20 мг/кг, еженедельно путем внутривенной инфузии x 2 цикла, затем каждые 14 дней x 4 цикла ПЛЮС бендамустин (70 мг/м2 путем внутривенной инфузии в дни 1 и 2 каждого 28-дневного цикла, в течение 6 циклов)
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: ТРУ-016 и бендамустин
TRU-016 (20 мг/кг) и бендамустин (70 мг/м2), n = 32 пациента
|
TRU-016 в дозе 20 мг/кг, еженедельно путем внутривенной инфузии x 2 цикла, затем каждые 14 дней x 4 цикла ПЛЮС бендамустин (70 мг/м2 путем внутривенной инфузии в дни 1 и 2 каждого 28-дневного цикла, в течение 6 циклов)
|
|
Активный компаратор: Фаза 2: Бендамустин
Бендамустин (70 мг/м2), n = 33 пациента
|
Бендамустин в дозе 70 мг/м2 путем внутривенной инфузии в 1-й и 2-й дни каждого 28-дневного цикла, в течение 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL)
Временное ограничение: Через 1 и 2 месяца после окончания лечения, затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, смерти, начала новой терапии, выхода из исследования или 2 лет
|
У пациентов проводилась полная оценка клинического ответа ежемесячно во время лечения, при визите в конце лечения (EOT), через 30 и 60 дней после визита EOT, а затем каждые 3 месяца до самой ранней стадии прогрессирования ХЛЛ, смерти, начала новой терапии, отмены. от исследования или завершения 18 месяцев последующих оценок.
Оценка клинического ответа включала физикальное обследование с измерением селезенки, печени и лимфатических узлов, симптомов, связанных с заболеванием, и лабораторные измерения, в частности общий анализ крови (ОАК) с дифференциальным диагнозом.
|
Через 1 и 2 месяца после окончания лечения, затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, смерти, начала новой терапии, выхода из исследования или 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ по критериям NCI
Временное ограничение: Через 1 и 2 месяца после окончания лечения, затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, смерти, начала новой терапии, выхода из исследования или 2 лет
|
Общая частота ответов в соответствии с критериями рабочей группы Национального института рака (NCI).
|
Через 1 и 2 месяца после окончания лечения, затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, смерти, начала новой терапии, выхода из исследования или 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Бендамустин гидрохлорид
- Иммуноглобулин G
Другие идентификационные номера исследования
- 16201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .